Elmex gel dentale

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A01AA - 569800

Decodifica codice MIF:
A - Apparato gastrointestinale e metabolismo
A01 - Stomatologici
A01A - Stomatologici
A01AA - Sostanze impiegate nella profilassi della carie
569800 - SODIO FLUORURO+DECTAFLUR+OLAFLUR



Forma farmaceutica:
Gel dentale
Principi attivi: bis-(idrossietil) -ammino-propil-N-idrossietil
-ottadecilammina idrofluoruro, ottadecilammina idrofluoruro
e fluoruro di sodio.


Categoria terapeutica e proprieta':
Sostanza impiegata nella profilassi della carie.
Il prodotto e' un concentrato per la fluorizzazione topica dello
smalto dentario e per l'aumento della resistenza alla carie
dentaria. Contiene i principi attivi bis-(idrossietil)
-ammino-propil-N-idrossietil -ottadecilammina idrofluoruro,
ottadecilammina idrofluoruro e fluoruro di sodio. E' noto che
il processo di formazione della carie e' in genere preceduto
dalla corrosione dello smalto dentario operata da sostanze di
natura acida, come ad esempio acido lattico, che si formano a
seguito della fermentazione di substrati organici contenenti
carboidrati, ad opera di batteri (soprattutto del ceppo
Streptococcus) che formano sul dente la cosiddetta placca
dentaria. Mediante somministrazione topica dei fluoruri
amminici si esercita una prevenzione della carie a
diversi livelli del processo patogenetico. Infatti come e'
stato dimostrato da numerose sperimentazioni sia in vivo che in
vitro, si verificano i seguenti effetti: - aumento della
resistenza dello smalto all'azione corrosiva dei prodotti
di fermentazione, a seguito dell'assorbimento di fluoro;
- inibizione della crescita e sviluppo dei batteri della placca;
- inibizione della loro attivita' metabolica. Va
inoltre rilevato che il fluoro assorbito dallo smalto viene
eliminato molto lentamente.


Indicazioni:
Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa.
Ipersensibilita' del colletto dentario.
Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi
parziali, apparecchi ortodontici.
Fluorizzazione topica dello smalto dentario.


Controindicazioni:
Il prodotto e' controindicato in bambini di eta' inferiore ai
anni.
Il prodotto non deve essere usato nei casi di:
- Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
- Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione
dell'epitelio).


Precauzioni di impiego:
E' consigliabile la sorveglianza dei genitori quando il prodotto
viene usato da bambini di eta' inferiore agli otto anni. Non
ingerire. In caso di ingestione accidentale, si consiglia
l'assunzione di sostanze contenenti calcio (es. latte), oppure in
caso di ingestione di grosse quantita' (piu' di una confezione) di
ricorrere al medico.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
L'ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in
medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi)
immediatamente a seguito del trattamento con il prodotto pu'
ridurre gli effetti dei fluoruri.


Avvertenze speciali:
Gravidanza ed allattamento
Non sono previste particolari precauzioni d'uso in caso di
gravidanza.
Il prodotto deve essere usato con cautela in madri che allattano
poiche' i fluoruri passano nel latte materno.
Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il prodotto non altera la capacita' di guidare veicoli o
di usare macchinari.


Posologia e modalita' d'uso:
Spazzolare a fondo i denti con il preparato una volta alla
settimana. E' sufficiente usare elmex® gel dentale utilizzando un
normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando
normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di
spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.
Uso nella profilassi di gruppo
Spazzolare i denti come parte delle attivita' di profilassi di
gruppo circa due volte l'anno e piu' spesso in caso di bambini e
adolescenti con maggior rischio di carie. Sciacquare dopo 2-3
minuti. Il tempo totale di applicazione (tempo di
spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva
di prodotto avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al
piu' vicino ospedale.
a) Sintomi di sovradosaggio
Acuto:
In casi di sovradosaggio acuto e' possibile un'irritazione
locale della mucosa. A seconda della dose e del metodo di
applicazione, in casi estremi (es. con applicazione per mezzo di
cucchiaio) possono essere introdotti nella cavita' orale fino a
100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di gel dentale.
Deglutire questa quantita' puo' dar luogo a nausea, vomito e
diarrea. Nella maggior parte dei casi questi sintomi si verificano
entro la prima ora dopo l'ingestione e si risolvono entro tre - sei
ore.
Cronico:
Superare regolarmente una dose totale giornaliera di fluoruro di 2
mg durante lo sviluppo dei denti fino approssimativamente agli 8
anni, puo' portare a disturbi nella mineralizzazione dello smalto
dentario. Questa condizione, nota come fluorosi dentaria, non si
verifica piu' dopo questa eta', perfino ad alte dosi
giornaliere. Appare come macchioline sullo smalto dentario.
b) Gestione del sovradosaggio
Acuto:
Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro,
corrispondente a meno di 12 g di gel dentale) devono essere date
bevande contenenti calcio (latte, compresse di calcio
solubili) per legare il fluoruro. Con gravi sintomi di
intossicazione (piu' di 150 mg di fluoruro, corrispondente a piu'
di 12 g di gel dentale) e' raccomandata la supplementare
somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio puo'
essere somministrato per endovena, puo' essere anche iniziata
diuresi forzata con alcalinizzazione dell'urina. Frequenza
cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido-base
devono essere monitorati attentamente.


Effetti indesiderati:
Come tutti i medicinali, puo' causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
- Alterazioni desquamative nella mucosa orale (in casi molto rari,
inclusi casi individuali).
- Erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavita
orale a seguito di applicazioni per mezzo di cucchiaio ripetute
dopo brevi intervalli.
- Ipersensibilita', intolleranza, reazioni allergiche.
- Vomito, nausea e diarrea.