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Decodifica codice MIF:
D - Dermatologici
D06 - Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico
D06B - Chemioterapici per uso topico
D06BB - Antivirali
873200 - IMIQUIMOD



Forma farmaceutica:
Crema in bustine. Ogni bustina contiene 12,5 mg di imiquimod.


Categoria terapeutica e proprieta':
Chemioterapici per uso topico, antivirali.
L'imiquimod e' un modificatore della risposta immunitaria. Gli
studi sui legami di saturazione suggeriscono l'esistenza di un
recettore di membrana per l'imiquimod sulle cellule immunitarie
che ad esso rispondono. L'imiquimod non svolge
un'attivita' antivirale diretta. Nei modelli animali
l'imiquimod e' attivo sulle infezioni virali e agisce come
agente antitumorale principalmente tramite induzione
dell'interferone alfa e altre citochine. Nel corso di studi
clinici e' stata dimostrata l'induzione dell'interferone
alfa e di altre citochine in seguito all'applicazione di
imiquimod crema sul tessuto condilomatoso genitale.


Indicazioni:
Imiquimod crema e' indicata per il trattamento topico dei condilomi
acuminati esterni genitali e perianali (Condylomata acuminata) nei
pazienti adulti.
Trattamento dei carcinomi basocellulari superficiali di piccola
dimensione nei pazienti adulti (BBC).


Controindicazioni:
Imiquimod crema e' controindicata nei pazienti con ipersensibilita'
nota all'imiquimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Precauzioni di impiego:
Si dispone di dati limitati relativamente all'uso di imiquimod
crema nel trattamento di uomini non circoncisi che presentano
condilomi localizzati sotto il prepuzio. I dati di sicurezza
riguardanti i pazienti trattati con imiquimod crema tre volte alla
settimana che seguivano regole di igiene quotidiana del prepuzio
comprendono meno di 100 pazienti. In altri studi, nei quali non e'
stata seguita l'igiene quotidiana, si sono verificati due casi
gravi di fimosi e un caso di stenosi che hanno portato alla
circoncisione. Si sconsiglia quindi il trattamento di questa
popolazione di pazienti, a meno che i benefici non siano
decisamente superiori ai rischi. I primi sintomi di stenosi possono
comprendere reazioni cutanee locali (quali erosioni, escoriazioni,
edemi e indurimenti) o una crescente difficolta' alla retrazione
del prepuzio. Se si riscontrano tali sintomi, interrompere
immediatamente il trattamento.
Sulla base delle conoscenze attualmente disponibili, si sconsiglia
il trattamento dei condilomi uretrali, intra-vaginali, cervicali,
rettali o intra-anali. Non iniziare la terapia con imiquimod crema
su tessuti che presentano ulcerazioni o ferite aperte, fino a
completa guarigione della zona interessata.
Sono comuni reazioni cutanee locali quali eritemi, erosioni,
escoriazioni/desquamazioni ed edema. Sono anche state riportate
altre reazioni locali, quali indurimenti, ulcerazioni, croste e
vescicole. In caso di reazione cutanea non tollerabile, eliminare
la crema lavando la zona con acqua e sapone delicato. Il
trattamento con imiquimod crema potra' essere ripreso quando la
reazione cutanea si attenua.
Durante il trattamento dei condilomi genitali e perianali con
imiquimod crema si sconsiglia l'uso di bendaggi occlusivi. L'uso di
dosi superiori a quelle raccomandate puo' determinare un aumento
delle reazioni cutanee locali.
Non vi sono esperienze cliniche sull'uso di imiquimod crema dopo
trattamenti con altri farmaci per condilomi esterni genitali o
perianali applicati localmente. Non si consiglia l'uso di imiquimod
crema prima della completa guarigione della cute nella zona
genitale o perianale in seguito a qualsiasi altro trattamento
farmacologico o chirurgico.
Imiquimod crema deve essere eliminata dalla cute prima dei rapporti
sessuali, in quanto potrebbe danneggiare i preservativi o i
diaframmi; si sconsiglia quindi l'uso contemporaneo di imiquimod
crema. E' consigliabile prendere in considerazione metodi
contraccettivi alternativi.
E' possibile che imiquimod crema provochi un'esacerbazione dei
processi infiammatori cutanei.
Le informazioni di cui si dispone relativamente alla sicurezza
d'uso di imiquimod crema nei pazienti oltre i 65 anni sono limitate
a quattro pazienti.
Non e' ancora stato studiato il trattamento ripetuto con imiquimod
crema dopo la ricomparsa di condilomi, per cui se ne sconsiglia
l'impiego in questi casi.
Sebbene i dati limitati a disposizione abbiano dimostrato una
maggior percentuale di riduzione dei condilomi nei pazienti HIV
-positivi, imiquimod crema non si e' rivelato efficace in termini
di scomparsa dei condilomi in questo gruppo di pazienti.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Non sono state studiate le interazioni con altri medicinali,
compresi i farmaci immunosoppressivi. Dette interazioni con farmaci
sistemici sarebbero limitate in quanto l'assorbimento cutaneo di
imiquimod crema e' minimo.


Avvertenze speciali:
Gravidanza ed allattamento
Gli studi teratologici condotti su ratti e conigli e gli studi
riproduttivi condotti su ratti non hanno messo in evidenza alcun
effetto teratogeno, ne' embrio-fetotossico.
In assenza di detti effetti sugli animali, viene generalmente
considerata improbabile la determinazione di malformazioni
nell'uomo. Storicamente i farmaci responsabili di malformazioni
nell'uomo si sono dimostrati teratogeni in studi approfonditi
condotti su due specie differenti di animali.
Non vi sono dati disponibili sull'uso di imiquimod crema durante la
gravidanza. Prendere le dovute precauzioni quando prescritto in
donne in gravidanza.
Effetti sulla guida e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacita' di guidare veicoli
e sull 'uso di macchinari.


Posologia e modalita' d'uso:
Imiquimod crema deve essere applicato 3 volte alla settimana
(esempio: lunedi', mercoledi' e venerdi', oppure martedi', giovedi'
e sabato) prima di coricarsi e deve rimanere sulla cute per un
periodo di 6-10 ore. Il trattamento con imiquimod crema dovra'
protrarsi fino alla scomparsa dei condilomi genitali o perianali,
per un periodo massimo di 16 settimane per episodio : la sicurezza
del prodotto per applicazioni superiori alle 16 settimane non e'
stata accertata.
Modalita' di applicazione
Imiquimod crema deve essere applicata sulla zona affetta da
condilomi, precedentemente lavata, in strato sottile, massaggiando
fino a completo assorbimento. Applicare il prodotto solo sulle zone
interessate evitando scrupolosamente l'applicazione sulle superfici
interne. Imiquimod crema deve essere applicata prima di coricarsi.
Durante le 6 - 10 ore del trattamento dovranno essere evitati bagno
e doccia. Dopo questo periodo, imiquimod crema dovra' essere
eliminata con l'uso di acqua e sapone delicato. La crema viene
fornita in bustine monodose, sufficienti a coprire una zona di
condilomi di 20 cm2. Le bustine devono essere usate una sola volta.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della
crema.
Gli uomini non circoncisi che intendono trattare condilomi sotto il
prepuzio dovranno ritrarlo e lavare la zona quotidianamente.
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio sistemico dovuto ad imiquimod crema applicato
localmente e' improbabile, considerato il minimo assorbimento
cutaneo. Gli studi su conigli hanno dimostrato che solo una dose
cutanea superiore a 5 g/kg e' letale. Un sovradosaggio cutaneo
prolungato di imiquimod crema potrebbe dar luogo a gravi reazioni
cutanee locali.
In seguito a ingestione accidentale, si manifestano nausea, vomito,
cefalee, mialgie e febbre dopo una singola dose di 200 mg di
imiquimod, corrispondente al contenuto di circa 16 bustine. Il piu'
grave effetto indesiderato riportato in seguito all'ingestione
ripetuta di dosi 2:: 200 mg e' l'ipotensione, risolta con la
somministrazione di liquidi per via orale.


Effetti indesiderati:
Nel corso di studi clinici controllati con applicazione di
imiquimod crema tre volte alla settimana, sono state riscontrate
frequentemente reazioni cutanee locali, quali eritemi, erosioni,
escoriazioni, desquamazioni o edemi. Piu' raramente sono stati
osservati: indurimenti, ulcerazioni, formazione di croste e
vescicole. Nel corso dei suddetti studi si sono inoltre riscontrate
reazioni cutanee a distanza, principalmente di natura eritematosa,
osservate in punti privi di condilomi, che probabilmente erano
venuti a contatto con imiquimod crema. La maggior parte delle
reazioni cutanee erano di intensita' leggera o moderata e si sono
risolte entro due settimane dalla sospensione del trattamento.
Sono stati segnalati alcuni casi di ipopigmentazione ed
iperpigmentazione localizzata a seguito dell'impiego di Imiquimod
crema. Tali modificazioni del colore della pelle potrebbero essere,
per alcuni pazienti, di natura permanente.
Negli studi con applicazione tre volte alla settimana, le reazioni
indesiderate riscontrate piu' di frequente e probabilmente o
verosimilmente dovute al trattamento con imiquimod crema sono
comparse nella zona di applicazione affetta da condilomi. I
pazienti trattati con imiquimod crema e placebo hanno riportato
inoltre reazioni sistemi che quali cefalee, sintomi influenzali e
mialgia.

Reazioni indesiderate Femmine Maschi
Imiquimod Placebo Imiquimod Placebo
5% Crema Crema 5% Crema Crema
n= 117 n=117 n = 156 n = 158
Reazioni nella zona
di applicazione
Prurito 32% 20% 22% 10%
Bruciore 26% 12% 9% 5%
Dolore 8% 2% 2% 1%

Reazioni sistemiche
Cefalea 4% 3% 5% 2%
Sintomi influenzali 3% 2% 1% 0%
Mialgia 1% 0% 1% 1%


Modalita' di conservazione:
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.