Ketoprofene
Inviato: 13/05/2014, 13:34Decodifica codice MIF:
M - Sistema muscolo-scheletrico
M02 - Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari
M02A - Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari
M02AA - Antinfiammatori non steroidei per uso topico
203100 - KETOPROFENE
Forma farmaceutica:
Gel all'1%, al 2,5% e al 5% per uso esterno.
Cerotto medicato, ogni cerotto contiene 20 mg di ketoprofene.
Categoria terapeutica e proprieta':
Antinfiammatorio antireumatico non steroideo per uso topico.
Il ketoprofene e' un inibitore della cascata della cicloossigenasi
e della lipoossigenasi. L'inibizione della sintesi
delle prostaglandine determina un potente effetto
antinfiammatorio, analgesico e antipiretico. Gli inibitori
della lipoossigenasi sembrano attenuare l'infiammazione
cellulo-mediata e pertanto rallentano il progredire della
degenerazione tissutale nelle articolazioni infiammate. Inoltre,
il ketoprofene e' un inibitore della bradichinina
(mediatore chimico del dolore e dell'infiammazione),
stabilizza le membrane lisosomiali contro il danno osmotico e
previene il rilascio di enzimi lisosomiali che regolano la
degenerazione tissutale nelle reazioni infiammatorie.
Indicazioni:
Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato
osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica:
contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo,
lombaggine, traumi.
Controindicazioni:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Cerotto medicato non deve essere utilizzato nei seguenti casi:
- pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per
esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi
d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali,
orticaria o edema angioneurotico.
- attiva o sospetta ulcera gastrointestinale o ulcera
gastrointestinale pregressa o dispepsia cronica.
- Sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o
disturbi emorragici morbo di Crohn o colite ulcerosa
- Asma bronchiale pregressa
- Grave insufficienza cardiaca
- Gravi disfunzioni epatiche o renali
- Diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o
pazienti soggetti a terapia anticoagulante
- Gravidanza e allattamento
- Bambini di eta' inferiore ai 12 anni
Poiche' possono verificarsi reazioni crociate, il cerotto non
deve essere utilizzato in pazienti che hanno precedentemente
manifestato reazioni di ipersensibilita' quali sintomi
d'asma, rinite allergica, urticaria o allergia all'acido
acetilsalicilico, al ketoprofene o ad analogo derivato
antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Il cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o sulla cute
in presenza di alterazioni patologiche quali eczema, acne,
dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi natura.
Precauzioni di impiego:
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di
fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare
diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle
4 settimane successive.
Sono stati riportati alcuni casi di fotosensibilizzazione
verificatisi alcuni giorni, e in rari casi alcuni mesi, dopo
l'impiego del farmaco. Se si verificassero sintomi di dermatite,
sospendere il trattamento e mantenere la parte interessata protetta
dalla luce solare.
E' opportuno evitare l'applicazione di ketoprofene in
corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.
Gli analgesici, gli antipiretici e gli antinfiammatori non
steroidei (FANS) possono potenzialmente causare reazioni da
ipersensibilita' serie, incluse reazioni anafilattiche, anche
in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaco.
Il rischio di reazioni da ipersensibilita' a seguito
dell'uso di ketoprofene e' maggiore nei soggetti che hanno gia
avuto questo tipo di reazione in seguito a uso di altri
analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei (FANS).
La biodisponibilita' sistemica del ketoprofene applicato per via
transcutanea e' significativamente piu' bassa rispetto
alla somministrazione orale. Tuttavia non e' possibile
escludere completamente la comparsa di effetti collaterali
sistemici, sebbene sia molto meno probabile il verificarsi di tali
effetti, visto il livello di legame plasmatico.
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni
allergiche o allergia pregressa.
Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa
dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di
disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
Nei rari casi in cui si verificassero sanguinamento o ulcerazione
gastrointestinale in pazienti in terapia con ketoprofene, il
trattamento deve essere immediatamente sospeso.
In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sono state
riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche
gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato
sotto stretto controllo del medico che dovra' valutare volta
per volta lo schema posologico necessario.
Come per tutti i FANS, il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico
plasmatici e la creatinina.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il
farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema
renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi
papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.
Come per altri FANS, il farmaco puo' provocare piccoli incrementi
transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti
significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di
tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
Ketoprofene deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da
alterazioni, ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o
affezioni miste del tessuto connettivo.
Come per altri FANS, ketoprofene puo' macherare i sintomi di
malattie infettive.
Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita'
epatica, renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre
condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In
questi casi, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramento della
funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre
richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili
ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'
Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono
generalmente piu' predisposti agli eventi avversi. Le conseguenze,
per esempio il sanguinamento gastrointestinale e/o la perforazione
intestinale, sono dose-dipendenti e spesso piu' gravi
nell'anziano; inoltre, possono presentarsi senza sintomi di
avvertimento o precedenti episodi, in qualunque momento durante il
trattamento. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla
riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica.
L'uso di ketoprofene, cosi' come di qualsiasi farmaco inibitore
della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e'
sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
L'uso del farmaco dovrebbe essere sospeso nelle donne che
hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini
sulla fertilita'.
L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo' determinare fenomen
di sensibilizzazione. Il trattamento deve essere interrotto nel
caso si manifestassero reazioni da ipersensibilita'.
Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
La bassa biodisponibilita' sistemica del ketoprofene implica
che le interazioni con altri medicamenti sono infrequenti.
Tuttavia le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale:
ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE:
- altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la
somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare
il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per
effetto sinergico.
- Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento
del rischio di sanguinamento per inibizione della
funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale.
- Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli
plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che
possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio'
richiede di essere monitorato durante l'inizio, l'aggiustamento
della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene.
- Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu':
aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una
diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti
antinfiammatori in generale.
- Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze
possono esere aumentati.
ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO PRECAUZIONE:
- Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione
dell'angiotensina: il trattamento con i FANS e' associato al
rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati
(diminuzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della
sintesi renale delle prostaglandine). Il trattamento con un FANS
puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo. In caso di
prescrizione associata del ketoprofene con un diuretico, e'
essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente
idratato e monitorare la funzionalita' renale all'inizio del
trattamento.
- Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana:
aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una
diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti
antinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale
dell'esame emocitometrico durante le prime settimane
dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un
peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi'
come negli anziani.
- Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare
il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo
di sanguinamento.
- Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea
cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severe che
si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il
FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio
dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il
trattamento con il FANS.
- Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico
delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine
plasmatiche.
ASSOCIAZIONI CHE NECESSITANO DI ESSERE PRESE IN CONSIDERAZIONE:
- Beta-bloccanti: il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro
effetto aniipertensivo mediante inibizione della sintesi delle
prostaglandine.
- Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicita' puo' essere
aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali.
Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalita'
renale.
- Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
- Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono
risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un
meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e
della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose
del ketoprofene.
Avvertenze speciali:
Nessun effetto embriotossico e' stato dimostrato negli
studi sull'animale, ne' d'altro canto vi e' alcuna evidenza
epidemiologica della sicurezza d'impiego del
ketoprofene nella donna gravida.
Pertanto il prodotto non deve essere usato in gravidanza ne'
durante l'allattamento.
Vi sono evidenze sperimentali che suggeriscono che i FANS
potrebbero causare la chiusura anticipata del dotto arterioso o
ipertensione polmonare persistente nel neonato. Possono anche
determinare un ritardo nel travaglio.
Dopo somministrazione sistemica, tracce di ketoprofene sono
riscontrabili nel latte materno.
Effetti sulla guida e sull'uso di macchinari
Il farmaco ha un ridotta o moderata influenza sulla capacita'
di guidare veicoli o usare macchinari, dovuti alla
possibile insorgenza di senso di vertigine o sonnolenza.
Posologia e modalita' d'uso:
GEL
Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al di', sulla
zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne
l'assorbimento.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili
consultare il medico.
I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi
sopraindicati.
CEROTTO
Adulti: salvo diversa prescrizione medica applicare un solo cerotto
al giorno.
Bambini: eta' tra i 12 ed i 18 anni: secondo prescrizione medica.
Non utilizzare in bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Durata in giorni della terapia: secondo prescrizione medica.
Non superare i 14 giorni di terapia.
Il cerotto deve essere sostituito giornalmente nell'area
interessata.
Prima di applicare il cerotto, detergere ed asciugare l'area
interessata.
Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva
direttamente sulla cute. Se deve essere applicato su articolazioni
ad elevata mobilita' quali il gomito o il ginocchio, puo' essere
utile applicare un bendaggio ad articolazione flessa, al fine di
mantenere il cerotto in sede.
L'eventuale prodotto inutilizzato o materiale di scarto dovra'
essere eliminato in conformita' alle disposizioni locali vigenti.
SOVRADOSAGGIO:
Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via
percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche,
istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le
comuni misure d'emergenza del caso.
Effetti indesiderati:
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non
raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere
valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali
relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero
successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in
casi isolati, essere severe e generalizzate.
Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico,
dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione,
orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo
sistemico come disturbi renali.
L'uso prolungato di prodotto per somministrazione topica puo'
causare fenomeni di ipersensibilita'. In tali casi si dovra'
sospendere il trattamento ed istituire un'idonea terapia
alternativa. In casi isolati e' stata riportata
fotosensibilizzazione cutanea. Sebbene non siano mai stati
associati al ketoprofene applicato topicamente, vengono riportati
qui di seguito gli eventi avversi riportati con ketoprofene
somministrato per via generale: gli eventi avversi pi¨ frequenti
sono di scarsa entita' e transitori e consistono in effetti
gastrointestinali, quali indigestione, dispepsia, nausea,
costipazione, diarrea, pirosi e varie forme di disturbi addominali.
Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravita', tutte
molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni
cutanee(orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a
livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio
(broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonche' i casi
episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico
ed edema della bocca.
La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti
allergici/asmatici e/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno
avuto carattere di gravita'.
Modalita' di conservazione:
Conservare il Cerotto nella confezione originale per tenerlo al
riparo dalla luce.
Ogni volta che si preleva un cerotto dall'involucro, richiudere
accuratamente la bustina, riavvolgendone il lato aperto, per
proteggere dalla luce i cerotti rimasti.
M - Sistema muscolo-scheletrico
M02 - Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari
M02A - Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari
M02AA - Antinfiammatori non steroidei per uso topico
203100 - KETOPROFENE
Forma farmaceutica:
Gel all'1%, al 2,5% e al 5% per uso esterno.
Cerotto medicato, ogni cerotto contiene 20 mg di ketoprofene.
Categoria terapeutica e proprieta':
Antinfiammatorio antireumatico non steroideo per uso topico.
Il ketoprofene e' un inibitore della cascata della cicloossigenasi
e della lipoossigenasi. L'inibizione della sintesi
delle prostaglandine determina un potente effetto
antinfiammatorio, analgesico e antipiretico. Gli inibitori
della lipoossigenasi sembrano attenuare l'infiammazione
cellulo-mediata e pertanto rallentano il progredire della
degenerazione tissutale nelle articolazioni infiammate. Inoltre,
il ketoprofene e' un inibitore della bradichinina
(mediatore chimico del dolore e dell'infiammazione),
stabilizza le membrane lisosomiali contro il danno osmotico e
previene il rilascio di enzimi lisosomiali che regolano la
degenerazione tissutale nelle reazioni infiammatorie.
Indicazioni:
Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato
osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica:
contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo,
lombaggine, traumi.
Controindicazioni:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Cerotto medicato non deve essere utilizzato nei seguenti casi:
- pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per
esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi
d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali,
orticaria o edema angioneurotico.
- attiva o sospetta ulcera gastrointestinale o ulcera
gastrointestinale pregressa o dispepsia cronica.
- Sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o
disturbi emorragici morbo di Crohn o colite ulcerosa
- Asma bronchiale pregressa
- Grave insufficienza cardiaca
- Gravi disfunzioni epatiche o renali
- Diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o
pazienti soggetti a terapia anticoagulante
- Gravidanza e allattamento
- Bambini di eta' inferiore ai 12 anni
Poiche' possono verificarsi reazioni crociate, il cerotto non
deve essere utilizzato in pazienti che hanno precedentemente
manifestato reazioni di ipersensibilita' quali sintomi
d'asma, rinite allergica, urticaria o allergia all'acido
acetilsalicilico, al ketoprofene o ad analogo derivato
antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Il cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o sulla cute
in presenza di alterazioni patologiche quali eczema, acne,
dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi natura.
Precauzioni di impiego:
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di
fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare
diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle
4 settimane successive.
Sono stati riportati alcuni casi di fotosensibilizzazione
verificatisi alcuni giorni, e in rari casi alcuni mesi, dopo
l'impiego del farmaco. Se si verificassero sintomi di dermatite,
sospendere il trattamento e mantenere la parte interessata protetta
dalla luce solare.
E' opportuno evitare l'applicazione di ketoprofene in
corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.
Gli analgesici, gli antipiretici e gli antinfiammatori non
steroidei (FANS) possono potenzialmente causare reazioni da
ipersensibilita' serie, incluse reazioni anafilattiche, anche
in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaco.
Il rischio di reazioni da ipersensibilita' a seguito
dell'uso di ketoprofene e' maggiore nei soggetti che hanno gia
avuto questo tipo di reazione in seguito a uso di altri
analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei (FANS).
La biodisponibilita' sistemica del ketoprofene applicato per via
transcutanea e' significativamente piu' bassa rispetto
alla somministrazione orale. Tuttavia non e' possibile
escludere completamente la comparsa di effetti collaterali
sistemici, sebbene sia molto meno probabile il verificarsi di tali
effetti, visto il livello di legame plasmatico.
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni
allergiche o allergia pregressa.
Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa
dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di
disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
Nei rari casi in cui si verificassero sanguinamento o ulcerazione
gastrointestinale in pazienti in terapia con ketoprofene, il
trattamento deve essere immediatamente sospeso.
In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sono state
riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche
gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato
sotto stretto controllo del medico che dovra' valutare volta
per volta lo schema posologico necessario.
Come per tutti i FANS, il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico
plasmatici e la creatinina.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il
farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema
renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi
papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.
Come per altri FANS, il farmaco puo' provocare piccoli incrementi
transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti
significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di
tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
Ketoprofene deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da
alterazioni, ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o
affezioni miste del tessuto connettivo.
Come per altri FANS, ketoprofene puo' macherare i sintomi di
malattie infettive.
Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita'
epatica, renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre
condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In
questi casi, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramento della
funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre
richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili
ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'
Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono
generalmente piu' predisposti agli eventi avversi. Le conseguenze,
per esempio il sanguinamento gastrointestinale e/o la perforazione
intestinale, sono dose-dipendenti e spesso piu' gravi
nell'anziano; inoltre, possono presentarsi senza sintomi di
avvertimento o precedenti episodi, in qualunque momento durante il
trattamento. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla
riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica.
L'uso di ketoprofene, cosi' come di qualsiasi farmaco inibitore
della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e'
sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
L'uso del farmaco dovrebbe essere sospeso nelle donne che
hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini
sulla fertilita'.
L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo' determinare fenomen
di sensibilizzazione. Il trattamento deve essere interrotto nel
caso si manifestassero reazioni da ipersensibilita'.
Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
La bassa biodisponibilita' sistemica del ketoprofene implica
che le interazioni con altri medicamenti sono infrequenti.
Tuttavia le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale:
ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE:
- altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la
somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare
il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per
effetto sinergico.
- Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento
del rischio di sanguinamento per inibizione della
funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale.
- Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli
plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che
possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio'
richiede di essere monitorato durante l'inizio, l'aggiustamento
della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene.
- Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu':
aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una
diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti
antinfiammatori in generale.
- Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze
possono esere aumentati.
ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO PRECAUZIONE:
- Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione
dell'angiotensina: il trattamento con i FANS e' associato al
rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati
(diminuzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della
sintesi renale delle prostaglandine). Il trattamento con un FANS
puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo. In caso di
prescrizione associata del ketoprofene con un diuretico, e'
essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente
idratato e monitorare la funzionalita' renale all'inizio del
trattamento.
- Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana:
aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una
diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti
antinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale
dell'esame emocitometrico durante le prime settimane
dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un
peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi'
come negli anziani.
- Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare
il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo
di sanguinamento.
- Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea
cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severe che
si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il
FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio
dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il
trattamento con il FANS.
- Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico
delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine
plasmatiche.
ASSOCIAZIONI CHE NECESSITANO DI ESSERE PRESE IN CONSIDERAZIONE:
- Beta-bloccanti: il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro
effetto aniipertensivo mediante inibizione della sintesi delle
prostaglandine.
- Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicita' puo' essere
aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali.
Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalita'
renale.
- Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
- Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono
risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un
meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e
della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose
del ketoprofene.
Avvertenze speciali:
Nessun effetto embriotossico e' stato dimostrato negli
studi sull'animale, ne' d'altro canto vi e' alcuna evidenza
epidemiologica della sicurezza d'impiego del
ketoprofene nella donna gravida.
Pertanto il prodotto non deve essere usato in gravidanza ne'
durante l'allattamento.
Vi sono evidenze sperimentali che suggeriscono che i FANS
potrebbero causare la chiusura anticipata del dotto arterioso o
ipertensione polmonare persistente nel neonato. Possono anche
determinare un ritardo nel travaglio.
Dopo somministrazione sistemica, tracce di ketoprofene sono
riscontrabili nel latte materno.
Effetti sulla guida e sull'uso di macchinari
Il farmaco ha un ridotta o moderata influenza sulla capacita'
di guidare veicoli o usare macchinari, dovuti alla
possibile insorgenza di senso di vertigine o sonnolenza.
Posologia e modalita' d'uso:
GEL
Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al di', sulla
zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne
l'assorbimento.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili
consultare il medico.
I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi
sopraindicati.
CEROTTO
Adulti: salvo diversa prescrizione medica applicare un solo cerotto
al giorno.
Bambini: eta' tra i 12 ed i 18 anni: secondo prescrizione medica.
Non utilizzare in bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Durata in giorni della terapia: secondo prescrizione medica.
Non superare i 14 giorni di terapia.
Il cerotto deve essere sostituito giornalmente nell'area
interessata.
Prima di applicare il cerotto, detergere ed asciugare l'area
interessata.
Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva
direttamente sulla cute. Se deve essere applicato su articolazioni
ad elevata mobilita' quali il gomito o il ginocchio, puo' essere
utile applicare un bendaggio ad articolazione flessa, al fine di
mantenere il cerotto in sede.
L'eventuale prodotto inutilizzato o materiale di scarto dovra'
essere eliminato in conformita' alle disposizioni locali vigenti.
SOVRADOSAGGIO:
Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via
percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche,
istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le
comuni misure d'emergenza del caso.
Effetti indesiderati:
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non
raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere
valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali
relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero
successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in
casi isolati, essere severe e generalizzate.
Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico,
dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione,
orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo
sistemico come disturbi renali.
L'uso prolungato di prodotto per somministrazione topica puo'
causare fenomeni di ipersensibilita'. In tali casi si dovra'
sospendere il trattamento ed istituire un'idonea terapia
alternativa. In casi isolati e' stata riportata
fotosensibilizzazione cutanea. Sebbene non siano mai stati
associati al ketoprofene applicato topicamente, vengono riportati
qui di seguito gli eventi avversi riportati con ketoprofene
somministrato per via generale: gli eventi avversi pi¨ frequenti
sono di scarsa entita' e transitori e consistono in effetti
gastrointestinali, quali indigestione, dispepsia, nausea,
costipazione, diarrea, pirosi e varie forme di disturbi addominali.
Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravita', tutte
molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni
cutanee(orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a
livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio
(broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonche' i casi
episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico
ed edema della bocca.
La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti
allergici/asmatici e/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno
avuto carattere di gravita'.
Modalita' di conservazione:
Conservare il Cerotto nella confezione originale per tenerlo al
riparo dalla luce.
Ogni volta che si preleva un cerotto dall'involucro, richiudere
accuratamente la bustina, riavvolgendone il lato aperto, per
proteggere dalla luce i cerotti rimasti.