Onsior 20 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti

[Royalsapphire]

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Novartis Animal Health UK Ltd
Frimley Business Park
Frimley/Camberley
Surrey, GU16 7SR
Regno Unito

Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Vericore Ltd.
Kinnoull Road
Kingsway West
Dundee DD2 3XR
Regno Unito


2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Onsior 20 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
Robenacoxib


3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni ml contiene 20 mg di robenacoxib come principio attivo e 1 mg di sodio metabisolfito (E 223)
come antiossidante.
La soluzione iniettabile è un liquido limpido, da incolore a leggermente colorato (rosa).


4. INDICAZIONI

Per il trattamento del dolore e dell’infiammazione associati a chirurgia ortopedica o dei tessuti molli
nei cani.
Per il trattamento del dolore e dell’infiammazione associati a chirurgia dei tessuti molli nei gatti.


5. CONTROINDICAZIONI

Non usare in animali affetti da ulcera gastrointestinale.
Non usare contemporaneamente a corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS).
Non usare in caso di ipersensibilità al robenacoxib o ad uno qualsiasi degli ingredienti della soluzione.
Non utilizzare in animali gravidi o in allattamento poiché la sicurezza del robenacoxib non è stata
stabilita durante la gravidanza e l’allattamento o nei cani e gatti impiegati per la riproduzione.
53
6. REAZIONI AVVERSE*

Gatti:
Reazioni avverse a carico del tratto digestivo (quali vomito) sono state segnalate molto
comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
Diarrea o emesi con sangue non sono stati comuni. E’ stato segnalato molto comunemente un leggero
dolore nel punto d’inoculo. Un dolore moderato o grave nel punto d’inoculo è stato segnalato
comunemente.
Cani:
Reazioni avverse a carico del tratto digestivo (quali vomito) sono state segnalate comunemente, ma
la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento. Diarrea, feci molli e
scure o una diminuzione dell’appetito non sono stati segnalati comunemente.
E’ stato segnalato comunemente un leggero dolore nel punto d’inoculo. Un dolore moderato o grave
nel punto d’inoculo non è stato comune.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio
illustrativo, si prega di informarne il veterinario.

* La frequenza di possibili effetti avversi viene definita in base alle convenzioni seguenti:
molto comune (interessa più di 1 animale su 10)
comune (interessa da 1 animale a 10 su un totale di 100)
non comune (interessa da 1 animale a 10 su un totale di 1000)
raro (interessa da 1 animale a 10 su un totale di 10.000)
molto raro (interessa meno di 1 animale su 10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


7. SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani e gatti


8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE

Somministrare la soluzione per via sottocutanea ai cani o ai gatti circa 30 minuti prima dell’inizio
dell’intervento chirurgico, ad esempio in prossimità del momento dell’induzione dell’anestesia
generale, alla dose di 1 ml/10 kg di peso corporeo (2 mg/kg).


9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Nessuna.


10. TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.


11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Evitare l’introduzione di agenti contaminanti. 54
Conservare il flacone nell’imballaggio esterno

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo SCAD.Dopo la prima apertura
del flacone, il prodotto può essere conservato per 28 giorni.


12. AVVERTENZE SPECIALI

La sicurezza di questo medicinale veterinario non è stata stabilita in gatti con meno di 4 mesi di età
e in cani con meno di 2 mesi di età o in gatti o cani con peso inferiore a 2,5 kg.

L’impiego in animali con insufficienza cardiaca, renale o epatica o in animali che sono disidratati, che
hanno un basso volume di sangue circolante o che hanno una bassa pressione del sangue può
aggiungere un fattore di rischio. Qualora tale uso non possa essere evitato, è opportuno tenere
accuratamente sotto controllo questi animali e somministrare una terapia liquida.
Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in animali a rischio di
ulcere del tratto digestivo o se l’animale ha mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS.

Onsior non deve essere somministrato in associazione con altri FANS. Il trattamento precedente con
altri medicinali antinfiammatori può causare ulteriori effetti avversi o potenziarli e, pertanto si deve
rispettare un periodo privo di trattamenti con queste sostanze della durata di almeno 24 ore prima
dell’inizio del trattamento con Onsior. Il periodo privo di trattamenti deve tuttavia tener conto delle
proprietà farmacocinetiche dei prodotti impiegati in precedenza.

Il trattamento in associazione a medicinali che esercitano un’azione sul flusso renale, come ad
esempio i diuretici o gli inibitori dell’ enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori), deve
essere monitorato clinicamente.

Poiché gli anestetici possono influenzare la perfusione renale, durante l’intervento va preso in
considerazione l’impiego di una terapia liquida per via parenterale per diminuire le potenziali
complicazioni renali in caso di utilizzo di FANS nel periodo pre-operatorio.

Si deve evitare la somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche in quanto
potrebbe verificarsi un aumento del rischio di tossicità renale.

L’uso concomitante di altre sostanze attive che hanno un elevato potere di legame con le proteine può
competere con il robenacoxib nell’instaurare questo legame e determinare così degli effetti tossici.

In assenza di studi di compatibilità, il medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri
medicinali veterinari.

Per la persona che somministra il prodotto agli animali

Lavare le mani e la cute esposta immediatamente dopo l’uso del medicinale veterinario.

In caso di ingestione o di autoiniezione accidentali, rivolgersi immediatamente ad un medico
mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta.

Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, l’iniezione accidentale e la prolungata
esposizione dermica aumentano i rischi per il feto.
55

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.


14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

gg.mm.2009

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.


15. ALTRE INFORMAZIONI

Onsior soluzione iniettabile per cani e gatti è disponibile in astucci di cartone contenenti 1 flacone da
20 ml di soluzione iniettabile.

Il robenacoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Esso inibisce selettivamente
l’enzima ciclossigenasi-2 (COX-2), che è responsabile del dolore, dell’infiammazione o della febbre.
L’enzima ciclossigenasi-1(COX-1), che ha una funzione protettiva, ad esempio nel tratto digestivo e
nei reni, non è inibito dal robenacoxib.
In casi di infiammazione indotta artificialmente nei cani e nei gatti, il robenacoxib ha ridotto il dolore,
l’infiammazione e la febbre alle dosi raccomandate con rapido inizio d’azione (1 h). Nelle prove
cliniche questo prodotto ha ridotto il dolore e l’infiammazione nei gatti sottoposti a chirurgia dei
tessuti molli e il dolore e l’infiammazione nei cani sottoposti a chirurgia ortopedica o dei tessuti
molli.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del
titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.