Voltaren 1% gel

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Decodifica codice MIF:
M - Sistema muscolo-scheletrico
M02 - Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari
M02A - Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari
M02AA - Antinfiammatori non steroidei per uso topico
115102 - DICLOFENAC SALE DI DIETILAMINA


FORME FARMACEUTICHE:
Gel per uso cutaneo. 100 g di gel contengono il principio attivo:
1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac
sodico).

CATEGORIA TERAPEUTICA:
Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo. Analgesico
locale.

CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita' al diclofenac o a uno qualsiasi degli
eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi
d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e
adolescenti: L'uso nei bambini e negli adolescenti di eta'
inferiore ai 14 anni e' controindicato.

PRECAUZIONI DI IMPIEGO:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di
diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene
usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il
diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute
intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o
membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il
trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del
prodotto. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi
non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio
occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni relative
agli eccipienti Diclofenac topico in gel contiene glicole
propilenico che puo' causare una lieve irritazione cutanea
localizzata in alcune persone.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI :
Sebbene dagli studi di biodisponibilita' risulti improbabile
un'interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e
protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di
competizione tra il gel assorbito ed altri farmaci ad alto
legame con le proteine plasmatiche.

POSOLOGIA E MODALITA' D'USO :
Adulti ed adolescenti dai 14 anni in su: Applicare il prodotto 3
o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando
leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla
dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di il
prodotto (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia
e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800
cm2. Dopo l'applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti
risulteranno anch'esse trattate con il gel. Bambini al di sopra
dei 14 anni: Nei bambini dai 14 anni in su, se questo prodotto
e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se
i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini e
adolescenti al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati
insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli
adolescenti al di sotto dei 14 anni. Anziani: Puo' essere
impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
SOVRADOSAGGIO: Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di
ingestione accidentale avvertire immediatamente il medico o
rivolgersi al piu' vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI:
Il gel e' generalmente ben tollerato. Occasionalmente possono
manifestarsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o
eruzione cutanee. Qualora diclofenac venga applicato su zone
cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si
puo' escludere completamente l'eventualita' di effetti
collaterali sistemici. In tali evenienze e' opportuno consultare
il medico. Gli effetti indesiderati sono generalmente
transitori.

MODALITA' DI CONSERVAZIONE:
Gel: conservare a temperature inferiori a 30 gradi C.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura
reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei
tendini e dei legamenti.

AVVERTENZE SPECIALI:
Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata
con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione
topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con
FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare
negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato
rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi
dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine
nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di
malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa
l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e
la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di
inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di
provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di
mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di
varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato
riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori
di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo
organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di
gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non
in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una
donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo
trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu'
bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve
possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli
inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il
feto a: - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura
del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione
renale, che puo' progredire in insufficienza renale con
oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della
gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di
sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere
anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni
uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il
terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il
diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di prodotto non sono previsti
effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi
controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere
usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un
professionista sanitario. In questa circostanza, prodotto non
deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne'
altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di
tempo. Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di
macchine: L'applicazione cutanea di diclofenac topico non altera
la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari.