Alprazig

[Royalsapphire]

Decodifica codice MIF:
N - Sistema nervoso centrale
N05 - Psicolettici
N05B - Ansiolitici
N05BA - Derivati benzodiazepinici
427000 - ALPRAZOLAM



Forma farmaceutica:
Compresse da 0,25 mg, da 0,50 mg e da 1 mg.
Capsule da 0,25 mg e da 0,50 mg.
Gocce da 0,75 mg/ml per uso orale.


Categoria terapeutica e proprieta':
Ansiolitico - derivato benzodiazepinico.


Indicazioni:
L'alprazolam e' indicato nel trattamento dell'ansia.
L'alprazolam e' anche efficace nel trattamento del disturbo
da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche
indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie
nei pazienti affetti da agarofobia con attacchi di panico.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


Controindicazioni:
L'alprazolam e' controindicato in pazienti con ipersensibilita'
alle benzodiazepine e loro derivati e nei pazienti affetti da
glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato
nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una
terapia appropriata. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria
grave. Insufficienza epatica grave. Non somministrare ai bambini,
nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
Sindrome di apnea notturna.


Precauzioni di impiego:
Tolleranza
Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle
benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune
settimane.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza
fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza
aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore
in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine
brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia
estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei
casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi:
derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e
formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore
e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia o ansia di rimbalzo
All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome
transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con
benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere
accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore,
ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio
di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la
sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una
diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile
e nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le 8-12 settimane,
compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della
terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivaluta-
zione della situazione clinica.
Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e'
iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente
come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre e' importante che il paziente sia informato della
possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia
riguardo a tali sintom,i se dovessero accadere alla sospensione del
medicinale.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e'
importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il
cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di
azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza.
Interruzione del trattamento
Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio dell'alprazolam
deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione
brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da
astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia
e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi
muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.
Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da
sospensione in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca
della terapia con alprazolam.
Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente
piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi
eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da
astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca
interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di
benzodiazepine.
Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve,
essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio.
Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da
disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare
sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che
simulano quelli tipici da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade
piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi,
per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti
possano avere un sonno ininterrotto per 7-8 ore.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere
reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita',
aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,
alterazioni del comportamento. In questa evenienza occorre
interrompere il trattamento. Tali reazioni sono piu' frequenti
nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti:
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza una
valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la
durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta.
Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti
con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio
di depressione respiratoria.
Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti
con alterata funzionalita' epatica e/o renale, mentre nei
pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine
non sono indicate in quanto possono precipitare
l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il
trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine
non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o
l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere
precipitato in tali pazienti).
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela
e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da
interazione.
Come con altri farmaci psicotropi, l'alprazolam in pazienti
gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere
somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione
appropriata.
Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una
concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con
aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e'
importante che la medesima precauzione sia presa quando il
farmaco e' impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo
da attacchi di panico analogamente all'uso di un qualsiasi
farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di
quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in
pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze
stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono
essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della
predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla
dipendenza.
Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei
pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di
altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.
Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al
galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di
glucosio/galattosio non devono assumere le compresse.
Alprazolam non e' indicato nel trattamento di pazienti
psicotici e non deve pertanto essere impiegato al posto di un
trattamento specifico per le psicosi. Alprazolam non dovrebbe
essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e'
caratterizzata da rallentamento psicomotorio, in pazienti
affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi
psicotici.
Come con altri farmaci psicotropi l'alprazolam in pazienti
gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere
somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in
confezione appropriata. Dal momento che nel disturbo da
attacchi di panico si osserva una concomitante patologia
depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di
suicidio nei pazienti non trattati, e' importante che la
medesima precauzione sia presa quando alprozolam e' impiegato
per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di
panico, analogamente all'uso di un qualsiasi farmaco psicotropo
nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si
sospetta ideazione o tentativo di suicidio.
Nei pazienti con alterata funzionalita' epatica e/o renale
l'uso di alprazolam, come di tutte le benzodiazepine deve
improntarsi a criteri prudenziali.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare
un'eventuale riduzione dei dosaggi indicati.
Dipendenza:
L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza
fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza
aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore
in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta
che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del
trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi
possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema,
tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi
gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,
depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle
estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto
fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia o ansia di rimbalzo
All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome
transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con
benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere
accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore,
ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di
sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione
brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione
graduale del dosaggio.
Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da
malattia celiaca.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo
puo' essere aumentato quando il medicinale e'
assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la
capacita' di guidare o di usare macchinari.
Associazione con i deprimenti dell' SNC: l'effetto depressivo
centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con
anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi,
antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e
antistaminici sedativi.
Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia
conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente
citocromo P 450) possono aumentare l'attivita' delle
benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che
sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e
desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito
di somministrazione concomitante di prodotto in dosi fino a 4
mg/die.
Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed
altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di
alcune benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione
concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi.
Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.


Avvertenze speciali:
Uso durante la gravidanza e l'allattamento:
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia'
osservate con altre benzodiazepine, l'alprazolam non deve
essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella
deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende
iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per
quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Se per gravi motivi medici il prodotto e' somministrato durante
l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a dosi
elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia,
ipotonia, e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione
farmacologica del farmaco.
Inoltre neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine
cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono
sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio
di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno,
esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano
al seno.
Il contenuto di etanolo presente nelle gocce deve essere tenuto
in considerazione in caso di somministrazione a donne in
gravidanza o in allattamento.
Effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine.
La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della
funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita'
di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e'
stata insufficiente, la probabilita' che la vigilanza sia
alterata puo' essere aumentata.
Dato l'effetto depressivo sul SNC dell'aprazolam i pazienti in
trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe
essere per loro pericoloso dedicarsi ad attivita' che
richiedono una completa attenzione mentale, quale lavorare a
macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia
possibile escludere per ogni paziente l'insorgenza di
sonnolenza o vertigini. Per lo stesso motivo i pazienti devono
essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea
assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione
depressiva sul SNC.


Posologia e modalita' d'uso:
Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della
gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.
Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze
della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un
dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per
evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e'
consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna.
In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono
dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con
ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti
alcolisti cronici.
Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il
rischio di sedazione residua o atassia.
In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione
iniziale, si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento
dovrebbe essere il piu' breve possibile.
I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la
necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata
attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi.
Ansia
La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo
dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad
un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una
durata non superiore a 8 - 12 settimane compreso un periodo di
sospensione graduale.
In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il
periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe
avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in
presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare
con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di
necessita', solo se tollerato. Il trattamento puo' essere
effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce
corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.
Agorafobia e disturbo da attacchi di panico.
Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con
disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la
dose iniziale e' di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per
uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo
la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non
devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di
dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al
mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno
schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non
superiore a 8 mesi.
In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un
elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata di
5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario
raggiungere 10 mg/die.
Interruzione della terapia
Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa
lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non
piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono
richiedere una riduzione ancora piu' graduale.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi di sovradosaggio con alprazolam si manifestano come
aumento della sua attivita' farmacologica, soprattutto atassia
e sonnolenza.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe
presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione
concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel
trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere
considerata la possibilita' che siano state assunte
contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale,
dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente e'
cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle
vie respiratorie se il paziente e' privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco,
dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre
l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle
funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. Il
sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario
grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia
dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono:
obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu' gravi
i sintomi possono includere: atassia, ipotonia,
ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto
raramente morte.
Il Flumazenil puo' essere utile come antidoto.
Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose
massiva per via endovenosa di prodotto (oltre 195 mg/kg; piu' di
975 volte la massima dose giornaliera nell'uomo) puo'
manifestarsi collasso cardiocircolatorio.
Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione
endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animali hanno
dimostrato che l'emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa
utilita' nel trattamento del sovradosaggio.


Effetti indesiderati:
Gli eventuali effetti indesiderati di prodotto vengono osservati
generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono
con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.
Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a
depressione, gli effetti indesiderati piu' frequentemente
riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota.
Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista,
cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni
ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della
coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivita'
del sistema nervoso autonomo.
Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi
reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficolta' di
concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del
comportamento. Inoltre si possono osservare: ottundimento delle
emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute.
In casi rari e' stato segnalato aumento della pressione
intraoculare. Associate all'impiego di ansiolitici
benzodiazepinici, il prodotto compreso, sono state inoltre
segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia,
irritabilita', anoressia, affaticamento, difficolta' di
linguaggio, ittero, debolezza muscolare, alterazioni della
libido, irregolarita' mestruali, incontinenza o ritenzione
urinaria ed alterazione della funzionalita' epatica.
Gli effetti indesiderati piu' comuni nei pazienti in trattamento
per disturbi di panico sono sedazione/sonnolenza,
affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolta' di linguaggio.
Effetti indesiderati meno comuni sono variazioni d'umore,
sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria,
disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e
confusione.
Amnesia
Anche se per il prodotto ad oggi non sono pervenute
segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare
amnesia anterograda. Questa puo' avvenire anche ai dosaggi
terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli
effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del
comportamento.
Depressione
Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato
depressivo preesistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono
causare reazioni come: irrequietezza, agitazione,
irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi,
allucinazioni, psicosi, alterazioni di comportamento. Tali
reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' probabili
nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo'
condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della
terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza.
Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato
abuso di benzodiazepine.


Modalita' di conservazione:
Validita' dopo prima apertura del flacone: 20 giorni. Proteggere
dalla luce.