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Decodifica codice MIF:
D - Dermatologici
D06 - Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico
D06B - Chemioterapici per uso topico
D06BA - Sulfonamidi
434200 - SOLFADIAZINA ARGENTICA


Forme farmaceutiche:
Crema idrofila per uso locale 1%.


Categoria terapeutica e proprieta':
Argento solfadiazina e' un composto insolubile dell'argento
ottenuto per reazione dell'argento nitrato con solfadiazina.
Argento solfadiazina micronizzato si presenta come una crema
bianca, soffice, idrofila e idromiscibile, di agevole applicazione
e facile rimozione, essendo lavabile con acqua. Ogni grammo di
Argento solfadiazina micronizzato crema contiene 10 mg di argento
solfadiazina in forma micronizzata finemente dispersa, percio' in
grado di svolgere piu' efficacemente l'attivita' antisettica. A
differenza dell'argento nitrato non macchia la pelle ne' la
biancheria. Argento solfadiazina micronizzato crema, mantiene
invariata l'attivita' battericida del principio attivo anche a
contatto dei liquidi organici normali e patologici quali sangue,
siero, pus, trasudati ed essudati.
Agisce immediatamente ed a lungo, e' chimicamente stabile, inodore,
incolore.
La crema si dissocia gradualmente nei liquidi organici delle
superfici lese. Il tasso dello ione argento nella sierosita' delle
piaghe raggiunge i 50 - 100 mg% 24 - 48 ore dopo l'applicazione.
Il preparato non viene assorbito che in misura insignificante: il
livello plasmatico dello ione argento, dopo applicazioni estese e
ripetute non supera mai i 3 mg per 100 ml, mentre la concentrazione
urinaria rimane intorno ai 50 mg per 100 ml, valori inferiori alla
soglia per rischi di natura sistemica. Sono quindi esclusi fenomeni
di argirismo. La solfadiazina e' scarsamente assorbita per via
cutanea, tanto che l'eliminazione urinaria nelle 24 ore e' in media
57 mg, valore considerato largamente inferiore alla soglia per
l'induzione di danno renale.
Per la sua natura chimica l'argento solfadiazina non inibisce
l'anidrasi carbonica e, quindi, non causa acidosi sistemiche.
Poiche' il bilancio elettrolitico non viene modificato, il suo
impiego assume particolare importanza nel trattamento di pazienti
pediatrici.
L'attivita' antibatterica dell'argento solfadiazina risulta
sperimentalmente dimostrata particolarmente nei confronti di
microrganismi gram negativi, tra cui Pseudomonas aeruginosa,
Enterobacter cloacae, Klebsiella e nei confronti dello
Staphylococcus aureus.


Indicazioni:
Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in
caso di ustioni di II e III grado; trattamento antibatterico locale
di ulcere varicose e piaghe da decubito infette e in genere di
affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.


Controindicazioni:
Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti. Poiche'
i solfamidici aumentano la possibilita' di ittero neonatale,
Argento solfadiazina non deve essere impiegato nelle donne al
termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi
mesi di vita.


Avvertenze speciali:
Il prodotto deve essere applicato con cautela in presenza di
insufficienza epatica o renale.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia, il prodotto
deve essere usato solo in caso di effettive necessita', sotto il
diretto controllo del medico.
L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni
di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre interrompere il
trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi
resistenti.
Nel trattamento di ustioni di un'estesa parte del corpo le
concentrazioni sieriche di solfamidico possono raggiungere
nell'adulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti
sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la
funzionalita' renale e la presenza di cristalli di solfamidici
nelle urine, interrompendo la terapia nel caso in cui la
funzionalita' epatica e/o renale fosse compromessa.
Inoltre , visto che il glicole propilenico, presente come
eccipiente nella composizione, puo' determenare iperosmolalita'
quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve
essere periodicamente controllata, in questi casi, l'osmolalita'
sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.


Posologia e modalita' d'uso:
Dopo una rapida detersione delle lesioni, applicare sulle superfici
interessate uno strato uniforme di Argento solfadiazina crema di 2
o 3 mm di spessore. La crema puo' essere applicata sia direttamente
sulle lesioni (eventualmente con l'aiuto di un guanto sterile), sia
previamente stesa su una garza sterile. L'applicazione della crema
deve continuare senza interruzione una o due volte al giorno,
finche' sussistano possibilita' di infezione e sino alla completa
cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee che in quelle
chirurgiche. Ad ogni rinnovo dell'applicazione detergere
accuratamente le lesioni con acqua o soluzione fisiologica. Avere
cura di riapplicare la crema sulle superfici da cui sia stata
inavvertitamente rimossa.


Effetti indesiderati:
Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria, rari
disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni di natura
allergica. Non possono essere esclusi gli effetti collaterali
classici dei solfamidici somministrati per via sistemica, in caso
di trattamento di estese parti del corpo.