Vergan

[Royalsapphire]

Decodifica codice MIF:
S - Organi di senso
S01 - Oftalmologici
S01A - Antimicrobici
S01AD - Antivirali
516900 - GANCICLOVIR



Forma farmaceutica:
Gel oftalmico. Gel opalescente incolore.
1 g di gel contiene 1.5 mg di ganciclovir.


Categoria terapeutica e proprieta':
Antinfettivi, antivirali.
Ganciclovir, 9-[(1,3-diidrossi-2-propossi)metil] guanina o DHPG, e'
un nucleoside che inibisce in vitro la replicazione dei virus umani
del gruppo Herpes (Herpes simplex di tipo 1 e 2, citomegalovirus) e
adenovirus sierotipi: 1,2,4,6,8,10,19,22,28). Ganciclovir e'
trasformato nelle cellule infette in ganciclovir trifosfato, la
forma attiva del principio attivo. La fosforilazione avviene
prevalentemente all'interno delle cellule infette, con
concentrazioni di ganciclovir trifosfato 10 volte piu' basse nelle
cellule non infette . Ganciclovir trifosfato esercita la sua
attivita' antivirale attraverso l'inibizione della sintesi del DNA
virale con due meccanismi: inibizione competitiva della DNA
-polimerasi virale e incorporazione diretta nel DNA virale, che
impedisce il suo allungamento.


Indicazioni:
Trattamento delle cheratiti acute superficiali da Herpes Simplex


Controindicazioni:
Ipersensibilita' al ganciclovir, all'aciclovir o ad uno o piu'
degli eccipienti.


Precauzioni di impiego:
Questo prodotto medicinale non e' indicato nel trattamento delle
infezioni della retina da citomegalovirus (CMV). L'efficacia in
altri tipi di cheratocongiuntiviti virali non e' stata dimostrata.
Non sono stati eseguiti studi clinici specifici in soggetti
immunodepressi. Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione
agli occhi. Evitare di indossare lenti a contatto morbide.
Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed aspettare
almeno 15 minuti prima del loro reinserimento. E' noto che macchia
le lenti a contatto morbide.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Non pertinente.


Avvertenze speciali:
Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Le informazioni disponibili concernenti l'utilizzo di gel
oftalmico durante la gravidanza e l'allattamento sono
insufficienti per valutare la sicurezza di utilizzo del farmaco
durante questi periodi. Sono stati osservati teratogenicita' ed
effetti sulla fertilita' in studi su animali con somministrazioni
orali o endovenose di ganciclovir. Inoltre ganciclovir ha mostrato
potenziale genotossicita' con basso margine di sicurezza. Di
conseguenza la somministrazione durante la gravidanza e
l'allattamento e' sconsigliata, salvo in caso di assenza di
terapia alternativa. In donne in eta' fertile dovrebbero essere
adottate precauzioni contraccettive. A causa dell'effetto
genotossico riscontrato in sperimentazioni animali, ai maschi che
assumono il farmaco e' consigliato di adottare precauzioni
contraccettive locali (come il preservativo) durante il trattamento
e fino a tre mesi dopo.
Effetti sulla guida e sull'uso di macchinari:
I pazienti dovrebbero astenersi dalla guida o dall'uso di
macchinari se si presenta qualunque disturbo visivo durante
l'applicazione.


Posologia e modalita' d'uso:
Dose: 1 goccia 5 volte al giorno fino alla completa
riepitelizzazione della cornea, quindi proseguire con 1 goccia 3
volte al giorno per 7 giorni. La terapia non dura generalmente piu'
di 21 giorni.
BAMBINI: L'uso del prodotto nei bambini al di sotto dei 18 anni di
eta' non e' raccomandato poiche' non sono stati eseguiti studi
specifici.
Modo di somministrazione: Instillazione oculare nel sacco
congiuntivale inferiore dell'occhio interessato. Tra le
instillazioni il tubo deve essere mantenuto verticalmente con la
punta orientata verso il basso inserita nel basamento fornito con
la confezione in modo da garantire la corretta formazione delle
gocce.
SOVRADOSAGGIO:
Non pertinente.


Effetti indesiderati:
Disturbi oculari
- Molto comuni (>1/10): Momentanea sensazione di bruciore e
pizzicore
- Comuni (>1/100, <1/10): Cheratite puntata superficiale


Modalita' di conservazione:
Questo prodotto medicinale non richiede nessuna particolare
condizione di conservazione.