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Decodifica codice MIF:
D - Dermatologici
D10 - Preparati antiacne
D10A - Preparati antiacne per uso topico
D10AF - Antimicrobici per il trattamento dell'acne
085703 - CLINDAMICINA FOSFATO



Forma farmaceutica:
Gel uso cutaneo, 100 g di gel contengono clindamicina fosfato 1,188
g pari a Clindamicina 1,000 g.
Latte uso topico.
Soluzione uso topico.


Categoria terapeutica e proprieta':
Preparato per uso esterno a base di Clindamicina, antibiotico che
esercita un forte effetto antibatterico nei confronti del
Propionebacterium acnes (CMI 0,4 mcg/ml).
La Clindamicina esercita prevalentemente un effetto locale a
livello della zona trattata.
La presenza di Clindamicina in concentrazioni pari a 597 mcg/g (0
- 1490) e' stata dimostrata nei comedoni di soggetti acneici
trattati con il farmaco per un periodo di 4 settimane.
In seguito a ripetute applicazioni di Clindamicina fosfato in
soluzione alcolica alla concentrazione del 1% come Clindamicina
base, livelli molto bassi del farmaco sono stati registrati nel
siero (0-3 ng/ml) e meno del 0,2% della dose applicata e' stato
riscontrato nelle urine.


Indicazioni:
Trattamento locale dell'acne volgare.


Controindicazioni:
Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico; in
particolare verso la Clindamicina e la Lincomicina.
Soggetti con precedenti di enterite, colite ulcerativa e colite
associata all'uso di antibiotici.
Gravidanza e allattamento.


Precauzioni di impiego:
Il preparato non deve essere portato a contatto degli occhi, della
bocca, delle narici e delle mucose. Qualora cio' avvenga si
consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua.
In caso di comparsa di effetti secondari quali: rossore, secchezza
della pelle, sensazione di bruciore, e' opportuno informare il
medico.
Qualora compaia diarrea e' necessario avvertire subito il medico
curante al fine di escludere una colite pseudomembranosa.
Non superare le dosi consigliate.
L'impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo'
dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Non ingerire.
Tenere fuori della portata dei bambini.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
In seguito a somministrazione topica del prodotto e' possibile la
comparsa di resistenza crociata con Lincomicina ed Eritromicina
somministrate per via sistemica nonche' di reattivita' crociata
con Lincomicina.
E' riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti
del Bacteroides fragilis, l'associazione con gentamicina puo'
determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.
Se sono stati prescritti altri medicinali per uso dermatologico il
prodotto deve essere applicato in un diverso momento della
giornata.


Avvertenze speciali:
L' uso del prodotto e' controindicato in gravidanza o
durante l'allattamento.
Non sono noti effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di
macchine.


Posologia e modalita' d'uso:
Gel uso cutaneo:
Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica, uno
strato sottile di gel sulle zone interessate.
Lavare e asciugare la cute prima di applicare il medicinale.
Latte e Soluzione:
Applicare uno strato sottile di latte o soluzione 2 volte al di'
sull'area interessata.
SOVRADOSAGGIO:
Un uso sconsiderato del prodotto puo' portare ad un assorbimento
sistemico del prodotto con conseguenze analoghe a quelle
registrate in seguito alla somministrazione orale e parenterale.
Casi di diarrea, diarrea sanguinosa e colite (comprendenti colite
pseudomembranosa) sono stati segnalati in seguito all'uso di
clindamicina per via locale e sistemica.
I sintomi possono manifestarsi dopo pochi giorni, settimane o mesi
successivamente all'inizio del trattamento con Clindamicina. E'
stato anche osservato che essi possono comparire anche alcune
settimane dopo l'interruzione della terapia con Clindamicina.
Studi hanno evidenziato come una tossina prodotta da Clostridium
difficile sia responsabile della colite associata all'uso di
antibiotici.
La colite e' abitualmente caratterizzata da una diarrea severa
persistente e forti crampi addominali e puo' essere associata con
l'espulsione di sangue e muco.
L'esame endoscopico puo' rivelare la presenza di colite
pseudomembranosa.
Alla comparsa di diarrea in forma significativa, il trattamento con
il farmaco deve essere interrotto.
In presenza di forme severe dovrebbe essere presa in considerazione
l'opportunita' di effettuare una endoscopia intestinale.
Gli agenti antiperistaltici come derivati dell'oppio e
difenossilato con atropina possono prolungare e/o peggiorare le
condizioni.
E' stato osservato come la vancomicina risulti efficace nel
trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile
associata all'uso di antibiotici. Il dosaggio abituale nell'adulto
risulta di 500 mg - 2 g/die di vancomicina per os suddivisa in tre
-quattro dosi per 7-10 giorni. Casi lievi di colite possono
rispondere alla interruzione del trattamento con Clindamicina. I
casi moderati o severi devono essere trattati prontamente mediante
integrazione con fluidi, elettroliti e proteine.
E' stato osservato come la Colestiramina ed il Colestipolo siano in
grado di legare la tossina in vitro.
Se una resina e la vancomicina vengono somministrate
contemporaneamente puo' risultare opportuno somministrare
ciascuno dei due farmaci in tempi diversi.
Corticosteroidi somministrati per via sistemica e/o clistere
possono risultare utili nell'alleviare la colite.
Altre cause di colite dovrebbero tuttavia essere prese in
considerazione.
Deve essere effettuata una accurata indagine in merito a precedenti
sensibilita' a farmaci ed altri allergeni.


Effetti indesiderati:
In seguito all'impiego di Clindamicina topica sono stati segnalati
i seguenti effetti collaterali:
- a livello locale: eritema, orticaria, gonfiore del viso, della
gola e delle labbra, secchezza della cute o desquamazione,
sensazione di bruciore, untuosita' cutanea, dermatite da
contatto, follicolite da gram-negativi;
- a livello sistemico: disturbi gastrointestinali, dolore
addominale.
Casi di diarrea, diarrea sanguinosa e colite ( comprendenti colite
pseudomembranosa) sono stati segnalati come reazioni indesiderate
in pazienti trattati con formulati di Clindamicina ad uso locale.
In questi casi e' necessaria l'immediata sospensione del farmaco e
l'istituzione di idonea terapia (vancomicina per os,
somministrazione di liquidi ed elettroliti).


Modalita' di conservazione:
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.