Acy

[Royalsapphire]

Decodifica codice MIF:
S - Organi di senso
S01 - Oftalmologici
S01A - Antimicrobici
S01AD - Antivirali
406700 - ACICLOVIR



Forma farmaceutica:
Pomata oftalmica. Un grammo di pomata contiene 30 mg di aciclovir.


Categoria terapeutica e proprieta':
Antivirale
L'Aciclovir e' un antivirale altamente attivo, in vitro, contro
i Virus Herpes Simplex tipo I e II e Varicella-Zoster. La
tossicita' per le cellule ospiti e' scarsa. Una volta entrato
nella cellula infettata dai virus erpetici, l'Aciclovir viene
trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo
stadio del processo di fosforilazione e' dipendente dalla
Timidina chinasi codificata dal virus. L'Aciclovir trifosfato
agisce sia come substrato che come inibitore della DNA
-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi
del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.
L'Aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l'epitelio
della cornea ed i tessuti superficiali dell'occhio, fino a
raggiungere nell'umor acqueo concentrazioni efficaci.


Indicazioni:
Cheratiti da Herpes simplex.


Controindicazioni:
Ipersensibilita' all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.


Precauzioni di impiego:
I pazienti devono essere informati che puo' verificarsi un lieve
bruciore transitorio dopo l'applicazione.
I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante
l'uso dell'unguento oftalmico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle
concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir somministrato per via
sistemica. L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con
altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia
renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica
dell'Aciclovir.


Avvertenze speciali:
Gravidanza e allattamento
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la
commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza
nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di farmaco. Tali
osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti
alla nascita tra i soggetti esposti all'unguento in confronto alla
popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non
mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da
suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso di
unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino
la possibilita' di rischi non noti. La somministrazione a livello
sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello
internazionale, non ha prodotto effetti di tossicita'
embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test
di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi
sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici
nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' tuttavia
incerta. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte
materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la
dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego materno di
unguento oftalmico dovrebbe essere insignificante.
Effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchinari
Nessuno noto


Posologia e modalita' d'uso:
Adulti e bambini: applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco
congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4
ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la
guarigione.
SOVRADOSAGGIO:
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubetto
di pomata (135 mg di Aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti
indesiderabili. Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno (4 g/die),
per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si
riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole per via endovenosa
fino ad 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza
effetti collaterali. L'Aciclovir e' dializzabile.


Effetti indesiderati:
Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante MedDRA per
organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le categorie di frequenza impiegate sono:
molto comune >= 1/10
comune >=1/100 e <1/10
non comune >=1/1000 e <1/100
raro >=1/10.000 e <1/1000
molto raro <=1/10.000

Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse
osservate durante gli studi clinici sull'impiego di aciclovir 3%
unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali
studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati,
non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano
correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati
alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni
spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la
frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza
successiva all'immissione in commercio.
Alterazioni del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata incluso
angioedema

Disturbi oculari
Molto comune: cheratopatia puntata superficiale
Tale reazione non ha comportato l'interruzione prematura della
terapia ed e' regredita senza apparenti sequele.
Comune: bruciore moderato e transitorio dell'occhio che si
verifica subito dopo l'applicazione, congiuntivite
Raro: blefarite

In alcuni pazienti trattati con l'unguento oftalmico si e'
osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locali come
blefarite e congiuntivite.


Modalita' di conservazione:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Il tubo non va piu' usato dopo un mese dall'apertura.