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Decodifica codice MIF:
D - Dermatologici
D03 - Preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni
D03B - Enzimi
D03BA - Enzimi proteolici
590400 - CLORAMFENICOLO+COLLAGENASI



Forma farmaceutica:
Unguento, 100 g di unguento contengono collagenasi
(Clostridiopeptidasi A) 60 unita', Cloramfenicolo 1 g


Categoria terapeutica e proprieta':
Il prodotto e' una preparazione enzimatica ottenuta da un ceppo
batterico di Clostridium histolyticum: come componente principale
contiene la collagenasi (Clostridiopeptidasi A) nonche', come
enzimi complementari, altre peptidasi aspecifiche formatesi durante
la fabbricazione del preparato. Dopo l'applicazione sulla parte
lesa il principio attivo si diffonde digerendo e disgregando le
fibre necrotiche presenti sul fondo della lesione cutanea; in
particolare viene demolito il collagene nativo che fissa sul fondo
della lesione il materiale necrotico.
La collagenasi ha il suo specifico punto di attacco nella zona
apolare delle fibre di collagene, costituita da numerosi
tripeptidi. Tramite la demolizione della zona apolare, la fibra
collagena viene scissa in peptidi ad alto peso molecolare che, in
seguito, vengono completamente distrutti dalle collagenopeptidasi e
dalle proteasi aspecifiche associate. Il cloramfenicolo e' un
antibiotico ad ampio spettro, ad azione batteriostatica. Presenta
il vanto di essere scarsamente solubile in ambiente acquoso e
praticamente insolubile in ambiente lipidico. Per applicazioni
topiche si e' dimostrata ottimale la concentrazione all'1%.


Indicazioni:
Detersione delle piaghe di qualsiasi origine e localizzazione:
- ulcerazioni e necrosi (ulcere varicose, post-flebitiche e da
decubito, gangrena delle estremita', specie gangrena diabetica e da
congelamento);
- piaghe torpide (post-operatorie, da raggi X, da incidenti);
- prima dei trapianti cutanei.


Controindicazioni:
Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto.


Precauzioni di impiego:
L'uso, specie se prolungato, di preparazioni topiche puo' dare
origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso
occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi non sensibili.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di
impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico; per tale motivo
il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione
del medico.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Non sono mai stati segnalati casi di interazione negativa con altri
farmaci somministrati.


Avvertenze speciali:
Gravidanza e allattamento:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il
prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva
indicazione, sotto diretto controllo medico.
Effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchinari:
Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacita' di guidare e
sull'uso di macchinari.


Posologia e modalita' d'uso:
Per ottenere i migliori risultati con la detersione enzimatica
delle piaghe mediante l'unguento, si debbono osservare le seguenti
norme:
- l'unguento deve essere messo uniformemente a contatto con la
superficie delle piaghe, applicandolo con uno spessore di pochi
millimetri.
In caso di necrosi ribelli, si puo' migliorare l'effetto del
prodotto incidendole ai margini o nel mezzo, cercando in questo
modo di applicare parte della pomata al di sotto della necrosi. Si
dovrebbe evitare che si essicchi la superficie della piaga poiche'
la presenza di umidita' aumenta l'attivita' enzimatica. Pertanto,
le croste completamente asciutte, nonche' quelle indurite,
dovrebbero dapprima essere ammorbidite con una fasciatura umida.
- La medicazione con il prodotto dev'essere rinnovata ogni giorno.
Applicandola due volte al giorno e' possibile aumentarne l'effetto
enzimatico.
- Quando si cambia la medicazione, il materiale necrotico
distaccato dev'essere asportato mediante pinzetta, spatola,
tampone, curette e con bagni. E' opportuno coprire la zona
perilesionale con pasta all'ossido di zinco o preparazioni
similari: cio' in linea generale oppure per esistenti fenomeni
irritativi.
- Disinfettare la lesione cutanea con soluzione fisiologica o acqua
distillata sterile, prima dell'applicazione delll'unguento.
- L'applicazione del prodotto viene sospesa allorquando la piaga e'
detersa ed e' iniziata una buona granulazione. Si continua la cura
come d'uso con pomate che favoriscono la granulazione e la
riepitelizzazione.
Nella terapia delle ulcere varicose e post-flebitiche, oltre
all'uso del prodotto, possono essere vantaggiosamente impiegate le
fasciature compressive e, nei disturbi dell'irrorazione arteriosa,
i farmaci del caso.
Evitare di applicare contemporaneamente preparati disinfettanti
(come alcool denaturato, etere, acqua ossigenata, permanganato,
merbromina, sali ammonici quaternari), saponi medicati ed in genere
tutti quei preparati deproteinizzanti, in grado cioe' di inattivare
la componente proteica-enzimatica del prodotto, poiche' la sua
efficacia ne verrebbe compromessa.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati, a tutt'oggi, casi di inconvenienti
correlabili ad un sovradosaggio dei principi attivi contenuti nel
preparato.


Effetti indesiderati:
Possono verificarsi fenomeni irritativi locali o di
sensibilizzazione o, in caso di applicazione prolungata in dosi
elevate e su superfici estese, i fenomeni secondari sistemici
dell'antibiotico (alterazioni della crasi ematica).


Modalita' di conservazione:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.