Advocate

Advocate

Messaggioda Royalsapphire » 10/04/2014, 19:20



1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Advocate soluzione spot-on per cani piccoli
Advocate soluzione spot-on per cani medi
Advocate soluzione spot-on per cani grandi
Advocate soluzione spot-on per cani molto grandi


2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Advocate per cani contiene 100 mg/ml di imidacloprid e 25 mg/ml di moxidectin.

Ogni pipetta monodose dispensa:

Immagine
ù

Eccipienti:

Alcool benzilico
Butilidrossitoluene 1 mg/ml (E 321; come antiossidante)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per spot-on
Soluzione da giallo chiaro a brunastro


4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione

Cani.

4.2 Indicazioni per l’utilizzazione specificando le specie di destinazione

Per cani che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste o che ne sono affetti:
nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nel trattamento del
pidocchio del cane (Trichodectes canis), nel trattamento dell'infestazione da acari dell'orecchio
(Otodectes cynotis), della rogna sarcoptica (sostenuta da Sarcoptes scabiei var. canis), della
demodicosi (sostenuta da Demodex canis), nella prevenzione della dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4
di Dirofilaria immitis) e dell’angiostrongilosi (stadi larvali L4 e adulti immaturi di Angiostrongylus
vasorum), nel trattamento di Angiostrongylus vasorum e Crenosoma vulpis e nel trattamento di
infestazioni da nematodi gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara canis,
Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e Trichuris vulpis).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da
pulci (DAP).

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4.3 Controindicazioni

Non utilizzare nei cuccioli sotto le 7 settimane d’età.

Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per i gatti, deve essere utilizzato il prodotto corrispondente "Advocate per gatti", che contiene
100 mg/ml di imidacloprid e 10 mg/ml di moxidectin.
Per i furetti.: non usare Advocate per cani. Deve essere utilizzato solo “Advocate per gatti piccoli e
furetti”.

4.4 Avvertenze speciali

Prego fare riferimento al paragrafo 4.5.

È improbabile che un breve contatto dell’animale con l’acqua, in una o due occasioni tra i trattamenti
mensili, riduca in maniera significativa l’efficacia del prodotto. Tuttavia, dopo il trattamento, frequenti
lavaggi con shampoo o immersioni dell’animale nell’acqua possono ridurre l’efficacia del prodotto.

Dopo l’uso frequente e ripetuto di un antielmintico di questa classe, potrebbe svilupparsi una
resistenza dei parassiti a qualche particolare classe di antielmintici.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Il trattamento di animali di peso inferiore ad 1 Kg deve essere basato sul rapporto rischio-beneficio.

L’esperienza sull’utilizzo del prodotto negli animali malati o debilitati è limitata, perciò per questi
animali il prodotto deve essere utilizzato solo sulla base di una valutazione del rapporto
rischio-beneficio.

Si deve prestare attenzione che il contenuto della pipetta o la dose applicata non entrino in contatto con
gli occhi o la bocca dell’animale trattato e/o di altri animali. Non permettere agli animali trattati
recentemente di pulirsi l’un l’altro. Quando il prodotto viene applicato in 3 o 4 punti separati (vedere
sezione 5.8), si deve prestare un’attenzione particolare per impedire all’animale di leccarsi sui siti di
applicazione.

Questo prodotto contiene moxidectin (un lattone macrociclico), quindi si deve prestare particolare
attenzione con i cani Collie, con i Bobtail e con razze o incroci ad essi correlati, per somministrare il
prodotto correttamente come descritto nel paragrafo 4.9; si deve, in particolare, impedire l’assunzione
orale da parte dell’animale trattato e/o da parte di altri animali a stretto contatto.

Advocate non deve essere disperso nelle acque di superficie, poiché possiede effetti dannosi sugli
organismi acquatici: la moxidectin è altamente tossica per questi organismi. Non si deve permettere ai
cani di nuotare nelle acque di superficie per 4 giorni dopo il trattamento.

Sebbene il prodotto possa essere somministrato senza problemi ai cani infestati da dirofilarie adulte,
esso non possiede nessun effetto terapeutico nei confronti degli adulti di Dirofilaria immitis. Si
raccomanda quindi che tutti i cani di 6 mesi d’età o più, che vivono in aree endemiche per la
dirofilaria, prima di essere trattati con il prodotto devono essere esaminati per verificare l’esistenza di
infestazioni da dirofilarie adulte.


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Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli
animali

Evitare il contatto con la cute, gli occhi o la bocca.
Non mangiare, bere o fumare durante l’applicazione.
Lavarsi a fondo le mani dopo l’uso.
Dopo l'applicazione non accarezzare o spazzolare gli animali fino a che il punto di applicazione sia
asciutto.
In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute, lavare immediatamente con acqua e sapone.
Persone con una nota ipersensibilità sia all'alcool benzilico che ad imidacloprid o moxidectin devono
somministrare il prodotto con cautela. In casi molto rari, il prodotto può causare sensibilizzazione
cutanea o reazioni cutanee transitorie (per esempio allergia, irritazione o formicolio).
Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con acqua.
Se i sintomi cutanei o oculari persistono o se il prodotto viene ingerito accidentalmente, rivolgersi ad
un medico e mostrargli il foglio illustrativo.

Il solvente contenuto in Advocate può macchiare o danneggiare alcuni materiali compresi cuoio,
tessuto, plastica e superfici levigate. Lasciare asciugare il sito di applicazione prima di permettere il
contatto con tali materiali.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Nei cani l’uso del prodotto può produrre un prurito transitorio. In rari casi si possono verificare
untuosità del pelo, eritema e vomito. Questi segni scompaiono senza ulteriore trattamento. Il prodotto
può, in rari casi, provocare reazioni di ipersensibilità locale. Se dopo il trattamento l’animale si lecca
sul sito di applicazione, raramente si possono osservare segni neurologici transitori (vedi paragrafo
4.10).

Il prodotto ha un sapore amaro. Se immediatamente dopo il trattamento l’animale si lecca sul sito di
applicazione, occasionalmente può verificarsi salivazione. Ciò non è un segno di intossicazione e
scompare entro alcuni minuti senza trattamento. La corretta applicazione minimizzerà il leccamento
dei siti di applicazione.

In casi molto rari, il prodotto può causare nel sito di applicazione, una sensazione risultante in
cambiamenti comportamentali transitori come letargia, agitazione e inappetenza.

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Gli
studi di laboratorio condotti sia con imidacloprid che con moxidectin nei ratti e nei conigli non hanno
evidenziato l’esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. Usare solo conformemente
alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.

4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Durante il trattamento con Advocate non deve essere somministrato nessun altro lattone macrociclico
antiparassitario.

Non sono state osservate interazioni tra Advocate ed i prodotti medicinali o le procedure mediche o
chirurgiche di uso comune in veterinaria.

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4.9 Posologia e via di somministrazione

Posologia:

Le dosi minime raccomandate per cani sono di 10 mg/kg di peso corporeo per imidacloprid e di 2,5
mg/kg di peso corporeo per moxidectin, equivalenti nei cani a 0,1 ml/kg di peso corporeo di Advocate
per cani.

Lo schema di trattamento deve essere basato sulla situazione epidemiologica locale.

Immagine


Prevenzione e trattamento delle pulci

Un trattamento previene l’infestazione da pulci per 4 settimane. Le pupe preesistenti nell’ambiente
possono svilupparsi per 6 settimane o più dopo l’inizio del trattamento, in funzione delle condizioni
climatiche. Perciò, può essere necessario combinare il trattamento con Advocate con trattamenti
dell’ambiente mirati ad interrompere il ciclo di vita della pulce nell'ambiente circostante. Questo può
portare ad una più rapida riduzione della popolazione di pulci nell’ambiente domestico. Il prodotto
deve essere somministrato ad intervalli mensili, se utilizzato come parte di una strategia di trattamento
per la dermatite allergica da pulci.

Trattamento del pidocchio del cane (Trichodectes canis)

Deve essere somministrata una singola dose. E’ consigliata un’ulteriore visita veterinaria 30 giorni
dopo il trattamento, perché alcuni animali possono necessitare di un secondo trattamento.

Trattamento dell' infestazione da acari dell'orecchio (Otodectes cynotis)

Deve essere somministrata una singola dose di prodotto. Ad ogni trattamento, i detriti staccati devono
essere delicatamente rimossi dal canale auricolare esterno. Un'ulteriore visita veterinaria è
raccomandata 30 giorni dopo il trattamento, in quanto alcuni animali possono richiedere un secondo
trattamento. Non applicare direttamente nel canale auricolare esterno.

Trattamento della rogna sarcoptica (sostenuta da Sarcoptes scabiei var. canis)

Deve essere somministrata una singola dose, per due volte a distanza di 4 settimane l'una dall'altra.

Trattamento della demodicosi (sostenuta da Demodex canis)

La somministrazione di una singola dose ogni 4 settimane per 2-4 mesi è efficace nei confronti di
Demodex canis e porta a un notevole miglioramento dei segni clinici, in particolare nei casi da lievi a
moderati. I casi particolarmente gravi possono richiedere un trattamento più prolungato e più
frequente. In questi casi gravi, per ottenere la migliore risposta possibile, a discrezione del veterinario,
Advocate può essere applicato una volta la settimana per un periodo prolungato. In tutti i casi è
essenziale che il trattamento venga proseguito fino a che i raschiati cutanei risultino negativi in almeno
due controlli mensili consecutivi. Il trattamento deve essere interrotto nei cani che alle conte

14 degli acari non mostrino miglioramento o non rispondano dopo 2 mesi di trattamento; deve essere
somministrato un trattamento alternativo. Chiedere consiglio al proprio veterinario.

Dato che la demodicosi è una malattia multi-fattoriale, ove possibile, è consigliabile trattare
appropriatamente anche qualsiasi malattia correlata.

Prevenzione dalla dirofilariosi

I cani che vivono nelle aree endemiche per la dirofilaria, o quelli che hanno viaggiato in aree
endemiche, possono essere infestati da dirofilarie adulte. Perciò, prima del trattamento con Advocate,
devono essere presi in considerazione i consigli forniti nel paragrafo 4.5.

Nella prevenzione della dirofilariosi, il prodotto deve essere applicato ad intervalli mensili regolari
durante il periodo dell’anno in cui sono presenti le zanzare (gli ospiti intermedi che veicolano e
trasmettono le larve di dirofilaria). Il prodotto può essere somministrato durante tutto l’anno o almeno
un mese prima della prima esposizione alle zanzare prevista. Il trattamento deve essere proseguito ad
intervalli mensili regolari fino ad un mese dopo l’ultima esposizione alle zanzare. Per stabilire una
routine di trattamento, si raccomanda di utilizzare il prodotto lo stesso giorno o alla stessa data di ogni
mese. Quando si sostituisce un altro prodotto per la prevenzione della dirofilaria nel contesto di un
programma per la prevenzione della dirofilariosi, il primo trattamento con Advocate deve essere
somministrato entro un mese dall’ultima dose del medicinale precedente.

Nelle aree non endemiche non dovrebbe presentarsi il rischio per i cani di contrarre la dirofilariosi.
Quindi questi cani possono essere trattati senza particolari precauzioni.

Trattamento e prevenzione di Angiostrongylus vasorum

Deve essere somministrata una singola dose. E’ consigliata un’ulteriore visita veterinaria 30 giorni
dopo il trattamento, perché alcuni animali possono necessitare di un secondo trattamento.
Nelle aree endemiche, l’applicazione regolare ogni 4 settimane preverrà l’angiostrongilosi e
l’infezione manifesta da Angiostrongylus vasorum.

Trattamento di Crenosoma vulpis

Deve essere somministrata una singola dose.

Trattamento degli ascaridi, degli ancilostomi e dei tricocefali

Nelle aree endemiche per la dirofilaria, il trattamento mensile può ridurre in maniera significativa il
rischio di reinfestazione causato rispettivamente da ascaridi, ancilostomi e tricocefali. Nelle aree non
endemiche per la dirofilaria, il prodotto può essere utilizzato come parte di un programma stagionale
di prevenzione nei confronti delle pulci e dei nematodi gastrointestinali.

Gli studi hanno dimostrato che il trattamento mensile dei cani previene le infestazioni causate da
Uncinaria stenocephala.

Modalità di somministrazione

Per esclusivo uso esterno.

Togliere una pipetta dalla confezione. Tenendo la pipetta in posizione verticale, girare e togliere il
cappuccio. Utilizzare il cappuccio capovolto per ruotare e rimuovere il sigillo della pipetta come
mostrato.

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Nei cani fino a 25 kg:
Mentre il cane è in piedi sulle quattro zampe, ripartire il mantello tra le scapole fino a rendere visibile
la cute. Ove possibile, applicare su cute integra. Appoggiare l’estremità della pipetta sulla cute e
premere più volte in modo deciso fino a vuotare tutto il contenuto direttamente sulla cute.

Nei cani oltre i 25 kg:
Per una facile applicazione il cane deve essere in piedi sulle quattro zampe. Tutto il contenuto della
pipetta deve essere applicato equamente in tre o quattro punti sulla sommità del dorso, a partire dalle
scapole fino alla base della coda. In ogni punto ripartire il mantello fino a rendere visibile la cute. Ove
possibile, applicare su cute integra. Appoggiare l’estremità della pipetta sulla cute e premere
delicatamente per vuotare una parte del contenuto direttamente sulla cute. Non applicare in nessuno
dei punti una quantità eccessiva di soluzione che possa far sì che una parte di quest’ultima coli lungo i
fianchi dell’animale.



4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In cani adulti è stata tollerata fino a 10 volte la dose raccomandata senza che si evidenziassero effetti
avversi o segni clinici indesiderati. In cani di età superiore a 6 mesi è stata testata una dose di 5 volte la
dose minima raccomandata, applicata a intervalli settimanali per 17 settimane, tollerata senza alcuna
evidenza di effetti avversi o di segni clinici indesiderabili.
Il prodotto è stato somministrato fino a 5 volte la dose raccomandata a cuccioli di cane per 6
trattamenti a cadenza bisettimanale senza gravi problemi di tollerabilità. Sono stati osservati midriasi
transitoria, salivazione, vomito e respirazione rapida transitoria.

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Dopo assunzione orale accidentale, in casi isolati possono verificarsi segni neurologici transitori, come
atassia, tremori generalizzati, sintomi oculari (pupille dilatate, riduzione del riflesso pupillare,
nistagmo), anomalie della respirazione, salivazione e vomito.
Cani Collie sensibili all’ivermectina hanno tollerato fino a 5 volte la dose raccomandata ripetuta a
intervalli mensili senza alcun effetto avverso, ma non è stata indagata la tollerabilità di un’applicazione
a intervalli settimanali nei cani di razza Collie sensibili all’ivermectina.
Quando è stato somministrato per via orale il 40% della dose unitaria, sono stati osservati gravi segni
neurologici. La somministrazione orale del 10% della dose raccomandata non ha prodotto effetti
avversi.
Cani infestati da dirofilarie adulte hanno tollerato fino a 5 volte la dose raccomandata per 3 trattamenti
a cadenza bisettimanale senza alcun effetto avverso.

In caso di assunzione orale accidentale, deve essere somministrato un trattamento sintomatico. Non
sono noti antidoti specifici. L’utilizzo di carbone attivo può recare giovamento.

4.11 Tempo(i) di attesa

Non pertinente.


5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: agente terapeutico antiparassitario; codice ATC-vet: QP54AB52

5.1 Proprietà farmacodinamiche

L’imidacloprid, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilidenamina, è un ectoparassiticida
appartenente al gruppo dei composti cloronicotinilici. Dal punto di vista chimico, è meglio descritta
come una cloronicotinilnitroguanidina. Imidacloprid è efficace nei confronti degli stadi larvali delle
pulci e nei confronti delle pulci adulte. Gli stadi larvali delle pulci nell’ambiente immediatamente
adiacente all’animale da compagnia vengono uccisi in seguito al contatto con l’animale trattato con il
prodotto. L’imidacloprid possiede un’elevata affinità per i recettori nicotinergici dell’acetilcolina nella
regione postsinaptica del sistema nervoso centrale (SNC) delle pulci.. La conseguente inibizione della
trasmissione colinergica porta negli insetti a paralisi e a morte. Grazie alla debole natura
dell’interazione con i recettori nicotinergici dei mammiferi ed alla supposta scarsa penetrazione della
barriera ematoencefalica nei mammiferi, essa non possiede virtualmente nessun effetto sul loro SNC.
Nei mammiferi Imidacloprid possiede un’attività farmacologica minima.

La moxidectina, 23-(O-metilossima)-F28249 alfa è un lattone macrociclico di seconda generazione
della famiglia della milbemicina. Si tratta di un parassiticida attivo nei confronti di molti endo- ed
ectoparassiti. La moxidectin è attiva nei confronti degli stadi larvali (L3, L4) di Dirofilaria immitis . E'
efficace anche contro i nematodi gastrointestinali. La moxidectina interagisce con i canali del cloro
GABAergici regolati dal glutammato. Ciò porta all’apertura dei canali del cloro a livello della
giunzione postsinaptica, permettendo l’ingresso degli ioni cloruro e inducendo uno stato irreversibile
di riposo. Ciò si traduce in una paralisi flaccida dei parassiti colpiti, a cui fa seguito la loro morte o la
loro eliminazione.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

Dopo la somministrazione topica del prodotto, l’imidacloprid viene rapidamente distribuito sulla cute
dell’animale entro il primo giorno di applicazione. Il prodotto può essere ritrovato sulla superficie
corporea durante tutto l’intervallo di trattamento. Nei cani la moxidectin viene assorbito dalla cute,
raggiungendo le massime concentrazioni plasmatiche da 4 a 9 giorni circa dopo il trattamento. In
seguito all’assorbimento attraverso la cute, la moxidectin viene distribuita a livello sistemico e viene

17 eliminata lentamente dal plasma, come si può constatare dalla presenza di concentrazioni plasmatiche
di moxidectin rilevabili durante tutto l’intervallo di trattamento di un mese.


Proprietà ambientali

Vedi paragrafi 4.5 e 6.6


6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool benzilico
Butilidrossitoluene
Carbonato di propilene

6.2 Incompatibilità

Non note.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C

6.5 Natura e composizione del condizionamento primario

Confezioni 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml e 4,0 ml per pipetta

Confezione in blister contenente 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 o 42
pipette monodose

Materiale del contenitore Pipetta monodose in polipropilene bianco con cappuccio a vite.


E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non
utilizzato e dei rifiuti di scarto derivanti dal suo utilizzo.

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
Advocate non deve essere disperso nelle acque di superficie, poiché possiede effetti dannosi nei
confronti degli organismi acquatici.
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