Ketoftil
Inviato: 13/05/2014, 13:33Decodifica codice MIF:
S - Organi di senso
S01 - Oftalmologici
S01G - Decongestionanti ed antiallergici
S01GX - Altri antiallergici
197901 - KETOTIFENE FUMARATO ACIDO
Forma farmaceutica:
Collirio e gel oftalmico allo 0,025% e 0,05% di Ketotifene
idrogeno fumarato.
Categoria terapeutica e proprieta':
Antistaminico-antiallergico oculare.
Il Ketotifene e' un antagonista del recettore istaminico H1. Studi
in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un'azione
stabilizzante sulle mast - cellule e di inibizione
sull'infiltrazione, l'attivazione e la degranulazione degli
eosinofili.
Indicazioni:
Trattamento sintomatico di congiuntiviti e cheratocongluntiviti
acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed
altre, prurito, lacrimazione, arrossamento o gonfiore) anche nei
bambini a partire dai 3 anni di eta'.
Controindicazioni:
Ipersensibilita' individuale accertata verso uno del componenti
del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista
chimico. Generalmente controindicato in gravidanza.
Dal momento che il benzalconio cloruro contenuto nella formulazione
come conservante, puo' alterare le lenti a contatto morbide, si
consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell'instillazione del
collirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il
benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto
morbide.
Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far
intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.
La somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti
dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool.
Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con il prodotto,
la possibilita' di tali effetti non puo' essere esclusa.
Avvertenze speciali:
In soggetti sensibili, il prodotto, all'inizio del trattamento,
potrebbe attenuare la capacita' di reazione.
Il farmaco puo' determinare, al momento dell' applicazione, un
leggero e fugace senso di bruciore; il gel, inoltre puo' provocare
un leggero offuscamento visivo per qualche minuto dopo
l'applicazione, si sconsiglia la guida o l'uso di macchine in tale
periodo.
Uso durante la gravidanza:
Anche se gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto
negativo del prodotto sulla gestazione e sul feto, la sua
somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare
nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva
necessita'.
Posologia e modalita' d'uso:
Adulti, anziani e ragazzi (oltre i 12 anni):
1 goccia di soluzione nel sacco congiuntivale 2 o piu' volte al
di'.
L'efficacia non e' stata testata nei bambini al di sotto dei 12
anni di eta' ed esiste solo una limitata documentazione per la
sicurezza dell'uso del collirio nei bambini di eta' superiore ai 3
anni.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L'assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe
equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale
giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati
clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione
di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Effetti indesiderati:
In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione
locale con iperemia (rossore) e blefarite (infiammazione del bordo
palpebrale).
Nell'occhio:
tra l'1 e il 2%: bruciore/fitte, erosione epiteliale corneale
puntata.
<1%: visione offuscata, occhio secco, disturbi alle palpebre,
congiuntivite, dolore, fotofobia, emorragia sottocongiuntivale.
Effetti sistemici:
<1%: cefalea, sonnolenza, rash cutaneo, eczema, orticaria, bocca
secca e reazioni allergiche.
Modalita' di conservazione:
Conservare a temperature non superiori a 25 gradi C.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima
apertura del contenitore.
S - Organi di senso
S01 - Oftalmologici
S01G - Decongestionanti ed antiallergici
S01GX - Altri antiallergici
197901 - KETOTIFENE FUMARATO ACIDO
Forma farmaceutica:
Collirio e gel oftalmico allo 0,025% e 0,05% di Ketotifene
idrogeno fumarato.
Categoria terapeutica e proprieta':
Antistaminico-antiallergico oculare.
Il Ketotifene e' un antagonista del recettore istaminico H1. Studi
in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un'azione
stabilizzante sulle mast - cellule e di inibizione
sull'infiltrazione, l'attivazione e la degranulazione degli
eosinofili.
Indicazioni:
Trattamento sintomatico di congiuntiviti e cheratocongluntiviti
acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed
altre, prurito, lacrimazione, arrossamento o gonfiore) anche nei
bambini a partire dai 3 anni di eta'.
Controindicazioni:
Ipersensibilita' individuale accertata verso uno del componenti
del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista
chimico. Generalmente controindicato in gravidanza.
Dal momento che il benzalconio cloruro contenuto nella formulazione
come conservante, puo' alterare le lenti a contatto morbide, si
consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell'instillazione del
collirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il
benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto
morbide.
Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far
intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.
La somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti
dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool.
Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con il prodotto,
la possibilita' di tali effetti non puo' essere esclusa.
Avvertenze speciali:
In soggetti sensibili, il prodotto, all'inizio del trattamento,
potrebbe attenuare la capacita' di reazione.
Il farmaco puo' determinare, al momento dell' applicazione, un
leggero e fugace senso di bruciore; il gel, inoltre puo' provocare
un leggero offuscamento visivo per qualche minuto dopo
l'applicazione, si sconsiglia la guida o l'uso di macchine in tale
periodo.
Uso durante la gravidanza:
Anche se gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto
negativo del prodotto sulla gestazione e sul feto, la sua
somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare
nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva
necessita'.
Posologia e modalita' d'uso:
Adulti, anziani e ragazzi (oltre i 12 anni):
1 goccia di soluzione nel sacco congiuntivale 2 o piu' volte al
di'.
L'efficacia non e' stata testata nei bambini al di sotto dei 12
anni di eta' ed esiste solo una limitata documentazione per la
sicurezza dell'uso del collirio nei bambini di eta' superiore ai 3
anni.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L'assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe
equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale
giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati
clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione
di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Effetti indesiderati:
In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione
locale con iperemia (rossore) e blefarite (infiammazione del bordo
palpebrale).
Nell'occhio:
tra l'1 e il 2%: bruciore/fitte, erosione epiteliale corneale
puntata.
<1%: visione offuscata, occhio secco, disturbi alle palpebre,
congiuntivite, dolore, fotofobia, emorragia sottocongiuntivale.
Effetti sistemici:
<1%: cefalea, sonnolenza, rash cutaneo, eczema, orticaria, bocca
secca e reazioni allergiche.
Modalita' di conservazione:
Conservare a temperature non superiori a 25 gradi C.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima
apertura del contenitore.