Exitel plus

[Royalsapphire]

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Exitel Plus compresse per cani

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
Praziquantel 50 mg
Pirantel 50 mg (equivalenti a 144 mg di pirantel embonato)
Febantel 150 mg

Eccipienti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Compressa giallo chiaro con linea di separazione su un lato.
Le compresse possono essere suddivise a metà o in quarti uguali.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione
Cani.

4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Nei cani: trattamento di infezioni miste sostenute da nematodi e cestodi delle seguenti specie:
Nematodi:
Ascaridi: Toxocara canis e Toxascaris leonina (forme adulte e immature).
Ancilostomi: Uncinaria stenocephala e Ancylostoma caninum (adulti).
Tricocefali: Trichuris vulpis (adulti).
Cestodi:
Tenie: Echinococcus spp, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp (T. hydatigena, T.
pisiformis, T. taeniformis) e Dipylidium caninum (forme adulte e immature).

4.3 Controindicazioni
Non somministrare contemporaneamente composti della piperazina.
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Le pulci sono gli ospiti intermedi di un tipo comune di tenia, denominata Dipylidium caninum.
L’infestazione da tenie si ripresenterà sicuramente se non si attuano misure di controllo sugli
ospiti intermedi, come le pulci, i topi, ecc.
L’infestazione da tenie è improbabile nei cuccioli meno di 6 settimane.
La resistenza di un parassita a una particolare classe di antielmintici può svilupparsi in seguito
all’uso frequente, ripetuto di un antielmintico di tale classe.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Smaltire le compresse parzialmente utilizzate .
Per assicurare il dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più
accurato possibile.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il
medicinale veterinario agli animali
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il
foglietto illustrativo.
Nel rispetto delle norme igieniche, lavarsi le mani dopo aver somministrato le compresse
direttamente al cane o dopo averle aggiunte al suo cibo.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Nessuna nota.

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
Sono stati riferiti effetti teratogeni attribuiti ad elevate dosi di febantel nella pecora e nel topo.
Non sono stati eseguiti studi nelle cagne durante la prima parte della gravidanza.
L'impiego del prodotto durante la gravidanza deve essere subordinato ad una valutazione del
rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
Si raccomanda di non utilizzare il prodotto nelle cagne durante le prime 4 settimane di
gravidanza. Non superare la dose consigliata quando si trattano le cagne gravide.

4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione
Non somministrare contemporaneamente composti della piperazina poiché gli effetti
antielmintici del pyrantel e della piperazina possono essere antagonizzati..
L'uso concomitante di altri composti colinergici può provocare tossicità..

4.9 Posologia e via di somministrazione
Somministrare solo per via orale.
Per i dosaggi attenersi alle seguenti indicazioni: 15mg/kg mg/kg di peso corporeo per il
febantel, 5 mg/kg per il pirantel (equivalente a 14.4 mg pyrantel embonato) e 5 mg/kg per il
praziquantel. Equivalente a una (1) compressa di Exitel Plus per 10 kg di peso corporeo.
Le compresse possono essere somministrate direttamente al cane o nascoste nel cibo. Non è
necessario un periodo di digiuno, ne’ prima ne’ dopo il trattamento.

Se c'è un rischio di reinfestazione, rivolgersi ad un veterinario per richiedere indicazioni sulla
necessità e frequenza di altre somministrazioni.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario
La somministrazione combinata di praziquantel, pirantel embonato e febantel è ben tollerata dai
cani. Negli studi sulla sicurezza, dosaggi cinque o più volte superiori a quelli raccomandati
hanno provocato occasionalmente crisi di vomito.

4.11 Tempo(i) di attesa
Non pertinente.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: Antielmintici. Combinazioni a base di praziquantel,.
ATC vet code: QP52AA51

5.1 Proprietà farmacodinamiche
Il farmaco contiene atelmintici che agiscono contro ascaridi e tenie a livello gastrointestinale. Il
prodotto contiene i seguenti tre principi attivi:
1. Febantel, un probenzimidazolico
2. Pirantel embonato (pamoato), derivato della tetraidropirimidina
3. Praziquantel, derivato parzialmente idrogenato della pirazinoisoquinolina
In questa combinazione fissa, il pirantel e il febantel agiscono contro tutti i nematodi di rilevanza
clinica (ascaridi, anchilostomi e tricocefali) nei cani. In particolare, lo spettro di attività copre
Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum e Trichuris
vulpis.

Questa combinazione mostra un’attività sinergica nel caso degli anchilostomi; inoltre, il febantel
risulta essere efficace contro il T. vulpis.
Lo spettro di attività del praziquantel copre tutte le specie di cestodi di rilevanza clinica nei cani,
in particolare Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus ed Echinococcus
multilocularis. Il praziquantel agisce su tutte le forme adulte e immature di questi parassiti.
Il praziquantel viene assorbito in modo molto rapido attraverso la superficie del parassita e
distribuito su tutto il parassita. Studi sia in vitro che in vivo hanno dimostrato che il praziquantel
provoca gravi danni al tegumento dei parassiti, determinandone la contrazione e la paralisi .
Si osserva una contrazione tetanica quasi istantanea della muscolatura del parassita e una
rapida vacuolizzazione del tegumento sinciziale. Questa rapida contrazione è riconducibile alla
variazioni dei flussi di cationi bivalenti, in particolare del calcio. Il pirantel agisce come un agonista colinergico. L’azione del farmaco consiste nello stimolare i
recettori colinergici nicotinici del parassita, inducendo la paralisi spastica dei nematodi e
permettendone quindi la rimozione dal sistema gastrointestinale mediante peristalsi.
Nei mammiferi, il febantel va incontro a chiusura dell’anello con formazione di fenbendazolo e
oxfendazolo. Sono queste forme chimiche che esercitano l’effetto antielmintico, inibendo la
polimerizzazione della tubulina. Viene quindi impedita la formazione dei microtubuli, con
conseguente disgregazione di strutture essenziali per il normale funzionamento degli elminti. Ne
risente in particolare l’assorbimento del glucosio, determinando un esaurimento dell’ATP
cellulare. Il parassita muore quando le sue riserve energetiche si esauriscono, ossia dopo due o
tre giorni.

5.2 Informazioni farmacocinetiche
Il praziquantel somministrato per via orale viene assorbito quasi interamente dal tratto
intestinale. Dopo l'assorbimento, è distribuito a tutti gli organi. Il Praziquantel viene
metabolizzato alle forme inattive nel fegato e secreto con la bile. Più del 95% della dose
somministrata viene espulsa entro 24 ore. Vengono eliminate solo tracce del praziquantel che
non è stato metabolizzato.
Dopo la somministrazione del prodotto ai cani, le massime concentrazioni di praziquantel nel
plasma vengono raggiunte dopo circa2,5 ore.
Il sale di pirantel pamoato è scarsamente solubile in acqua, una caratteristica che ne riduce
l’assorbimento da parte dell’intestino e consente al farmaco di raggiungere ed essere efficace
contro i parassiti nell’intestino crasso. Dopo l’assorbimento, il pirantel pamoato l è rapidamente
e quasi completamente metabolizzato a metaboliti inattivi che sono rapidamente espulsi con le
urine.
Il febantel viene assorbito con relativa rapidità e metabolizzato a numerosi metaboliti, fra cui
fenbendazolo e oxfendazolo, che presentano attività antielmintica.
La somministrazione seguente del prodotto ai cani, le concentrazioni di plasma massime di
fenbendazolo e oxfendazolo sono state raggiunte dopo circa 7-9 ore.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato,
Cellulosa microcristallina,
Magnesio stearato,
Silice colloidale anidra,
Sodio croscarmelloso,
Sodio laurilsolfato
Sapore carne di maiale

6.2 Incompatibilità
Non pertinente.

6.3 Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Smaltire le compresse parzialmente utilizzate .

6.4. Precauzioni speciali per la conservazione
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Il prodotto si presenta in:
Confezioni in singoli blister costituiti da un foglio di alluminio flessibile da 45µm e uno di
alluminio duro da 25µm contenenti 2 o 8 compresse.

I blister vengono confezionati in cartoni da 2, 8, 104

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento del medicinale veterinario inutilizzato e dei
rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Tutti i medicinali veterinari inutilizzati o i rifiuti derivato da tali medicinali devono essere smaltiti
in conformità alle disposizioni di legge locali.


7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

Responsabile in Italia per la vendita
I.C.F. s.r.l. Industria Chimica Fine
via G.B. Benzoni, 50 - 26020 Palazzo Pignano (CR) - Italia
Tel +39.0373.982024 - Fax +39.0373.982025

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CONFEZIONE DA 2 COMPRESSE 104190/018
CONFEZIONE DA 8 COMPRESSE 104190/032
CONFEZIONE DA 104 COMPRESSE 104190/069

9. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2009


MODALITA’ DI DISPENSAZIONE
Medicinale veterinario senza obbligo di ricetta medico veterinaria