Vellutan 4mcg/g

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Decodifica codice MIF:
D - Dermatologici
D05 - Antipsoriasici
D05A - Antipsoriasici per uso topico
D05AX - Altri antipsoriasici per uso topico
967900 - TACALCITOLO MONOIDRATO



Forma farmaceutica:
Emulsione cutanea da 20 g.
Un grammo di emulsione cutanea contiene:
Principio attivo: Tacalcitolo monoidrato mcg/g 4,173 (pari a
Tacalcitolo mcg 4)


Categoria terapeutica e proprieta':
Altri antipsoriasici per uso topico
Il tacalcitolo, principio attivo dell'emulsione cutanea, e' un
derivato di sintesi della vitamina D3 di cui possiede
molte caratteristiche biologiche.
In particolare si lega con la stessa affinita' del metabolita
attivo della vitamina D agli specifi ci recettori presenti sui
cheratinociti inibendone la proliferazione e inducendone la
differenziazione. Invece l'influenza del tacalcitolo sul
metabolismo fosfo-calcico e' nettamente inferiore
rispetto alla vitamina D3. Infatti somministrato per via
orale o endovenosa provoca un aumento del Ca sierico pari
a 1/5 rispetto all'1a,25(OH)2D3.
In biopsie effettuate in pazienti trattati con tacalcitolo si e'
evidenziato un miglioramento dei parametri specifici del processo
infiammatorio.


Indicazioni:
Trattamento topico della psoriasi volgare anche nelle
localizzazioni al volto e al cuoio capelluto.


Controindicazioni:
L'uso del prodotto e' controindicato nei bambini, poiche' non sono
disponibili dati clinici in eta' pediatrica.
Il prodotto e' inoltre controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilita' a qualsiasi componente del prodotto e sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico;
- presenza di alterazioni del metabolismo fosfo-calcico.
Generalmente controindicato in gravidanze e durante l'allattamento.


Precauzioni di impiego:
E' consigliabile controllare i livelli sierici del calcio prima del
trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Nel caso di
aumento della calcemia, il trattamento deve essere interrotto. Allo
stesso modo, e' consigliabile misurare anche il contenuto di calcio
e la presenza di proteine nelle urine.
L'emulsione cutanea contiene glicole propilenico che puo' causare
irritazione della pelle.
Quando il prodotto viene applicato sul volto, evitare il contatto
con gli occhi.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Interazioni con altri medicinali risultano sconosciute. Non esiste
esperienza sull'uso concomitante dell'emulsione cutanea con
altri antipsoriasici.
Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fi no a 500 UI,
possono essere somministrati senza alcuna particolare
precauzione.
Il tacalcitolo puo' essere degradato dalla luce ultravioletta e da
quella solare. Quando viene effettuato un trattamento per la
terapia locale che prevede l'uso contemporaneo di tacalcitolo e
raggi UV, e' necessario che i due trattamenti siano distanziati
nella giornata, ad esempio l'irraggiamento con raggi UV al
mattino, e l'applicazione di tacalcitolo alla sera, al momento di
coricarsi.
Alla stessa maniera, se il paziente si espone durante il giorno
alla luce solare, il trattamento con tacalcitolo deve
essere fatto alla sera, al momento di coricarsi.


Avvertenze speciali:
Il prodotto non e' stato studiato in donne in gravidanza. Sebbene
in studi di tossicologia animale non sono stati messi in evidenza
effetti tossici, diretti o indiretti, sullo sviluppo embrionale o
fetale, ne' sullo sviluppo peri- e post-natale, si sconsiglia
l'uso del prodotto in gravidanza.
Parimenti, si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento,
poiche' non e' noto se il tacalcitolo passa nel latte materno.
Effetti sulla capacita' di guidare e usare macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacita' di guidare o sull'uso
di macchinari.


Posologia e modalita' d'uso:

Adulti: Applicare il prodotto, limitatamente alla zona da trattare,
una volta al giorno, sulle aree affette del cuoio capelluto,
preferibilmente la sera prima di coricarsi, salvo diversa
prescrizione medica. La dose giornaliera non dovrebbe superare i 5
grammi di prodotto e l'area di applicazione, quindi, non dovrebbe
superare il 10% della superficie corporea totale, dato che con
dosaggi superiori non si puo' escludere del tutto
l'insorgenza di ipercalcemia.
Quando l'emulsione cutanea viene usato contemporaneamente
all'unguento, la dose totale non deve comunque superare i 5 g al
giorno.
Applicare il prodotto in strato sottile sulle aree cutanee affette;
in caso di applicazione sul viso, evitare il contatto con gli
occhi.
La durata del trattamento in genere dipende dalla gravita' delle
lesioni nonche' dalla risposta alla terapia, e comunque dovrebbe
essere stabilita dal medico curante.
Sulla base dell'esperienza clinica attualmente disponibile, il
ciclo terapeutico non dovrebbe superare le 8 settimane di
trattamento continuo.
Bambini: Non sono disponibili dati clinici sull'uso del prodotto in
eta' pediatrica.
SOVRADOSAGGIO:
E' molto improbabile un sovradosaggio per ingestione del prodotto.
Non e' da escludere che l'applicazione topica di un quantitativo
notevole di prodotto possa portare all'insorgenza di ipercalcemia.
In questo caso l' applicazione del prodotto e l'assunzione di
vitamina D o di integratori di calcio, devono essere interrotti
fino a quando i livelli sierici del calcio ritornano nella norma.


Effetti indesiderati:
Pur essendo ottimamente tollerato, si possono verificare reazioni
cutanee locali (rossore, eritema, bruciore), anche se tali sintomi
si possono confondere con quelli stessi della patologia. Quando
tali manifestazioni si verificano, comunque, sono di natura lieve e
transitoria ( pochi minuti ), e di solito non necessitano di
interruzione del trattamento.
In rari casi con tacalcitolo sono stati osservati dermatite da
contatto o aggravamento della psoriasi.


Modalita' di conservazione:
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
nell'imballaggio originale.