Sinupret® Sciroppo

[Royalsapphire]

Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®

BIOMED
Medicamento fitoterapeutico

OOMed
Che cos'è Sinupret e quando si usa?
Sinupret contiene radice di genziana, fiori di primula con calice, erba di acetosa, fiori di sambuco e di verbena.

Sinupret ha un‘azione fluidificante del muco (secretolitica) e calmante delle infiammazioni (antiflogistica). Sinupret viene usato in caso di infiammazioni acute e croniche dei seni paranasali e delle vie respiratorie, eventualmente come terapia supplementare in aggiunta ad altri trattamenti.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Se i disturbi persistono per oltre 7-14 giorni o sono accompagnati da febbre (superiore ai 38 °C), bisogna consultare un medico.

Sinupret Sciroppo contiene una soluzione di maltitolo. Se sa di avere una intolleranza a determinati zuccheri, prenda Sinupret Sciroppo solo dopo aver consultato il suo medico. Avvertenza per i diabetici: 7,0 ml contengono circa 0,35 unità pane. La soluzione di maltitolo può produrre un lieve effetto lassativo.

Quando non si può usare Sinupret Sciroppo e quando la sua somministrazione richiede prudenza?
Non usare in bambini piccoli di età inferiore a 2 anni.

Questo medicamento contiene 8% vol. di alcol. In base alla posologia raccomandata, con ogni dose per adolescenti a partire da 12 anni di età e adulti si assumono fino a 0,51 g di alcol (con la dose per bambini da 2 a 6 anni di età fino a 0,15 g e con la dose per bambini di età inferiore a 12 anni fino a 0,26 g). Sussiste un rischio per la salute tra gli altri per malati di fegato, alcolisti, epilettici, cerebrolesi, donne in gravidanza e donne in allattamento. L’effetto di altri medicamenti può essere rafforzato o limitato.

Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota ad una delle sostanze contenute.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

soffre di altre malattie
soffre di allergie o
assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Si può assumere Sinupret Sciroppo durante la gravidanza o l’allattamento?
Come tutti i medicamenti, durante la gravidanza e l‘allattamento Sinupret Sciroppo deve essere assunto solo in caso di assoluta necessità accertata dal medico curante.

A causa dell‘alcol contenuto, Sinupret Sciroppo dovrebbe essere assunto durante la gravidanza e l‘allattamento solo nel caso in cui non sia possibile assumere Sinupret Confetti o Sinupret forte Confetti.

Come usare Sinupret Sciroppo?
Bambini oltre i 2 anni: 2,1 ml 3 volte al giorno,

Bambini da 6 a 11 anni: 3,5 ml 3 volte al giorno,

Adolescenti a partire da 12 anni e adulti: 7,0 ml 3 volte al giorno,

(Usare il misurino graduato accluso alla confezione.)

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Sinupret Sciroppo?
In seguito all‘assunzione di Sinupret Sciroppo possono essere osservati i seguenti effetti collaterali:

Occasionalmente possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (come dolori gastrici, nausea). In casi rari si sono avute reazioni di ipersensibilità della cute (eruzioni cutanee, arrossamento cutaneo, prurito) e reazioni allergiche gravi (angioedema, dispnea, gonfiore del volto). In questi casi si consiglia di sospendere l‘assunzione e di consultare immediatamente il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?
Il preparato è disponibile anche in forma analcolica, sotto forma di confetti. Durante la conservazione si può formare un leggero intorbidimento o flocculazione, che però non compromette l‘efficacia del preparato. Conservare il medicamento a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista possono darle ulteriori informazioni.

Sinupret Sciroppo è valido per 6 mesi dopo l‘apertura della confezione.

Cosa contiene Sinupret Sciroppo?
100 g (82,5 ml) di Sinupret Sciroppo contengono: 10 g di estratto idroalcolico (proporzione droga-estratto 1:11, solvente di estrazione: etanolo 59 % vol.) di: Gentianae radix (radice di genziana), Primulae flos cum calycibus (fiori di primula con calice), Rumicis acetosae herba (erba di acetosa), Sambuci flos (fiori di sambuco), Verbenae herba (erba di verbena) (1:3:3:3:3), Soluzione di maltitolo, aromi (tra cui vanillina) e altre sostanze ausiliarie.

Sinupret Sciroppo contiene 8 % vol. di alcol.

Numero dell'omologazione
58752 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Sinupret Sciroppo? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, senza prescrizione medica.

Confezione originale: 100 ml di sciroppo.

Titolare dell’omologazione
Biomed AG, Überlandstrasse 199, 8600 Dübendorf.

Fabbricante
Bionorica AG, Kerschensteinerstrasse 11-15, DE-92318 Neumarkt.




Sinupret® Dragées/- forte Dragées/- Sirop/- Gouttes
Biomed AG
Médicament phytothérapeutique

Composition
1 dragée Sinupret contient la plante séchée en poudre de racine de gentiane 6 mg, fleurs de primevère 18 mg, herbe de rumex crépu 18 mg, fleurs de sureau 18 mg, verveine 18 mg.

Sinupret Dragées contient en outre des excipients, notamment des colorants: carmin d’indigo (E 132) et complexes cuivre-chlorophyllines (E 141ii).

1 dragée Sinupret forte contient la plante séchée en poudre de racine de gentiane 12 mg, fleurs de primevère 36 mg, herbe de rumex crépu 36 mg, fleurs de sureau 36 mg, verveine 36 mg.

Sinupret forte Dragées contient en outre des excipients, notamment des colorants: carmin d’indigo (E 132) et complexes cuivre-chlorophyllines (E 141ii).

1 g (1,020 ml) de Sinupret Gouttes contient 290 mg d’extrait alcoolisé aqueux (rapport drogue-extrait 1:11, agent d’extraction: éthanol 59% vol.) de racine de gentiane 2 mg, fleurs de primevère 6 mg, herbe de rumex crépu 6 mg, fleurs de sureau 6 mg, verveine 6 mg.

Sinupret gouttes contient 19% vol. d’alcool (1 ml correspond à env. 16 gouttes).

100 g (82,5 ml) de Sinupret Sirop contiennent: 10 g d’extrait alcoolisé aqueux (rapport drogue-extrait 1:11, solvant d’extraction: éthanol 59% vol.) de: racine de gentiane, fleurs de primevère avec calices, herbe de rumex crépu, fleurs de sureau, verveine (1:3:3:3:3), solution de maltitol, aromatisants (entre autres vanilline) et autres excipients.

Sinupret Sirop contient 8% vol. d’alcool.

Information pour diabétiques
Sinupret Dragées contient environ 0,1 g d’hydrates de carbone digestibles par dragée.

Sinupret forte Dragées contient environ 0,3 g d’hydrates de carbone digestibles par dragée.

Sinupret Gouttes contient moins de 0.02 g d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.

Sinupret Sirop contient environ 3,5 g d’hydrates de carbone digestibles par 7 ml.

Indications/Possibilités d’emploi
En cas d’inflammations chroniques et aiguës des sinus et des voies respiratoires, le cas échéant comme traitement d’appoint.

Posologie/Mode d’emploi
Sinupret Dragées
Adultes et enfants dès 12 ans: 2 dragées 3 fois par jour.

Enfants dès 6 ans: 1 dragée 3 fois par jour.

L’utilisation et la sécurité de Sinupret Dragées n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.

Avaler les dragées Sinupret sans les croquer, le cas échéant avec un peu de liquide.

Sinupret forte Dragées
Adultes et enfants dès 12 ans: 1 dragée 3 fois par jour.

L’utilisation et la sécurité de Sinupret forte Dragées n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.

Avaler les dragées Sinupret forte sans les croquer, le cas échéant avec un peu de liquide.

Sinupret Gouttes
Adultes et enfants dès 12 ans: 50 gouttes 3 fois par jour.

Enfants dès 6 ans: 25 gouttes 3 fois par jour.

Enfants dès 2 ans: 15 gouttes 3 fois par jour selon l’avis du médecin.

En règle générale, Sinupret Gouttes est pris non dilué.

Pour les enfants, Sinupret Gouttes peut être dilué dans du jus de fruits ou du thé.

Sinupret Sirop
Enfants dès 2 ans: 2,1 ml 3 fois par jour.

Enfants dès 6 ans: 3,5 ml 3 fois par jour.

Enfants dès 12 ans et adultes: 7,0 ml 3 fois par jour.

Doser avec le gobelet doseur gradué.

Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à l’un des composants.

Sinupret Sirop: Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans.

Mises en garde et précautions
Si les troubles persistent plus de 7 à 14 jours ou sont accompagnés de fièvre (plus de 38°C), consulter un médecin.

Sinupret Dragées/Gouttes: Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans sans avoir préalablement consulté un médecin.

Sinupret forte Dragées: Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans sans avoir préalablement consulté un médecin.

Sinupret Sirop: Ce médicament contient 8% vol. d’alcool. Si l’on respecte la posologie recommandée, chaque prise correspond à un apport d’alcool allant jusqu’à 0,44 g chez l’adolescent à partir de 12 ans ou chez l’adulte (jusqu’à 0,13 g d’alcool chez l’enfant de 2 à 6 ans, jusqu’à 0,22 g d’alcool chez l’enfant de moins de 12 ans). Un risque pour la santé existe entre autres pour les personnes souffrant d’une maladie du foie, les alcooliques, les épileptiques, les patients souffrant d’une maladie organique du cerveau, les femmes enceintes et les mères qui allaitent. Les effets d’autres médicaments peuvent être renforcés ou perturbés. La solution de maltitol peut avoir des effets légèrement laxatifs.

Grossesse/Allaitement
Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée.

En raison de leur teneur en alcool, Sinupret Sirop et Sinupret Gouttes ne doivent être pris pendant la grossesse et la période d’allaitement que si la prise de Sinupret Dragées ou de Sinupret forte Dragées est impossible.

Effets indésirables
Sinupret Dragées/- forte Dragées/- Gouttes
Rarement, on a constaté une intolérance gastrique. Dans des cas isolés, des réactions allergiques (rougeur cutanée, eczéma avec vésicules, difficultés respiratoires) ont été décrites. Dans ce second cas, interrompre la prise du médicament et consulter immédiatement un médecin.

Sinupret Sirop
Des problèmes des voies digestives (entre autres douleurs d'estomac, nausées) peuvent se manifester occasionnellement. Dans de rares cas, on peut observer des réactions cutanées d’hypersensibilité (éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons) ou des réactions allergiques sévères (angio-oedème, détresse respiratoire, gonflement du visage). Dans ce dernier cas, il faut arrêter la prise du médicament et consulter immédiatement un médecin.

Remarques particulières
Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Une légère opacité ou floculation de Sinupret Sirop et de Sinupret Gouttes peut apparaître au cours du stockage sans que cela n’affecte l’efficacité du médicament.

Un flacon entamé de Sinupret Gouttes peut être conservé 3 mois.

Un flacon entamé de Sinupret Sirop peut être conservé 6 mois.

Numéro d’autorisation
53159, 53160, 58752 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation
Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Fabricant
Bionorica AG, Kerschensteinerstrasse 11–15, DE-92318 Neumarkt.



Pseudo-Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®

Sinupret® Dragées/- forte Dragées/- Sirup/- Tropfen
Biomed AG
Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung
1 Sinupret Dragée enthält pulverisierte Drogen von Enzianwurzel 6 mg, Schlüsselblumenblüten 18 mg, Kraut des Krausen Ampfers 18 mg, Holunderblüten 18 mg, Eisenkraut 18 mg.

Sinupret Dragées enthalten zusätzlich Hilfsstoffe, u.a. Farbstoffe: Indigocarmin (E 132) und Kupferchlorophyllin (E 141ii).

1 Sinupret forte Dragée enthält pulverisierte Drogen von Enzianwurzel 12 mg, Schlüsselblumenblüten 36 mg, Kraut des Krausen Ampfers 36 mg, Holunderblüten 36 mg, Eisenkraut 36 mg.

Sinupret forte Dragées enthalten zusätzlich Hilfsstoffe, u.a. Farbstoffe: Indigocarmin (E 132) und Kupferchlorophyllin (E 141ii).

1 g (1,020 ml) Sinupret Tropfen enthält 290 mg eines alkoholisch-wässrigen Auszugs (Drogenmischung-Extrakt-Verhältnis 1:11, Auszugsmittel Alkohol 59 Vol.-%) aus Enzianwurzel 2 mg, Schlüsselblumenblüten 6 mg, Kraut des Krausen Ampfers 6 mg, Holunderblüten 6 mg, Eisenkraut 6 mg.

Sinupret Tropfen enthalten 19 Vol.-% Alkohol (1 ml entspricht ca. 16 Tropfen).

100 g (82,5 ml) Sinupret Sirup enthalten: 10 g eines alkoholisch-wässrigen Auszugs (Drogenmischung-Extrakt-Verhältnis 1:11, Auszugsmittel Ethanol 59 Vol.-%) aus: Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüten mit Kelch, Kraut des Krausen Ampfers, Holunderblüten, Eisenkraut (1:3:3:3:3), Maltitol-Lösung, Aromastoffe (u.a. Vanillin) und weitere Hilfsstoffe.

Sinupret Sirup enthält 8 Vol.-% Alkohol.

Hinweis für Diabetiker
Sinupret Dragées enthält durchschnittlich 0,1 g verwertbare Kohlenhydrate pro Dragée.

Sinupret forte Dragées enthält durchschnittlich 0,3 g verwertbare Kohlenhydrate pro Dragée.

Sinupret Tropfen enthalten weniger als 0.02 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.

Sinupret Sirup enthält durchschnittlich 3,5 g verwertbare Kohlenhydrate pro 7 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen und der Atemwege, ggf. als Zusatztherapie zu anderen Therapien.

Dosierung/Anwendung
Sinupret Dragées
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 3 mal täglich 2 Dragées.

Kinder ab 6 Jahren: 3 mal täglich 1 Dragée.

Die Anwendung und Sicherheit von Sinupret Dragées bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Sinupret Dragées werden unzerkaut, gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit, geschluckt.

Sinupret forte Dragées
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 3 mal täglich 1 Dragée.

Die Anwendung und Sicherheit von Sinupret forte Dragées bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Sinupret forte Dragées werden unzerkaut, gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit, geschluckt.

Sinupret Tropfen
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 3 mal täglich 50 Tropfen.

Kinder ab 6 Jahren: 3 mal täglich 25 Tropfen.

Kinder ab 2 Jahren: 3 mal täglich 15 Tropfen nach Anraten des Arztes.

Sinupret Tropfen werden in der Regel unverdünnt eingenommen.

Bei Kindern können Sinupret Tropfen auch in Saft oder Tee verabreicht werden.

Sinupret Sirup
Kinder ab 2 Jahren: 3 mal täglich 2,1 ml.

Kinder ab 6 Jahren: 3 mal täglich 3,5 ml.

Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene: 3 mal täglich 7,0 ml.

Mit dem beiliegenden Messbecher einnehmen.

Kontraindikationen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Sinupret Sirup: Nicht anwenden bei Kleinkindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Sollten die Beschwerden länger als 7 bis 14 Tage andauern oder mit Fieber (über 38°C) verbunden sein, ist ein Arzt zu konsultieren.

Sinupret Dragées/Tropfen: Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren ohne Anraten eines Arztes.

Sinupret forte Dragées: Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren ohne Anraten eines Arztes.

Sinupret Sirup: Dieses Arzneimittel enthält 8 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung werden bei jeder Einnahme bei Heranwachsenden ab 12 Jahren und Erwachsenen bis zu 0,44 g Alkohol (bei Kindern von 2 bis 6 Jahren bis 0,13 g und bei Kindern unter 12 Jahren bis 0,22 g Alkohol) zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangere und Stillende. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden. Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Schwangerschaft/Stillzeit
Aufgrund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Aufgrund des Alkoholgehaltes sollten Sinupret Sirup und Sinupret Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, wenn die Einnahme von Sinupret Dragées oder von Sinupret forte Dragées nicht möglich ist.

Unerwünschte Wirkungen
Sinupret Dragées/- forte Dragées/- Tropfen
In seltenen Fällen sind Magenunverträglichkeiten bekannt geworden. In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautrötung, -ausschläge mit Bläschen, Atemnot) beschrieben worden. In letzteren Fällen ist von der weiteren Einnahme abzusehen und unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.

Sinupret Sirup
Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit) auftreten. Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautauschlag, Hautrötung, Juckreiz) sowie zu schweren allergischen Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung) kommen. In letzteren Fällen ist von der weiteren Einnahme abzusehen und unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.

Sonstige Hinweise
Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Eine leichte Trübung oder Ausflockung von Sinupret Sirup und Sinupret Tropfen kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die Wirkung des Präparates nicht.

Nach Anbruch ist Sinupret Tropfen 3 Monate haltbar.

Nach Anbruch ist Sinupret Sirup 6 Monate haltbar.

Zulassungsnummer
53159, 53160, 58752 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin
Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Herstellerin
Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse 11–15, DE-92318 Neumarkt.