Zepatier® 28 cpr - Farmaco che cura l'epatite C

[Royalsapphire]

Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®

Zepatier®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
OOMed
Che cos’è Zepatier e quando si usa?
Zepatier contiene due principi attivi differenti, che sono denominati elbasvir e grazoprevir. Entrambi i principi attivi hanno un'attività antivirale.

Zepatier viene impiegato per il trattamento dell'epatite C cronica del genotipo 1 e 4 negli adulti di almeno 18 anni di età.

L'epatite C è causata da un virus che infetta il fegato. I principi attivi di questo medicamento esplicano un'azione combinata e insieme bloccano due proteine differenti, che servono al virus dell'epatite C per crescere e moltiplicarsi.

Il suo medico eventualmente le prescriverà Zepatier in combinazione con la ribavirina. È molto importante che lei legga attentamente anche il foglietto illustrativo di quest'altro medicamento, se lo assume insieme con Zepatier. Se avesse domande in merito ai suoi medicamenti, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Quando non si può assumere Zepatier?
Non prenda Zepatier:

se manifesta reazioni allergiche all'elbasvir, al grazoprevir o a un altro componente di questo medicamento;
se soffre di determinati problemi di fegato;
se assume uno dei medicamenti seguenti:
rifampicina o rifabutina per il trattamento della tubercolosi;
claritromicina o flucloxacillina per il trattamento di infezioni batteriche;
ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo per il trattamento di micosi;
inibitori della proteasi dell'HIV (con o senza ritonavir o cobicistat) quali atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir o tipranavir;
efavirenz, etravirina o nevirapina per il trattamento dell'HIV;
elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide per il trattamento dell’HIV;
gemfibrozil per ridurre il tasso di grassi nel sangue;
ciclosporina per impedire il rigetto di organi trapiantati;
bosentan per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare;
carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina per il trattamento di epilessia e convulsioni;
desametasone per il trattamento di malattie allergiche o infiammatorie;
iperico (Hypericum perforatum, un farmaco di origine vegetale) per il trattamento di depressioni o altri problemi;
modafinil per il trattamento delle persone che non riescono a restare sveglie.
Se lei assume Zepatier insieme con ribavirina, deve leggere anche la sezione «Quando non si può assumere ...?» del foglietto illustrativo di questo medicamento. Se non avesse capito qualcosa del foglietto illustrativo, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Zepatier?
Prima di assumere Zepatier, consulti il suo medico o il suo farmacista nei seguenti casi:

se in passato ha avuto l'epatite B;
se ha già preso un medicamento contro l'epatite C;
se soffre di altri problemi epatici diversi dall'epatite C;
se ha ricevuto un trapianto di fegato o è in attesa di un tale trapianto;
se soffre di altre malattie;
se è incinta, sta cercando di iniziare una gravidanza, se allatta o prevede di allattare in un prossimo futuro.
Esami del sangue
Prima, durante e dopo un trattamento con Zepatier il suo medico la sottoporrà a esami del sangue per:

decidere se lei debba assumere Zepatier e per quanto tempo;
decidere quali altri medicamenti deve prendere insieme a Zepatier e per quanto tempo;
verificare se ha manifestato effetti collaterali;
verificare se il trattamento ha avuto buon esito e lei non soffre più di epatite C;
verificare come funziona il suo fegato. Informi subito il suo medico, se dovesse manifestare uno dei seguenti segni di malattia epatica: mancanza di appetito, nausea o vomito, stanchezza o debolezza, colorazione giallognola della pelle o degli occhi, cambiamento del colore delle feci. Se dovesse sviluppare uno qualsiasi di questi sintomi, il suo medico potrebbe sottoporla a esami del sangue per verificare come funziona il suo fegato.
Bambini e adolescenti
Zepatier non deve essere somministrato a bambini né a giovani di meno di 18 anni di età. Questa precauzione è dovuta al fatto che Zepatier non è stato sperimentato in queste fasce di età.

Altri farmaci e Zepatier
Informi il suo medico o il suo farmacista, se attualmente assume anche altri medicamenti, se fino a poco tempo fa ne ha assunti o se prevede di assumerne. Questa avvertenza si applica anche a medicamenti di origine vegetale o medicamenti che ha acquistato senza ricetta medica. Tenga una lista dei suoi medicamenti, da presentare al suo medico o farmacista, quando riceve un nuovo medicamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista, se prende uno dei medicamenti seguenti:

digossina per il trattamento di disturbi cardiaci;
prednisone per il trattamento di dolori e infiammazioni;
tacrolimus per impedire il rigetto di organi trapiantati;
rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina o lovastatina per ridurre il livello di colesterolo nel sangue;
warfarin e altri medicamenti simili che vengono denominati antagonisti della vitamina K.
Il suo medico dovrà eventualmente cambiare i suoi medicamenti o modificarne la dose.

Se uno o più dei criteri summenzionati si applicano al suo caso (o se non ne ha la certezza), consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Zepatier.

Zepatier contiene lattosio
Zepatier contiene lattosio monoidrato. Se lei soffre di un'intolleranza al lattosio o se il suo medico le ha detto che non tollera determinati tipi di zuccheri, consulti il suo medico prima di assumere Zepatier.

Capacità di condurre un veicolo e di usare macchine
Non è noto se Zepatier riduca la capacità di condurre un veicolo o di utilizzare attrezzi o macchine.

Se lei assume Zepatier insieme con ribavirina, abbia cura di leggere anche la sezione «Capacità di condurre un veicolo e di usare macchine» nel foglietto illustrativo di questo medicamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Zepatier durante la gravidanza o l'allattamento?
Gravidanza
Gli effetti di Zepatier sulla gravidanza non sono noti. Se lei è incinta, pensa di essere incinta o desidera avere un bambino, consulti il suo medico prima di prendere questo medicamento.

Zepatier con ribavirina:

Se lei assume Zepatier in combinazione con ribavirina, non deve assolutamente restare incinta. La ribavirina può causare gravi danni al bambino non ancora nato. Questo significa che nei rapporti sessuali fra lei e il suo partner o la sua partner bisogna prendere particolari precauzioni, se sussiste la possibilità che lei o la sua partner inizi una gravidanza.

Durante il trattamento con Zepatier e ribavirina e anche per un certo tempo dopo la fine della cura lei e il suo partner o la sua partner dovete utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi affidabili. Consulti il suo medico per sapere quali metodi contraccettivi sono adatti al suo caso.
Se lei o la sua partner dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Zepatier e ribavirina o anche qualche mese dopo, informi immediatamente il suo medico.
È molto importante che lei legga con grande attenzione le informazioni sulla gravidanza e sui metodi anticoncezionali contenute nel foglietto illustrativo della ribavirina. È importante che tali informazioni siano lette sia dalla donna che dall'uomo.
Allattamento
Se al momento sta allattando, consulti il suo medico prima di assumere Zepatier. Non si sa se i due principi attivi contenuti in Zepatier possano passare nel latte materno umano.

Se prende Zepatier insieme con ribavirina, deve assolutamente leggere le sezioni del foglietto informativo di quest'altro medicamento dedicate alla gravidanza e all'allattamento.

Come usare Zepatier?
Assuma questo medicamento sempre esattamente come le ha spiegato il suo medico o il suo farmacista. Consulti il suo medico o il suo farmacista, se a questo riguardo ha qualche dubbio. Se ha già preso medicamenti contro l'epatite C o se soffre anche di altre malattie, consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Zepatier.

La dose consigliata è di 1 compressa 1 volta al giorno, da assumere con o senza cibo. Il suo medico le dirà per quante settimane deve assumere Zepatier.

Se ha assunto una dose di Zepatier maggiore di quella prescritta
Se ha assunto un numero di compresse di Zepatier maggiore di quello prescritto, consulti immediatamente il suo medico. Prenda con sé la confezione del medicamento, in modo che il suo medico possa vedere che cosa ha preso.

Se ha dimenticato di assumere Zepatier
È importante che lei non ometta mai una dose di questo medicamento. Se dovesse avere dimenticato una dose, calcoli quanto tempo è trascorso da quando avrebbe dovuto assumere Zepatier:

Se sono trascorse meno di 16 ore da quando avrebbe dovuto assumere la dose, prenda al più presto possibile la dose dimenticata. Assuma poi la dose successiva all'orario consueto.
Se sono trascorse più di 16 ore da quando avrebbe dovuto assumere la dose, non prenda più la dose dimenticata. Aspetti e assuma poi la dose successiva all'orario consueto.
Non assuma mai una dose doppia (due dosi simultaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Non interrompa il trattamento con Zepatier
Non interrompa l'assunzione di questo medicamento, a meno che non glielo dica il suo medico. È molto importante che lei porti a termine l'intero ciclo di trattamento. In tal modo questo medicamento ha la possibilità di curare al meglio la sua epatite C.

Se avesse altre domande sull'uso di questo medicamento, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Zepatier?
Al pari di qualsiasi altro medicamento, anche Zepatier può avere effetti collaterali. Peraltro tali effetti collaterali non si manifestano in tutti i pazienti.

Riattivazione del virus dell'epatite B: prima dell'inizio del trattamento con Zepatier, il medico effettuerà un esame del sangue per escludere un'infezione da virus dell'epatite B. Se in passato ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B, durante o dopo il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C con Zepatier, il virus dell'epatite B potrebbe riattivarsi. La riattivazione del virus dell'epatite B può causare gravi problemi epatici, tra cui anche l'insufficienza epatica e la morte. Se sussiste il rischio di una riattivazione del virus dell'epatite B, durante il trattamento e dopo la conclusione dell'assunzione di Zepatier il medico la terrà in osservazione.

Con questo medicamento si possono manifestare gli effetti collaterali seguenti.

Effetti collaterali quando Zepatier viene assunto da solo
Informi il suo medico o il suo farmacista, se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti collaterali seguenti.

Molto comune: si manifesta in più di 1 paziente trattato su 10
Sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
Mal di testa
Comune: si manifesta in meno di 1 paziente su 10
Nausea
Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia)
Prurito
Diarrea
Disturbi del sonno (insonnia)
Dolori articolari o articolazioni doloranti e gonfie
Stipsi
Sensazione di vertigini
Mancanza di appetito
Irritabilità
Dolori muscolari
Dolori addominali
Caduta insolita o diradamento dei capelli
Nervosismo (disturbi ansiosi)
Bocca secca
Vomito
Effetti collaterali dell'assunzione simultanea di Zepatier e ribavirina
Informi il suo medico o il suo farmacista, se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti collaterali seguenti.

Molto comune: si manifesta in più di 1 paziente trattato su 10
Sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
Mal di testa
Basso numero di globuli rossi (anemia)
Nausea
Comune: si manifesta in meno di 1 paziente su 10
Prurito
Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia)
Disturbi di stomaco
Disturbi respiratori
Insonnia
Dolori muscolari
Vomito
Eruzioni cutanee con o senza comparsa di pomfi arrossati
Tosse
Irritabilità
Mancanza di appetito
Pelle secca
Diarrea
Caduta insolita o diradamento dei capelli
Depressioni
Disturbi del sonno
Sensazione di vertigini
Alterazioni o perdita del senso del gusto
Stipsi
Stanchezza, sonnolenza o letargia
Perdita di memoria
Stordimento
Nervosismo (disturbi ansiosi)
Dolori articolari o articolazioni doloranti e gonfie
Aumento del livello di bilirubina nel sangue (la bilirubina è un pigmento prodotto dal fegato)
Dolori addominali
Forte formazione di gas nello stomaco o nell'intestino
Battito cardiaco accelerato o irregolare
Colorazione giallognola degli occhi
Effetti collaterali supplementari nei pazienti con malattie renali croniche
Comune: si manifesta in meno di 1 paziente trattato su 10
Ronzii, sibili, fischi, suono di campanelli o altri rumori persistenti nell'orecchio
Aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue (un enzima presente nei muscoli)
Sudorazioni notturne improvvise
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Come va conservato Zepatier?
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Zepatier va conservato nella confezione originale fino al momento dell'assunzione, per proteggerlo dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Zepatier?
1 compressa rivestita contiene:

Principi attivi: 50 mg di elbasvir e 100 mg di grazoprevir.

Sostanze ausiliarie: lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.

Numero dell'omologazione
65861 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Zepatier? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezione da 1× 28 compresse rivestite.

Titolare dell’omologazione
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna.

Lo si trova a un costo variabile tra i 14.000,00 Fr e i 20.000,00 Fr nelle farmacie svizzere.