Vectavir 1%

[Royalsapphire]

Decodifica codice MIF:
D - Dermatologici
D06 - Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico
D06B - Chemioterapici per uso topico
D06BB - Antivirali
975800 - PENCICLOVIR



Forma farmaceutica:
Crema per uso dermatologico. 1%
1 tubo o 1 flacone con erogatore, da 2 g crema 1%, contiene:
Penciclovir 23 mg
1 tubo da 5 g crema 1% contiene: Penciclovir 55 mg


Categoria terapeutica e proprieta':
Penciclovir si e' dimostrato attivo in vitro nei confronti dei
virus herpes simplex (tipo 1 e 2), varicella zoster e EpsteinBarr.
Ha inoltre manifestato una certa attivita' in vitro verso
cytomegalovirus. L'attivita' di penciclovir e' stata dimostrata
anche in modelli animali, nei confronti di infezioni sostenute da
virus herpes simplex (tipo1 e 2).
Penciclovir agisce selettivamente sulle cellule infettate dal
virus, dove e' convertito, rapidamente ed efficientemente, in un
derivato trifosfato (conversione mediata da una timidina-chinasi
codificata dal virus). Il derivato trifosfato permane nelle cellule
infettate per piu' di 12 ore, inibendo la replicazione del DNA
virale. Nelle cellule non infettate trattate con penciclovir le
concentrazioni di penciclovir trifosfato sono al limite della
soglia di determinazione. Pertanto e' improbabile che
concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare
alcun effetto sulle cellule non infettate. Con analoghi
nucleosidici, quali aciclovir, la forma piu' comune di resistenza
riscontrata nei ceppi di herpes simplex e' una carenza nella
produzione dell'enzima timidina-chinasi (tk). Per tali ceppi, ci si
potrebbe attendere una resistenza crociata sia ad aciclovir che a
penciclovir.
Tuttavia e' stato dimostrato che penciclovir e' attivo nei
confronti di un ceppo di herpes simplex resistente ad aciclovir, di
recente isolamento e caratterizzato da una DNA polimerasi alterata.
Dopo applicazione topica di penciclovir su pelle abrasa e occlusa,
nell'ambito di uno studio su volontari sani, alla dose giornaliera
di 180 milligrammi di penciclovir (circa 67 volte la dose
terapeutica abituale), per 4 giorni, penciclovir non e' risultato
determinabile nel plasma ne' nelle urine.
L'applicazione topica di penciclovir crema al 5% a ratti e conigli,
per 4 settimane, e' risultata ben tollerata. Inoltre, nelle cavie
non si e' osservata sensibilizzazione da contatto. Gli studi
condotti con penciclovir somministrato per via endovenosa non hanno
fatto emergere alcun problema di natura tossicologica relativo
all'applicazione topica del prodotto. A seguito di somministrazione
topica di penciclovir, l'assorbimento sistemico e' in ogni caso
minimo. I risultati degli studi di mutagenesi condotti sia in vitro
che in vivo, indicano che penciclovir non presenta un rischio
genotossico per l'uomo.


Indicazioni:
Penciclovir e' indicato per il trattamento dell'herpes labialis.


Controindicazioni:
Ipersensibilita' nota a penciclovir o ad altri componenti della
formulazione, quali, ad esempio, glicole propilenico. Eta'
pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza e durante
l'allattamento.


Precauzioni di impiego:
La crema va applicata sulle lesioni delle labbra e del viso; non e'
consigliabile l'applicazione sulle mucose. Si raccomanda di evitare
l'applicazione sugli occhi o in prossimita' degli stessi.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Negli studi clinici non sono emerse interazioni dopo
somministrazione concomitante di penciclovir e altri farmaci per
uso topico o sistemico.


Avvertenze speciali:
Gravidanza e allattamento
E' improbabile che si verifichino effetti collaterali a seguito
della somministrazione di Penciclovir durante la gravidanza o
l'allattamento, in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir
dopo applicazione topica e' risultato minimo.
Tuttavia, poiche' la sicurezza di penciclovir in gravidanza non e'
stata verificata in clinica, l'uso di Penciclovir in gravidanza o
allattamento dovrebbe essere limitato solo ai casi in cui i
potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi associati
al trattamento.
Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari
Non si sono osservati effetti sulla capacita' di guidare o sull'uso
di macchine.


Posologia e modalita' d'uso:
Adulti: penciclovir va applicato ad intervalli di circa 2 ore
nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4
giorni, dovrebbe essere iniziato il piu' presto possibile, al primo
segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano piu'
tardi la terapia, penciclovir si e' dimostrato efficace
nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore
associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione
virale.
Bambini: non sono stati condotti studi nei bambini.
SOVRADOSAGGIO:
Anche dopo ingestione dell'intero contenuto di una confezione di
penciclovir, poiche' penciclovir e' scarsamente assorbito dopo
somministrazione orale, non si dovrebbero verificare effetti
indesiderati, a parte una eventuale irritazione del cavo orale.


Effetti indesiderati:
La frequenza e il tipo di effetti indesiderati osservati negli
studi clinici condotti non sono risultati differenti nei pazienti
trattati con penciclovir rispetto ai trattati con placebo; in
particolare, le reazioni a livello della sede di applicazione
(bruciore transitorio, formicolio, intorpidimento) si sono
osservate in meno del 3% dei pazienti in ciascuno dei due gruppi di
trattamento (farmaco e placebo). Inoltre, negli stessi studi
clinici, non sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione.


Modalita' di conservazione:
Non congelare. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C