Fluarix - vaccino 2016 split (frammentato)

[Royalsapphire]

Decodifica codice MIF:
J - Antimicrobici generali per uso sistemico
J07 - Vaccini
J07B - Vaccini virali
J07BB - Vaccini influenzali
467600 - VACCINO INFLUENZALE VIRUS FRAMMENTATO



Forma farmaceutica:
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Vaccino influenzale a virus frammentati "split", inattivati.
Il vaccino, dopo essere stato delicatamente agitato, si presenta
come un liquido leggermente bianco ed opalescente.


Categoria terapeutica e proprieta':
Virus dell'influenza (split inattivati) dei seguenti ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato utilizzato NYMC X-179
15 microgrammi**

A/Perth/16/2009 (H3N2) - ceppo equivalente utilizzato NYMC X-187
derivato da A/Victoria/210/2009
15 microgrammi**

B/Brisbane/60/2008
15 microgrammi**

per una dose da 0,5 ml

* coltivati in uova fertilizzate di gallina provenienti da
allevamenti controllati
** emoagglutinina
Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione
Mondiale della Sanita' per l'emisfero nord ed alla Decisione
dell'Unione Europea per la stagione 2010/2011.


Indicazioni:
Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono
maggiore rischio di complicazioni associate.
Il vaccino deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni
ufficiali.


Controindicazioni:
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualunque degli
eccipienti, e a sostanze residue, ad esempio delle uova, come
ovalbumina, proteine del pollo.
Il vaccino puo' contenere altri residui delle seguenti sostanze:
neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni
febbrili o infezione acuta.


Precauzioni di impiego:
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e
controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel
caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione
del vaccino.
Il vaccino non deve in nessuna circostanza essere somministrato
per via intravascolare.
La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con
immunodeficienza endogena o iatrogena.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Il vaccino puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri
vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti
differenti. Deve essere considerato che la somministrazione
contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in
trattamento con farmaci immunodepressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati
risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare
anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto l'HTLV1,
mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di
identificare i risultati ELISA falsi-positivi. Queste reazioni
false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di
risposta al vaccino.


Avvertenze speciali:
Gravidanza e allattamento
I dati limitati, raccolti a seguito della vaccinazione delle donne
in gravidanza, non indicano che gli eventi avversi fetali e materni
verificatisi erano attribuibili al vaccino. L'uso di questo vaccino
puo' essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre
di gravidanza. Nelle donne in gravidanza con problemi clinici che
aumentano il rischio di complicanze da influenza, si consiglia la
somministrazione del vaccino indipendentemente dallo stadio della
gravidanza. Il vaccino puo' essere usato durante
l'allattamento.
Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari
E' improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacita' di
guidare e di usare macchinari.


Posologia e modalita' d'uso:
- Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml.
- Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono
stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o di 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve
essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno
4 settimane.
L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione
intramuscolare o sottocutanea profonda.
SOVRADOSAGGIO
E' improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto
indesiderato.


Effetti indesiderati:
REAZIONI AVVERSE RIPORTATE DURANTE GLI STUDI CLINICI
La sicurezza dei vaccini antinfluenzali trivalenti inattivati e'
valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a
supporto dell'aggiornamento annuale dei ceppi, in almeno 50 adulti
in eta' compresa fra i 18 ed i 60 anni ed almeno 50 anziani di eta'
uguale o superiore ai 61 anni. La sicurezza del vaccino viene
valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante le
prove cliniche con le seguenti frequenze:

Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune
(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro
(<1/10.000), che include episodi isolati.

Patologie del sistema nervoso:
Comune: Cefalea*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: Sudorazione*

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: Mialgia, artralgia*

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di
somministrazione:
Comune: Febbre, malessere, brividi, affaticamento

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi,
indurimento*.

*Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza
trattamento dopo 1-2 giorni.

REAZIONI AVVERSE RILEVATE DALLA FARMACOVIGILANZA DURANTE LA
COMMERCIALIZZAZIONE DEL VACCINO

Le reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la
commercializzazione del vaccino sono, accanto alle reazioni
osservate durante le prove cliniche, le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico:
Trombocitopenia transitoria e linfadenopatia transitoria

Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock,
angioedema

Patologie del sistema nervoso:
Nevralgia, parestesia, convulsioni di tipo febbrile, disturbi
neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain
Barre'.

Patologie vascolari:
Vasculiti associati in rari casi a interessamento renale
transitorio.

Affezioni cutanee e del tessuto sottocutaneo:
Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash
aspecifico.


Modalita' di conservazione:
Conservare tra + 2 e +8 gradi C (in frigorifero). Non congelare.
Tenere la siringa all'interno della scatola per proteggerla dalla
luce.