SERTRALINA
Denominazione
SERTRALINA ACTAVIS
Categoria farmacoterapeutica
Antipressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Principi attivi
Sertralina (come cloridrato).
Eccipienti
Compresse rivestite con film da 50 mg. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone K30; croscarmellosasodica; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6; talco; propilenglicole; titanio diossido (E 171). Compresse rivestite con film da 100 mg. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone K30; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6; ipromellosa 15; talco; propilenglicole; titanio diossido (E 171).
Indicazioni
Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Se la risposta e' soddisfacente, il farmaco puo' essere somministrato in forma preventivaper trattare le recidive o ulteriori episodi depressivi.
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.
Sindrome da panico con o senza agorafobia.
Disturbo da stress post-traumatico.
Fobia sociale.
Controindicazioni / eff.secondari
Ipersensibilita' alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La sertralina non deve essere usata contemporaneamente agli inibitori delle MAO, inclusi selegilina e moclobemide. La sertralina non deve essere usata contemporaneamente a pimozide. Grave compromissione della funzionalita' epatica.
Posologia
Adulti. Episodi di depressione maggiore. Il dosaggio abituale giornaliero e' pari a 50 mg di sertralina. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 100 mg di sertralina/die. La massima dose giornaliera e' pari a 200 mg di sertralina. Se risultano necessari, gli incrementi posologici devono essere effettuati di 50 mg in 50 mg ad intervalli di tempo non inferiori ad 1 settimana. Le modificazioni posologiche non devono essere effettuate piu' di una volta a settimana poiche' l'emivita di eliminazione della sertralina supera le 24 ore. Durante la terapia a lungo termine e' auspicabile la somministrazione del minimo dosaggioutile per l'ottenimento di un'adeguata efficacia terapeutica. Disturb o ossessivo-compulsivo. Inizialmente 50 mg in dose singola giornaliera. Nella maggior parte dei casi e' necessario un trattamento di 4 settimane per ottenere l'effetto desiderato, talvolta il trattamento deve durare piu' a lungo. Se la risposta e' insufficiente la dose deve essere aumentata di 50 mg a settimane alterne. La dose massima giornaliera e' pari a 200 mg. Sindrome da panico. Inizialmente 25 mg in dose singola giornaliera. Dopo una settimana la dose deve essere aumentata a 50 mg/die. A questo dosaggio i tipici effetti collaterali correlati alla prima fase del trattamento della sindrome da panico sono ridotti. Se la risposta e' insufficiente la dose deve essere aumentata gradualmentecon incrementi di 50 mg fino ad un massimo di 200 mg/die. L'aumento p osologico deve avvenire in un periodo di parecchie settimane. Sindromeda stress post-traumatico. Inizialmente 25 mg in dose singola giornal iera. Dopo una settimana la dose deve essere aumentata a 50 mg/die. Sela risposta e' insufficiente la dose deve essere aumentata gradualmen te con incrementi di 50 mg fino ad un massimo di 200 mg/die. A causa dell'emivita della sertralina non si devono effettuare modifiche posologiche ad intervalli inferiori alla settimana. Fobia sociale. Inizialmente 25 mg in dose singola giornaliera. Dopo una settimana la dose deveessere aumentata a 50 mg/die. Se la risposta e' insufficiente la dose deve essere aumentata gradualmente con incrementi di 50 mg fino ad un massimo di 200 mg/die. A causa dell'emivita della sertralina non si d evono effettuare modifiche posologiche ad intervalli inferiori alla settimana. La sertralina deve essere presa una volta al giorno, al mattino o alla sera, con sufficiente liquido. Le compresse possono essere prese ai pasti o lontano dai pasti. La comparsa dell'effetto antidepressivo si puo' osservare entro 7 giorni, sebbene l'effetto terapeutico completo si manifesti generalmente entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento; e' opportuno che i pazienti siano informati di questo. Ladurata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravita' della ma lattia. Dopo la remissione dei sintomi della depressione puo' essere necessaria una terapia a lungo termine (della durata di almeno 6 mesi) per tenere sotto controllo la remissione. Sintomi di astinenza riscontrati alla sospensione del trattamento Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Alla sospensione del trattamento con Sertralina Actavis la dose deve essere ridotta gradualmente in un arco di tempo da una a due settimane in modo da ridurre il rischio che si manifestino reazioni da sospensione. Se compaiono sintomi intollerabili a seguito della diminuzione del dosaggio oppure alla sospensione del trattamento si consideri la possibilita' di ricominciare ad assumere la dose precedentemente prescritta. Dopodiche' il medico curante puo' continuare a diminuire il dosaggio ma in maniera piu' graduale. Bambini ed adolescenti (< 18 anni di eta'). Non usare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Pazienti anziani. A causa del possibile prolungamento dell'emivita di eliminazione nei pazienti anziani e' opportuno che questo gruppo di pazienti riceva la piu' bassa dose possibile. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica. La sertralina deve essere usata con prudenza nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Sebbene non sia chiara la necessita' di un adattamento posologico in caso di disfunzione epatica, si consiglia di ridurre la dose o di allungare gli intervalli tra le dosi. Non essendodisponibili dati clinici la sertralina non deve essere usata in caso di grave compromissione epatica. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Il dosaggio non deve essere modificato in caso di compromissione renale. I pazienti con grave compromissione della funzione renale devono essere attentamente monitorati durante la terapia a lungo termine.
Conservazione
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Avvertenze
Non usare in bambini e adolescenti con meno di 18 anni. Comportamenti suicidari ed ostilit? sono stati osservati pi? frequentemente su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se si decide di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato. Gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancorastati dimostrati. Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica pu? ess ere in rari casi associato al trattamento a base di sertralina. E' necessario interrompere il trattamento nel caso in cui questi eventi dovessero manifestarsi ed instaurare un trattamento sintomatico di supporto. L'uso concomitante di inibitori della ricaptazione della serotoninae MAO-inibitori e' controindicato a causa delle reazioni fatali. Il t rattamento con sertralina puo' essere iniziato non prima di due settimane dalla sospensione di un MAO-inibitore irreversibile o non prima di24 ore dalla sospensione di un MAO-inibitore reversibile con breve em ivita. Devono trascorrere almeno due settimane dalla sospensione di untrattamento a base di sertralina prima di avviare una terapia con un MAO-inibitore. Il dosaggio della sertralina deve essere aumentato gradualmente fino all'ottenimento della risposta ottimale. La co-somministrazione di sertralina con altri farmaci che potenziano la neurotrasmissione serotoninergica deve avvenire con estrema cautela e, se possibile, deve essere evitata. Il passaggio da una terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o altri antidepressivi deve avvenire con prudenza al fine di evitare possibili interazioni farmacodinamiche. Particolare vigilanza da parte del medico viene richiesta soprattutto se la sertralina viene sostituita ad un antidepressivo a lunga durata d'azione come p.es. la fluoxetina. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissionesignificativa. Controllare i pazienti dino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del migliorame nto. Altre patologie psichiatriche possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento suicidario, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Sono state segnalate mania o ipomania in circa lo 0,4% dei pazienti. E' necessario uno stretto controllo da parte del medico. Interrompere il trattamento in pazienti che entrano in una fase maniacale. Nei pazienti schizofrenici,puo' verificarsi un aggravamento dei sintomi psicotici. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni,in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere dalla durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Generalmente l'intens ita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvo no entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Ridurre gradualmente la dose della sertralina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi. Nel passaggio dal trattamento con un SSRI ad un altro, la durata del periodo di sospensione deve essere determinato facendo riferimento all'emivita di eliminazione del prodotto precedentemente somministrato. Dopo somministrazione di SSRI, sono stati segnalati casi di sanguinamento cutaneo anormale quali ecchimosi e porpora. Usare cautela in pazienti che assumono SSRI. Terapia elettro-convulsiva (TEC): si raccomanda cautela. Diabete: il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. La glicemia deve essere regolarmente controllata. Puo' rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Cardiopatie: la sicurezza della sertralina non e' stata studiata in pazienti che abbiano recentemente avuto un infarto miocardico o che presentino una cardiopatia instabile. Gli elettrocardiogrammi dei pazienti ai quali e' stata somministrata sertralina nell'ambito di studi clinici in doppio cieco indicano che la sertralina non e' correlata ad anomalie significative dell'ECG. Pazienti anziani: spesso gli anziani possono rivelarsi piu' sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi. Ridotta funzionalita' epatica: la sertralina non deve essere impiegata in pazienti congrave compromissione della funzionalita' epatica. Ridotta funzionalit a' epatica: soltanto una quantita' trascurabile di sertralina viene eliminata immodificata per via renale. In pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve e moderata o da moderata a grave e' stato osservato che i parametri farmacocinetici non differivano in maniera significativa da quelli rilevati in pazienti con funzionalita' renale normale. Tra i gruppi studiati l'emivita risultava simile e non si e' potuta rilevare alcuna differenza nel legame con le proteine plasmatiche. Il dosaggio non necessita di un aggiustamento in caso di riduzione della funzionalita' renale. Il trattamento con sertralina deve essere evitato nei pazienti che presentino epilessia instabile. I pazienti affetti da epilessia stabile devono essere attentamente monitoratied il trattamento va interrotto alla comparsa di attacchi epilettici. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari probl emi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi omalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questa spe cialita' medicinale. Acatisia/agitazione psicomotoria L'uso di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da unaspiacevole o dolorosa sensazione interna di irrequietezza e dal bisog no di muoversi spesso accompagnato dall'impossibilita' di sedere o stare immobile. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso.
Interazioni ~ Controindicazioni
Non somministrare in concomitanza con inibitori delle MAO, incluso l'inibitore selettivo delle MAO selegilina e l'inibitore reversibile delle MAO moclobemide. Pimozide. E' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di pimozide dopo la somministrazione concomitante di sertralina e di una dose singola di pimozide a basso dosaggio (2 mg). Tali incrementi non sono stati associati a variazioni dell'ECG. Il meccanismo di questa interazione e' sconosciuto. La somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata. Nonraccomandate. Sostanze serotoninergiche. Considerando che i dati disp onibili sono insufficienti, sostanze serotoninergiche non devono essere somministrate in concomitanza con la sertralina. Hypericum perforatum. Vista la possibilita' di potenziamento serotoninergico, la somministrazione concomitante del prodotto fitoterapico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) in pazienti trattati con SSRI deve essere evitata. Precauzioni. Farmaci che si legano alle proteine plasmatiche. Poiche' la sertralina e' estesamente legata alle proteine plasmatiche, sonopossibili interazioni con altre sostanze, anch'esse estesamente legat e alle proteine plasmatiche. Tuttavia, in tre studi sulle interazioni,la sertralina non ha mostrato effetti significativi sui legami con le proteine plasmatiche di diazepam, tolbutamide e warfarina. Altre inte razioni osservate negli studi. La somministrazione concomitante di sertralina e diazepam o tolbutamide ha provocato variazioni lievi, ma statisticamente significative, di diversi parametri farmacocinetici. La cimetidina riduce la velocita' di eliminazione della sertralina, quandosomministrate contemporaneamente. La rilevanza clinica di questi effe tti non e' stata chiarita. La sertralina non influisce sull'efficacia dell'atenololo; non sono state osservate interazioni con glibenclamideo digossina. Litio. In studi controllati contro placebo effettuati co n la contemporanea somministrazione di litio e sertralina in soggetti sani, non sono stati osservati cambiamenti significativi nella farmacocinetica del litio, sebbene si sia evidenziato un aumento dell'incidenza di tremore rispetto ai pazienti che ricevevano il placebo, il che suggerisce una possibile interazione farmacodinamica. I pazienti che ricevono litio e sertralina o altre sostanze con un meccanismo d'azione di tipo serotoninergico devono essere attentamente monitorati. Sumatriptano. In rari casi, sono state segnalate debolezza, iperreflessia, assenza di coordinazione, confusione, ansia ed agitazione correlate con il trattamento concomitante con sertralina e sumatriptano. I pazienti che, per ragioni cliniche, necessitino della somministrazione concomitante di sertralina e sumatriptano devono essere attentamente monitorati. Farmaci attivi sul SNC ed alcool. In volontari sani il trattamento concomitante con 200 mg al giorno di sertralina non ha aumentato gli effetti dell'alcool, della carbamazepina, dell'aloperidolo o della fenitoina sulle funzioni psicomotorie e su quelle cognitive. Tuttavia, il consumo di alcool durante il trattamento con sertralina deve essere evitato. Sostanze ipoglicemizzanti La sertralina puo' alterare il controllo della glicemia. Pertanto, quando si intraprende il trattamento consertralina, in pazienti diabetici, vanno monitorati i livelli ematici di glucosio. Anticoagulanti orali, derivati dell'acido salicilico e F ANS. Durante la somministrazione concomitante di sertralina e warfarina si e' osservato un aumento lieve, ma statisticamente significativo, del tempo di protrombina; pertanto, si deve effettuare un accurato monitoraggio del tempo di protrombina all'inizio e al termine della terapia con le compresse di sertralina. Il trattamento concomitante con SSRI ed altri anticoagulanti orali, derivati dell'acido salicilico, FANS,antipsicotici atipici, fenotiazine e la maggior parte degli antidepre ssivi triciclici puo' potenzialmente portare ad un aumento del rischiodi emorragia. Diuretici. I diuretici somministrati in concomitanza co n sertralina, possono predisporre (nei pazienti anziani) ad iponatremia e SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Prodotti metabolizzati dagli enzimi dell citocromo P450 CYP 2D6:nel corso di studi sull'interazione, e' stato osservato soltanto un a umento minimo delle concentrazioni plasmatiche di desipramina allo stato stazionario (in media 23-37 %) durante la somministrazione a lungo termine di sertralina alla dose di 50 mg/die. La desipramina e' un marcatore dell'attivita' dell'isoenzima del citocromo P450 (CYP) 2D6. CYP3 A3/4: studi sulla interazione in vivo hanno evidenziato che il trat tamento a lungo termine con 200 mg di sertralina al giorno non determina l'inibizione della 6-b-idrossilazione del cortisolo endogeno mediata dal CYP 3A3/4 o del metabolismo della carbamazepina e della terfenadina. Inoltre nel trattamento a lungo termine con 50 mg al giorno di sertralina non e' stata osservata un'inibizione del metabolismo dell'alprazolam mediata da CYP 3A3/4. I risultati di questi studi indicano chela sertralina non inibisce in maniera clinicamente rilevante l'attivi ta' del citocromo CYP 3A3/4. CYP 2C9: l'assenza di qualunque effetto clinicamente significativo dopo somministrazione a lungo termine di 200mg al giorno di sertralina sulle concentrazioni plasmatiche di tolbut amide, fenitoina e warfarina evidenzia che la sertralina non inibisce in maniera clinicamente significativa il citocromo CYP 2C9. CYP 2C19: l'assenza di qualunque effetto clinicamente significativo dopo somministrazione a lungo termine di 200 mg al giorno di sertralina sulle concentrazioni plasmatiche di diazepam evidenzia che la sertralina non inibisce in maniera clinicamente significativa il citocromo CYP 2C19. CYP1A2 : studi in vitro hanno dimostrato che la sertralina non e', o lo e' soltanto in misura ridotta, potenzialmente in grado di inibire il citocromo CYP 1A2. Fenitoina. Sebbene nel corso di uno studio controllato con placebo ed effettuato su soggetti sani non si sia evidenziata un'inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina, e' consigliabile monitorare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina all'inizio della terapia con sertralina ed adeguare la dose di fenitoina in maniera appropriata. La somministrazione concomitante di fenitoina puo' ridurre i livelli plasmatici di sertralina. Passaggio dall'uso degli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di altri antidepressivi. Antipirina. L'emivita dell'antipirina viene ridotta dalla somministrazione concomitante della sertralina, che provoca un'induzione, clinicamente non significativa, degli enzimi epatici.
Effetti indesiderati
Nel corso di studi clinici e nella fase post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Valutazione della frequenza: molto comuni: >=1/10; comuni: >= 1/100, < 1/10; non comuni: >= 1/1.000, < 1/100; rari: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto rari: <1/10.000, non noti(non possono essere valutati sulla base dei dati disponibili). Patolo gie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: porpora, alterazione della funzione piastrinica, alterazione della diatesi emorragica. Rari: leucocitopenia, trombocitopenia. Patologie endocrine. Rari: ginecomastia, iperprolattinemia, galattorrea, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezionedi ADH (ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iponatremia che scompare con la sospensione della terapia. Casi isolati possono essere attribuibili alla sindrome da inadeguata secrezionedi ADH. Questi effetti indesiderati si sono manifestati principalmente in pazienti anziani e in pazienti che facevano uso di diuretici o di altri prodotti medicinali. Elevati livelli di colesterolo sierico. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: insonnia, sonnolenza, anoressia. Comuni: sbadigli, agitazione, ansia. Non comuni: euforia, sintomi depressivi, allucinazioni, mania, ipomania. Rari: perdita della libido (nelle donne e negli uomini), incubi, reazioni aggressive, psicosi. Non noti: ideazione suicidaria, comportamento suicidario (sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario durante la terapia con sertralina o immediatamente dopo la sospensione del trattamento. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: tremori, capogiri, secchezza delle fauci. Comuni: cefalea, disturbi motori, parestesia, ipoestesia, aumento della sudorazione. Non comuni: emicrania. Rari: contrazioni muscolari involontarie, coma, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia, segni e sintomi correlati con la sindrome serotoninergica: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. In alcuni casi, questi sintomi si sono manifestati in seguito all'uso concomitante di farmaci serotoninergici. Patologie dell'occhio. Comuni: alterazione della vista. Non comuni: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: tinnito. Patologie cardiache Comuni: dolore toracico, palpitazioni. Non comuni: ipertensione, sincope, tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: edema periferico, edema peri-orbitale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, diarrea/feci molli. Comuni: dispepsia, stipsi, dolore addominale, vomito. Non comuni: aumento dell'appetito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comuni: gravi disturbi epatici (inclusa epatite, ittero e insufficienza epatica), aumentoasintomatico delle transaminasi sieriche (SGOT e SGPT). Alterazioni d ei livelli delle transaminasi sieriche si sono verificate prevalentemente durante le prime 9 settimane di trattamento per poi scomparire rapidamente dopo la sospensione della terapia. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comuni: rash cutaneo. Non comuni: prurito, alop ecia, eritema multiforme. Rari: fotosensibilita' cutanea, orticaria, edema di Quincke, grave desquamazione cutanea come ad es. la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comuni: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comuni: incontinenza urinaria. Rari: edema del viso, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disturbi della sessualita' (principalmente eiaculazione ritardata negli uomini). Comuni: disturbi mestruali. Rari: priapismo. Patologie sistemiche. Comuni: astenia, stanchezza, vampate di calore. Non comuni: malessere, aumento di peso corporeo, perdita di peso corporeo, febbre. Rari: reazioni anafilattoidi, reazioni allergiche, allergia. Esami diagnostici. Non comuni: anormali risultati di laboratorio. Sintomi riscontrati alla sospensione del farmaco. L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattuttose brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati ripor tati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazionedi scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni v ividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se il trattamento con il farmaco non e' piu' richiesto, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Piu' di 700 pazienti anziani (di eta' superiore ai 65 anni) sono stati reclutati per uno studio clinico che aveva lo scopo di dimostrare l'efficacia della sertralina in questo gruppo di pazienti. Il tipo e la frequenza degli effetti indesiderati osservati nei pazienti anziani risultavano analoghi a quelli evidenziati nei pazienti piu' giovani.
Gravidanza e allattamento
La sertralina non provoca effetti avversi in gravidanza o sulla salutedel feto. Studi eseguiti nell'animale non hanno evidenziato effetti t eratogeni causati dalla sertralina, ma e' stata riscontrata embriotossicita'. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno del farmaco continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. L'interruzione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di SSRI/SNRI negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione.Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). La somministrazi one di sertralina durante la gravidanza deve essere limitata ai casi in cui i potenziali benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto in fase di sviluppo. E' noto che la sertralina viene escreta nel latte materno (il rapporto latte/plasma e' pari a circa 1,8). stata osservata la presenza di concentrazioni plasmatiche molto basse o non rilevabili nei neonati allattati al seno. La somministrazione di sertralina durante l'allattamento deve essere limitata ai casi in cui ibenefici attesi superino i potenziali rischi per il bambino.
