Mundoson 1mg/g crema

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Decodifica codice MIF:
D - Dermatologici
D07 - Corticosteroidi, preparati dermatologici
D07A - Corticosteroidi, non associati
D07AC - Corticosteroidi, attivi (gruppo III)
192901 - MOMETASONE FUROATO



Forma farmaceutica:
Soluzione cutanea, Unguento e Crema 0,1%
Principio attivo: mometasone furoato


Categoria terapeutica e proprieta':
Corticosteroidi, preparati dermatologici.
Il mometasone furoato e' un corticosteroide sintetizzato di
recente, caratterizzato da un'azione antiinfiammatoria e
vasocostrittiva. Ha un ridotto assorbimento sistemico (studi
con mometasone marcato dimostrano che solo lo 0,7% e' assorbito
dopo otto ore di applicazione su cute sana). E' accertato che
e' sufficiente una singola applicazione giornaliera per
conseguire risultati terapeuticamente validi.


Indicazioni:
Mometasone e' indicato nel trattamento delle dermatosi steroido -
sensibili nell'adulto e nel bambino:
Psoriasi
Dermatite atopica
Dermatite da contatto
Dermatite seborroica
Dermatiti irritative
Neurodermatiti
Eczemi da stasi
Disidrosi
Pruriti anogenitali
Eritemi solari
La lozione e' specificatamente studiata per il trattamento delle
dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli.


Controindicazioni:
Mometasone e' controindicato nella rosacea facciale, acne
volgare, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito
genitale e perianale, eruzioni da pannolino, infezioni
batteriche (per esempio impetigine, piodermiti), infezioni virali
(per esempio herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche
volgari, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e
fungine (per esempio candida o dermatofiti), tubercolosi, sifilide
o reazioni post-vaccino e scabbia. Mometasone non deve
essere applicato su ferite o sulla pelle quando presenta
ulcerazioni. Mometasone e' controindicato nei soggetti con
ipersensibilita' al mometasone furoato, ad altri corticosteroidi
o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti in queste
preparazioni.


Precauzioni di impiego:
Se si sviluppa irritazione o sensibilizzazione con l'uso di
Mometasone, si deve sospendere il trattamento ed istituire una
terapia idonea. L'uso di un idoneo agente antifungino o
antibatterico deve essere istituito qualora si sviluppi una
infezione. Se una risposta favorevole non si verifica in breve
tempo, il corticosteroide deve essere sospeso fino a quando
l'infezione non sia adeguatamente controllata. L'applicazione
epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi
estese e per periodi prolungati puo' determinare un
assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu'
facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il
pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. L'assorbimento
sistemico dei corticosteroidi topici puo' determinare
soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
con una potenziale insufficienza dei glucocorticosteroidi
dopo sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome
di Cushing, iperglicemia e glicosuria si possono avere anche in
alcuni pazienti a seguito dell'assorbimento sistemico dei
corticosteroidi topici durante il trattamento. I pazienti che
applicano uno steroide topico su una superficie ampia o in aree
con bendaggio occlusivo devono essere controllati periodicamente
per valutare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
La terapia con corticosteroidi topici nel bambino puo' indurre
soppressione dell'attivita' surrenalica con una frequenza piu'
elevata che nell'adulto ed inoltre puo' presentare una maggiore
sensibilita' alla tossicita' sistemica a dosi equivalenti,
in quanto il rapporto tra l'area della superficie cutanea e il
peso corporeo e' maggiore. La sindrome di Cushing e la rarissima
ipertensione endocranica ne sono l'espressione clinica. La
somministrazione protratta e continuativa di steroidi topici puo'
interferire con la crescita e con lo sviluppo. Pertanto la
somministrazione deve consistere nella minor quantita' di
steroide topico atta a ottenere un'efficace risposta terapeutica.
La tossicita' locale e sistemica e' comune specialmente a seguito
di un uso prolungato e continuo su un'ampia superficie di
pelle danneggiata, nelle pieghe e con bendaggio occlusivo in
polietilene. Se usato nell'infanzia o sul viso, il bendaggio
occlusivo non deve essere utilizzato. Se utilizzato sul viso,
il trattamento deve essere limitato a 5 giorni. La terapia
continua a lungo termine deve essere evitata in tutti i
pazienti, indipendentemente dall'eta'.
Mometasone deve essere utilizzato con cautela nei pazienti
pediatrici di due anni di eta' o di eta' superiore, sebbene la
sicurezza e l'efficacia di Mometasone non siano state
stabilite per un uso superiore alle 3 settimane. Poiche' la
sicurezza e l'efficacia di Mometasone in pazienti pediatrici al di
sotto dei due anni di eta' non e' stata valutata, non si raccomanda
l'uso in questo gruppo di eta'. Gli steroidi topici devono
essere utilizzati con cautela nel trattamento della psoriasi per
un numero di ragioni che includono recidive da rebound a seguito
dello sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa
localizzata e lo sviluppo di tossicita' sistemica o locale
dovuta ad una ridotta funzione di barriera della pelle. Se
utilizzato nella psoriasi, si raccomanda un'attenta supervisione
del paziente. Come con tutti i glucocorticoidi topici
potenti, si deve evitare l'interruzione improvvisa del
trattamento. Quando un trattamento topico a lungo termine con
glucocorticoidi potenti viene interrotto, si puo' sviluppare
un fenomeno di rebound che si manifesta sotto forma di dermatite
con intenso rossore, dolore pungente e bruciore. Questo puo'
essere prevenuto mediante una lenta riduzione del trattamento ad
esempio continuando il trattamento su base intermittente prima di
sospenderlo.
I glucocorticoidi possono modificare l'apparenza di alcune lesioni,
creare difficolta' nello stabilire un'adeguata diagnosi e
possono inoltre rallentare la guarigione. Mometasone crema e
soluzione cutanea contengono glicole propilenico che puo' causare
irritazione sulla pelle. Mometasone crema contiene alcool
stearilico che puo' causare reazione locale della pelle (ad
esempio dermatite da contatto). Mometasone unguento contiene
glicole propilenico che puo' causare irritazione sulla pelle.
Le preparazioni topiche di Mometasone non sono adatte
all'uso oftalmico, incluse le palpebre, a causa del rischio molto
raro di glaucoma semplice o di cataratta subcapsulare.
La terapia con corticosteroidi topici nel bambino puo' indurre
soppressione dell'attivita' surrenalica con una frequenza piu'
elevata che nell'adulto, in quanto il rapporto tra l'area della
superficie cutanea e il peso corporeo e' maggiore. La sindrome di
Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono
l'espressione clinica. La somministrazione protratta e continua di
steroidi topici puo' interferire con la crescita e con lo
sviluppo. Pertanto la somministrazione deve consistere nella minor
quantita' di steroide topico atta ad ottenere un'efficace
risposta terapeutica.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Non sono note a tutt'oggi interazioni medicamentose ed
incompatibilita' per mometasone furoato. Vi e' tuttavia
da considerare l'eventualita' che il farmaco si possa
comportare analogamente agli altri steroidi della stessa categoria.


Avvertenze speciali:
Durante la gravidanza, l'allattamento e nella primissima infanzia
il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita',
soltanto su ordine del medico. Comunque si deve evitare
l'applicazione su aree estese della superficie corporea o per
periodi di tempo prolungati. Non ci sono adeguate prove sulla
sicurezza nelle donne in gravidanza. La
somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi
puo' causare anormalita' nello sviluppo fetale compresa
palatoschisi e ritardo nella crescita intrauterina. Non ci sono
studi adeguati e ben controllati con Mometasone in donne in
gravidanza e quindi il rischio di tali effetti sul feto umano non
e' conosciuto. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi
applicati per via topica, deve essere presa in considerazione la
possibilita' che la crescita del feto venga influenzata dal
passaggio del glucocorticoide attraverso la barriera placentare.
Come per altri glucocorticoidi applicati per via topica,
Mometasone deve essere utilizzato in donne in gravidanza
soltanto se il beneficio potenziale giustifica il rischio
potenziale per la madre o per il feto. Non e' noto se la
somministrazione topica dei corticosteroidi possa provocare un
assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita'
rilevabili nel latte materno. Mometasone deve essere
somministrato alle madri che allattano solo dopo attenta
valutazione del rapporto rischio /beneficio. Se e' indicato un
trattamento con dosi piu' alte o un'applicazione a lungo
termine, l'allattamento deve essere interrotto.
Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di
macchinari
Nessun effetto.


Posologia e modalita' d'uso:
Applicare uno strato sottile di Mometasone crema, unguento o
poche gocce di soluzione cutanea una volta al giorno, in
quantita' sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata,
massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. Nella
maggior parte dei casi non e' richiesto bendaggio occlusivo.
SOVRADOSAGGIO:
L'eccessivo e prolungato uso di corticosteroidi topici puo'
indurre soppressione della funzionalita' dell'asse ipotalamo
-ipofisi-surrene provocando un'insufficienza surrenalica
secondaria che e' generalmente reversibile. Se si
verifica soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, si
deve tentare di sospendere il farmaco, di ridurre la frequenza
dell'applicazione o di sostituire il farmaco con uno
steroide meno potente. L'insufficienza surrenalica secondaria va
adeguatamente trattata.
Il contenuto in steroidi di ogni confezione e' cosi' basso da
avere poco o nessun effetto tossico nel caso improbabile di
un'ingestione accidentale per via orale.


Effetti indesiderati:
Reazioni avverse relative al trattamento, riportate con Mometasone
secondo la classificazione organo-sistemica e la frequenza
Molto comune (>=1/10);
comune (>=1/100, <1/10);
non comune (>=1/1.000, <1/100);
raro (>=1/10.000, <1/1.000);
molto raro (<1/10.000);
non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni
Non nota Infezione, foruncolosi
Molto raro Follicolite

Patologie del sistema nervoso
Non nota Parestesia
Molto raro Sensazione di bruciore


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Dermatite da contatto, ipopigmentazione della cute,
ipertricosi, strie cutanee, dermatiti acneiformi, atrofia della
cute
Molto raro Prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative a sede somministrazione
Non nota Dolore al sito di applicazione, reazioni al sito di
applicazione

Le reazioni avverse a livello locale riportate raramente con
corticosteroidi topici ad uso dermatologico includono: secchezza
della cute, irritazione della cute, dermatiti, dermatiti periorali,
macerazione della cute, miliaria e telangiectasia.
I pazienti pediatrici possono presentare una maggiore
suscettibilita' alla soppressione dell'asse ipotalamo
-ipofisi -surrene indotta da corticosteroidi topici e alla
sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa del
maggiore rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.
La terapia cronica con i corticosteroidi puo' interferire con
la crescita e lo sviluppo dei bambini.


Modalita' di conservazione:
Crema e Unguento: nessuna speciale precauzione per la
conservazione
Soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore
ai 25 gradi C. Trattandosi di una soluzione idroalcolica,
il preparato risulta infiammabile.