Venitrin

[Royalsapphire]

Decodifica codice MIF:
C - Sistema cardiovascolare
C01 - Terapia cardiaca
C01D - Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache
C01DA - Nitrati organici
266700 - NITROGLICERINA



Forma farmaceutica:
Fiale per Flebo da 5 mg di nitroglicerina.
Cerotto a Cessione Transdermica da 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg di
nitroglicerina.


Categoria terapeutica e proprieta':
Antianginoso, vasodilatatore usato nelle malattie cardiache.


Indicazioni:
Infarto miocardico acuto con e senza insufficienza ventricolare
sinistra, per il trattamento dell'insufficienza ventricolare
sinistra nell'edema polmonare subacuto e acuto e delle crisi
ipertensive. Il sistema transdermico trova impiego nella profilassi
e trattamento dell' angina pectoris: come monoterapia o in
associazione ad altri farmaci antianginosi quali betabloccanti e/o
calcioantagonisti.


Controindicazioni:
Insufficienza circolatoria acuta: shock, collasso. Grave anemia.
Aumentata pressione intracranica o intraoculare. Insufficienza
cardiaca da stenosi mitralica, aortica o da pericardite
costrittiva. Cardiomiopatia ipertrofica. Infarto acuto miocardico
associato a ipertensione e/o tachicardia. Ipertiroidismo.
Ipotensione marcata, stati ipovolemici gravi, edema polmonare
tossico, glaucoma ad angolo chiuso. Ipersensibilita' individuale
accertata verso la nitroglicerina.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e,
pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e'
controindicata.


Precauzioni di impiego:
Il prodotto non trova indicazione nel trattamento delle crisi
anginose in fase acuta; infatti in questo caso puo' essere
utilizzata solo se associata a nitroderivati ad azione rapida.
In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la
dose e la frequenza delle applicazioni di Nitroglicerina vanno
ridotte gradualmente e sotto stretto controllo medico per prevenire
le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di
questa classe.
Nitroglicerina va usata con cautela in pazienti con ipossiemia da
anemia grave, poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della
nitroglicerina e' ridotta. Similmente, cautela e' indicata nei
pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione
dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica.
I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia
cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie
aeree (specialmente ipossia alveolare).
In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del
polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle
regioni meglio ventilate.
Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina, potrebbe opporsi
alla vasocostrizone e pertanto determinare un aumento della
perfusione delle aree scarsamente vetilate, peggiorando lo
squilibrio ventilazione / perfusione e determinando un'ulteriore
diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso.
La terapia con nitrati puo' aggravare l'angina causata da
cardiomiopatia ipertrofica.
Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, in
considerazione della possibilita' di eventuali attacchi anginosi
nei periodi in cui il cerotto non e' applicato, puo' essere
consigliabile la somministrazione contemporanea di un farmaco
antianginoso. Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di
nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale puo'
risultare parzialmente diminuito.
Prestare particolare attenzione quando la temperatura sia molto
elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di
tempo.
Va usata estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con
emorragia cerebrale.
Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa va
effettuata esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la
pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei
pazienti.
Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la
pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente
sotto controllo elettrocardiografico.
Poiche' il prodotto puo' determinare ipotensione ortostatica,
specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di
questa possibilita' in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di
posizione all'inizio del trattamento.
La comparsa di assuefazione (cioe' di diminuzione o scomparsa di
efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri
nitroderivati puo' verificarsi con somministrazione ripetuta o
continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso Nitroglicerina
o altri sistemi transdermici.
Cio' puo' essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di
nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi per
questa ragione e' preferibile una terapia intermittente.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica,
puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso occorre
interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle
catecolamine o dell'acido vanilmandelico nell'urina, aumentando
l'escrezione di queste sostanze.
Si raccomanda di rimuovere il sistema prima della cardioversione o
di una defibrillazione.
Si raccomanda di utilizzare il deflussore per Nitroglicerina flebo
contenuto nella confezione, in quanto non assorbendo la
nitroglicerina, ne consente la completa somministrazione.
Nitroglicerina deve essere utilizzata sotto stretta sorveglianza
medica in caso di somministrazione a pazienti con infarto del
miocardio o con insufficienza cardiaca.
Qualora il paziente passi ad altro trattamento, il prodotto va
sospeso gradualmente, mentre si inizia il nuovo trattamento. Non
interrompere bruscamente la terapia.
Il dispositivo deve essere rimosso prima di effettuare una
cardioversione elettrica o dell'uso di un defibrillatore.
La nitroglicerina puo' interferire con i tests di laboratorio per
le catecolamine fornendo valori superiori al reale o false
positivita'.
Al fine di escludere un potenziamento dell'effetto ipotensivo va
evitata l'associazione di nitrati in qualsiasi forma con
sildenafil.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Quando richiesto, il farmaco puo' essere associato a beta-bloccanti
e calcioantagonisti.
Onde evitare eventuali ipotensioni eccessive, deve essere prestata
la massima attenzione alla somministrazione contemporanea di
calcioantagonisti a spiccata attivita' vasodilatante,vasodilatatori
diretti (idralazina, etc.) e diuretici.
E' consigliabile limitare l 'assunzione di alcool durante il
trattamento.
Poiche' antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori possono
potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina, va usata
cautela in caso di concomitante trattamento con questi farmaci.
La contemporanea somministrazione di nitroglicerina e
diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di
quest'ultima che, essendo in grado di antagonizzare l'effetto della
nitroglicerina, puo' provocare vasocostrizione coronarica.
La risposta alla nitroglicerina puo' diminuire con l'assunzione
contemporanea di acido acetilsalicilico e antinfiammatori non
steroidei.
La somministrazione contemporanea di fenobarbital puo' aumentare il
metabolismo epatico riducendo i livelli plasmatici.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo
dei nitrati organici.
L'indometacina puo' inibire la vasodilatazione periferica
probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi
delle prostaglandine.
La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali
plastici. La diluizione di Nitroglicerina flebo per ottenere la
soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in
contenitori per fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina contenuta nella soluzione per infusione puo'
venire assorbita dal PVC costituente, i normali deflussori, in
quantita' pari al 40 - 80% del totale, con la velocita' di
assorbimento inversamente proporzionale alla velocita' di
infusione. Per questo motivo si raccomanda di utilizzare il
deflussore per Nitroglicerina flebo contenuto nella confezione, il
quale, a differenza, dei normali deflussori, e' costituito da
materiali in grado di assicurare il non assorbimento della
nitroglicerina.


Avvertenze speciali:
Nitroglicerina, come tutti gli altri farmaci, non dovrebbe essere
somministrata in gravidanza, specialmente durante il primo
trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Se
durante l'uso regolare di Nitroglicerina si instaura la gravidanza,
bisogna darne notizia immediatamente al Medico.
Non e' noto se il principio attivo passi nel latte.
I benefici per la madre devono essere valutati in rapporto a rischi
per il bambino.
Poiche' alcuni eventuali effetti secondari (vertigini, ipotensione,
ecc.) possono attenuare la capacita' di reazione, all'inizio del
trattamento si raccomanda prudenza, nella guida dei veicoli e
nell'uso di macchinari.


Posologia e modalita' d'uso:
Fiale
Nel singolo caso sono sufficienti 0,75 - 1,5 - 3 mg/h di
nitroglicerina per infusione endovenosa continua. Questi dosaggi
raramente richiedono di essere superati, arrivando fino ai 6 mg/h.
La soluzione per infusione viene preparata diluendo la
nitroglicerina con soluzione fisiologica oppure con soluzione
glucosata o levulosata al 5%.
La soluzione cosi' allestita rimane stabile per 24 ore.

Dose da infondere N. gocce
per ora in mg al minuto
0,75 12
1 17
1,5 25
2 33
2,5 42
3 50

La risposta a nitrati varia da soggetto a soggetto e in ogni caso
occorre prescrivere la minima dose efficace.
Cerotti
Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di
Nitroglicerina al giorno, con successivo aumento della dose.
Il dispositivo dovra' essere collocato su di una superficie dove il
tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli
siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace).
Per la buona adesivita' dovra' essere effettuata una pressione per
qualche secondo con il palmo della mano.
Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30' dalla
applicazione del cerotto.
L'applicazione puo' essere sia continua per un periodo di 24 ore,
sia intermittente con intervallo libero (di solito notturno).
In alcuni pazienti trattati con preparati di nitrati a lento
rilascio si e' verificata, una attenuazione dell'effetto. In questi
casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di
applicare Nitroglicerina quotidianamente con un intervallo libero
di 8 - 12 ore.
Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il
dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo su un'altra
regione cutanea.
Onde evitare i fenomeni d'irritazione locale conviene attendere
qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di
applicazione.
In caso di scollamento spontaneo, dovra' essere applicato un nuovo
dispositivo in altra sede.
Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso
negli anziani, tuttavia non c'e' evidenza che suggerisca la
necessita' di variazioni nella dose.
Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia di Nitroglicerina nei
bambini non e' stata ancora stabilita; pertanto non si possono fare
raccomandazioni d'uso.
SOVRADOSAGGIO:
Il rischio di sovradosaggio e' molto basso grazie alla liberazione
controllata della nitroglicerina.
Con dosi elevate di nitroglicerina, specie nei soggetti anziani,
possono comparire ipotensione, di grado anche grave, tachicardia
riflessa, collasso e sincope.
In tal caso e' possibile assistere il paziente portandolo in
posizione sdraiata, sollevandogli gli arti inferiori; se necessario
questo primo intervento puo' essere seguito da terapia adeguata in
accordo con il giudizio del medico curante.
In caso di sovradosaggio accidentale, l'effetto della
nitroglicerina puo' essere rapidamente sospeso rimuovendo dalla
cute il cerotto.
In caso di sovradosaggio accidentale, l'immediata interruzione
dell'infusione e' di solito sufficiente a ristabilire i valori
pressori. Nel caso non si abbia un ristabilimento spontaneo, a
seconda della situazione si devono adottare altre misure di
regolazione cardiocircolatoria, come ad esempio tenere sollevate le
gambe del paziente e somministrare sostituti del plasma.
La metaemoglobinemia grave puo' essere trattata con una iniezione
di metiltionina o tolonio.


Effetti indesiderati:
La tollerabilita' della nitroglicerina e' generalmente buona.
L'effetto indesiderato che si verifica con maggior frequenza e' la
cefalea, soprattutto quando vengono impiegati dosaggi alti. Essa e'
usualmente correggibile con i comuni analgesici; nel caso dovesse
risultare particolarmente intensa, sara' opportuno ridurre il
dosaggio o interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati, segnalati soprattutto all'inizio del
trattamento con nitrati, sono: ipotensione arteriosa (specie di
tipo posturale), tachicardia, lipotimia, palpitazioni, vampate di
calore, vertigini, nausea e vomito. Essi sono da attribuire
all'effetto farmacologico della nitroglicerina; tali effetti
collaterali andranno tempestivamente comunicati al Medico curante
che valutera' l'opportunita' di sospendere, almeno temporaneamente,
l'uso di Nitroglicerina.
Anche la tollerabilita' locale e' generalmente buona; raramente si
possono notare fenomeni di arrossamento, prurito, bruciore e lieve
reazione eritematosa in corrispondenza del sito di applicazione.
Tali effetti tuttavia scompaiono in genere a distanza di poche ore
dopo l'asportazione del sistema, senza adottare alcun
provvedimento.


Modalita' di conservazione:
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA SCADENZA INDICATA
SULLA CONFEZIONE.
Nessuna precauzione in particolare per le fiale di Nitroglicerina.
Per quanto riguarda il deflussore e l'ago catetere, evitare
contatti con alte temperature, con acqua o eccessiva umidita';
tenere al riparo dai raggi solari.
Conservare i cerotti ad una temperatura tra i 15 e 25 gradi C.