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Decodifica codice MIF:
D - Dermatologici
D05 - Antipsoriasici
D05A - Antipsoriasici per uso topico
D05AX - Altri antipsoriasici per uso topico
957400 - CALCIPOTRIOLO + BETAMETASONE DIPROPIOBONATO



Forma farmaceutica:
Unguento.
Calcipotriolo 50 microgrammi/g (come idrato), Betametasone 0,5 mg/g
(come dipropionato).
Gel
Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come
monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).


Categoria terapeutica e proprieta':
Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni
Calcipotriolo e' un analogo della vitamina D. I dati ottenuti in
vitro fanno ritenere che Calcipotriolo induca la differenziazione e
inibisca la proliferazione dei cheratinociti. Questo e' il
meccanismo di base ipotizzato per spiegare la sua efficacia clinica
nella psoriasi.
Come gli altri corticosteroidi topici, betametasone dipropionato ha
attivita' anti-infiammatoria, immunosoppressiva, vasocostrittiva ed
antipruriginosa, senza essere comunque in grado di risolvere la
condizione patologica di base. Con l'occlusione, l'efficacia puo'
essere accresciuta per effetto della maggior penetrazione nello
strato corneo (di circa 10 volte). In relazione a cio', aumentera'
l'incidenza di effetti indesiderati. L'esatto meccanismo con cui si
esplica l'attivita' antinfiammatoria dei corticosteroidi topici non
e' stato completamente accertato.


Indicazioni:
Unguento
Trattamento iniziale per via topica della psoriasi volgare cronica
a placche, sensibile al trattamento topico.
Gel
Trattamento per via topica della psoriasi del cuoio capelluto.


Controindicazioni:
Ipersensibilita' gia' nota ai principi attivi o a uno degli
eccipienti. Per la presenza di Calcipotriolo, il farmaco e'
controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo
del calcio.
Per la presenza di un corticosteroide, Calcipotriolo e betametasone
gel e' controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee
causate da virus (ad esempio, herpes o varicella), infezioni
cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti,
manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, dermatite
periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare,
ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere e ferite.
Calcipotriolo e betametasone e' controindicato nelle forme di
psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.
Calcipotriolo e betametasone e' controindicato in pazienti con
grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici.


Precauzioni di impiego:
Calcipotriolo e betametasone gel contiene un potente steroide di
classe III pertanto deve essere evitato il trattamento concomitante
con altri steroidi sul cuoio capelluto. Gli effetti indesiderati
osservati in seguito ad un trattamento sistemico con
corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o
l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito,
possono verificarsi anche durante il trattamento topico con
corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.
Deve essere evitata l'applicazione di Calcipotriolo e betametasone
con bendaggi occlusivi, poiche' questi aumentano l'assorbimento
sistemico dei corticosteroidi.
In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree
estese sia del cuoio capelluto che del corpo, a seguito dell'uso di
alte dosi di Calcipotriolo e betametasone gel (sul cuoio
capelluto) in combinazione con alte dosi di Dovobet unguento (sul
corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al
limite della normalita' del cortisolo in risposta alla stimolazione
dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di
trattamento.
Data la presenza del calcipotriolo, se si supera la dose massima
settimanale (100 g) puo' verificarsi ipercalcemia. I livelli
sierici di calcio, tuttavia, si normalizzano rapidamente con la
sospensione del trattamento.
Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando si rispettano le
raccomandazioni relative all'uso del calcipotriolo.
L'efficacia e la sicurezza d'uso di questo prodotto su aree
differenti da quelle del cuoio capelluto non sono state stabilite.
Deve essere evitato il trattamento di oltre il 30% della superficie
corporea. Devono essere evitate applicazioni su vaste aree di cute
danneggiata su membrane mucose o in pieghe cutanee in quanto
possono aumentare l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi.
La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai
corticosteroidi. Pertanto, tali aree devono essere trattate solo
con corticosteroidi piu' deboli Si sono verificate reazioni
avverse locali non comuni (come ad esempio irritazione degli
occhi o della cute del viso), quando il medicinale e'
entrato accidentalmente in contatto con le aree cutanee del
viso, degli occhi o delle congiuntive. Il paziente deve essere
istruito sul corretto uso del prodotto in modo da evitare
l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca
e gli occhi. E' necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione
per evitare il contatto accidentale con tali aree.
Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione
devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se
l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve
essere interrotto.
Quando il trattamento della psoriasi con la terapia a base di
corticosteroidi viene interrotto, vi e' il rischio che si
manifestino psoriasi pustolosa generalizzata e un effetto rebound.
Occorre pertanto continuare il controllo medico nel periodo post
trattamento.
Con l'uso prolungato, vi e' un aumentato rischio di effetti
indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il
trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino
effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del
corticosteroide.
Non vi e' alcuna esperienza clinica sull'uso combinato di
Calcipotriolo e betametasone con altri antipsoriasici di tipo
sistemico ne' con la fototerapia.
Durante il trattamento con Calcipotriolo e betametasone gel il
medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare
l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che
artificiale.
Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in
concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e
paziente ritengono che i potenziali benefici siano superiori ai
potenziali rischi.
Calcipotriolo e betametasone gel contiene butilidrossitoluene
(E321) che puo' causare reazioni cutanee locali (come dermatite da
contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Non sono stati condotti studi di interazione.


Avvertenze speciali:
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del calcipotriolo e del
betametasone in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno
evidenziato una tossicita' riproduttiva, tuttavia studi
epidemiologici non hanno evidenziato anomalie congenite in
neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la
gravidanza. Il rischio potenziale per il genere umano non e'
noto. Pertanto, durante la gravidanza Calcipotriolo e
betametasone gel deve essere utilizzato solo quando il possibile
beneficio giustifichi il potenziale rischio.
Allattamento
Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi
terapeutiche si ritiene che il rischio di insorgenza di effetti
indesiderati nel lattante sia improbabile. Non vi sono dati circa
l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve
usare cautela nel prescrivere Calcipotriolo e betametasone gel alle
donne durante il periodo di allattamento al seno.
Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Calcipotriolo e betametasone gel non altera la capacita' di guidare
veicoli o di usare macchinari.


Posologia e modalita' d'uso:
Unguento
Il farmaco deve essere applicato sulle lesioni psoriasiche una
volta al giorno. La durata consigliata per il trattamento non deve
superare le 4 settimane. La dose massima giornaliera non deve
superare i 15 g, la dose massima settimanale non deve superare i
100 g, e l'area trattata non deve superare il 30% della superficie
corporea. Non vi sono dati clinici sull'uso ripetuto nel tempo. Non
esiste alcuna esperienza sull'impiego del prodotto nei bambini e
negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.
La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le
ventidue settimane.
Gel
Calcipotriolo e betametasone gel deve essere applicato sulle aree
del cuoio capelluto interessate una volta al giorno. Il periodo di
trattamento raccomandato e' di 4 settimane al termine delle quali
sara' possibile iniziare trattamenti ripetuti con Calcipotriolo e
betametasone gel sotto supervisione medica.
Calcipotriolo e betametasone gel puo' essere applicato su tutte le
aree del cuoio capelluto interessate. Solitamente un quantitativo
compreso fra 1 g e 4 g e' sufficiente per il trattamento del cuoio
capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da te').
Quando si usano prodotti contenenti calcipotriolo, la dose massima
giornaliera non deve superare i 15 g, e la dose massima settimanale
non deve superare i 100 g.
L'area trattata con prodotti contenenti calcipotriolo non deve
superare il 30% della superficie corporea.
Agitare il flacone prima dell'uso. Per ottenere un effetto
ottimale, si raccomanda di non lavare i capelli immediatamente dopo
l'applicazione di Calcipotriolo e betametasone gel. Calcipotriolo e
betametasone gel deve rimanere sul cuoio capelluto durante la notte
o durante il giorno.
Pazienti pediatrici:
L'uso di Calcipotriolo e betametasone gel non e' raccomandato nei
bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa
della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
SOVRADOSAGGIO:
L'impiego al di sopra della dose consigliata puo' provocare un
aumento della calcemia che dovrebbe rapidamente scomparire dopo
sospensione del trattamento.
L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici puo'
sopprimere le funzioni dell'asse ipofisi-surrene con una
conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito e'
reversibile. In questi casi e' indicato un trattamento sintomatico.
In caso di tossicita' cronica, il trattamento con corticosteroidi
deve essere sospeso gradualmente.
A causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi
eritrodermica estesa, trattato con 240 g di Dovobet unguento alla
settimana (dose massima 100 g alla settimana), per 5 mesi, ha
sviluppato una sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo la
brusca interruzione del trattamento.


Effetti indesiderati:
La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la
frequenza degli effetti indesiderati
Molto comune: >1/10
Comune: >1/100 e <1/10
Non comune: >1/1000 e <1/100
Raro: >1/10.000 e < 1/1000
Molto raro: <1/10.000

Gli studi clinici condotti con Calcipotriolo e betametasone gel
hanno finora coinvolto piu' di 4400 pazienti, di cui piu' di 1900
sono stati trattati con Calcipotriolo e betametasone gel. Circa
l'8% dei pazienti trattati con Calcipotriolo e betametasone gel ha
riportato effetti indesiderati non gravi.
Sulla base dei dati derivanti dagli studi clinici, il solo effetto
indesiderato comune e' il prurito. Effetti indesiderati non comuni
sono sensazione di bruciore della cute, dolore cutaneo o
irritazione, follicolite, dermatite, eritema, acne, secchezza della
cute, esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea, rash
pustoloso ed irritazione degli occhi. Queste reazioni avverse sono
state tutte reazioni locali non gravi.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo MedDRA SOC ed i
singoli effetti indesiderati vengono indicati partendo da quello
riportato con una frequenza maggiore.

- Patologie dell'occhio
Non comune: irritazione dell'occhio

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito
Non Comune: sensazione di bruciore della cute
Non Comune: dolore cutaneo o irritazione
Non Comune: follicolite
Non Comune: dermatite
Non Comune: eritema
Non Comune: acne
Non Comune: secchezza della cute
Non Comune: esacerbazione della psoriasi
Non Comune: eruzione cutanea
Non Comune: rash pustoloso

Effetti indesiderati osservati rispettivamente per il calcipotriolo
e il betametasone:

Calcipotriolo
Gli effetti indesiderati comprendono reazioni nel sito di
applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore
o di puntura, secchezza cutanea, eritema, eruzione cutanea,
dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilita' e
reazioni di ipersensibilita', inclusi casi molto rari di angioedema
ed edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed
ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito
all'applicazione topica.

Betametasone (come dipropionato)
Le reazioni locali che possono verificarsi dopo l'applicazione
topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea,
telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite
periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione
cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi vi
e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.
Gli effetti sistemici dovuti all'uso topico di corticosteroidi
negli adulti sono rari, tuttavia essi possono essere gravi. Possono
verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni
ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo
trattamento prolungato. Gli effetti collaterali di tipo sistemico
sono piu' frequenti se l'applicazione viene praticata in condizioni
occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene fatta su
aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati.


Modalita' di conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Gel
Non tenere in frigorifero. Conservare il flacone nell'astuccio per
proteggerlo dalla luce.