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Decodifica codice MIF:
D - Dermatologici
D06 - Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico
D06B - Chemioterapici per uso topico
D06BB - Antivirali
406700 - ACICLOVIR



Forma farmaceutica:
Crema
Un grammo di crema contiene il principio attivo: Aciclovir 50 mg


Categoria terapeutica e proprieta':
Antivirali per uso topico
L'Aciclovir e' un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i
virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster. La tossicita'
per le cellule ospiti e' scarsa. Una volta entrato nella cellula
infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto
attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di
fosforilazione e' dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal
virus. L'Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come
inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento
della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali
processi cellulari.



Indicazioni:
Aciclovir crema e' indicato nel trattamento delle infezioni da
virus herpes simplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli
adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.


Controindicazioni:
Pazienti con ipersensibilita' all'aciclovir, al valaciclovir, al
glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di
eta' inferiore a 12 anni.


Precauzioni di impiego:
Aciclovir crema deve essere impiegato solamente per l'herpes
labiale presente sulle labbra. Il prodotto non e' per uso
oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane
mucose della bocca o del naso.
Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell'herpes
genitale.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione
accidentale negli occhi.
L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni
di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il
trattamento.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal
farmaco.
La sicurezza e l'efficacia di Aciclovir crema non sono state
studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto
l'uso di Aciclovir crema non e' raccomandato nei pazienti
gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con
trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere
considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni
orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti
consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi
infezione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Aciclovir crema:
Il glicole propilenico contenuto nel medicinale puo' causare
irritazione cutanea.
L'alcool cetostearilico presente nella formulazione puo' causare
reazioni cutanee (ad esempio dermatiti da contatto).


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come
cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che
trattano l'herpes contemporeamente a Aciclovir crema.


Avvertenze speciali:
Gravidanza e allattamento
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la
commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza
nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali
osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti
alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto
alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla
nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche
comuni, tali da suggerire una causa unica.
Si dovrebbe considerare l'uso di Aciclovir crema solo qualora i
potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti.
Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a
seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta
da un lattante a seguito dell'impiego di Aciclovir crema nella
madre, dovrebbe essere insignificante.
Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno noto.


Posologia e modalita' d'uso:
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni
Aciclovir crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad
intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna.
Aciclovir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone
dove queste stanno sviluppandosi il piu' presto possibile
preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema),
dopo l'inizio dell'infezione.
Il trattamento puo' anche essere iniziato durante le fasi piu'
tardive (papule o vescicole).
Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes
labiale e per 5 giorni per l'herpes genitale. Se non si e' avuta
guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10
giorni.
Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti e' consigliabile
che il paziente consulti il medico.
I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della
crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle
con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la
trasmissione dell'infezione.
Bambini di eta' inferiore ai 12 anni
La sicurezza e l'efficacia di Aciclovir crema non sono state
studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni.
SOVRADOSAGGIO:
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo
di crema, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.


Effetti indesiderati:
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione
degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >=
1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >=1/1000 e < 1/100, raro
>= 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
- bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di Aciclovir
crema
- moderata secchezza e desquamazione della pelle
- prurito

Raro
- eritema
- dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano condotti
test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano
fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto
che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
- reazioni di ipersensibita' immediata che includono angioedema


Modalita' di conservazione:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C non refrigerare