Monuril bustina - per la cistite acuta

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Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®

Zambon Switzerland Ltd
OOMed
Che cos’è Monuril e quando si usa?
Monuril è un antibiotico per adulti e adolescenti che contiene il principio attivo fosfomicina. Viene preso in un'unica dose. Lei riceve Monuril su prescrizione medica in caso d'infezioni acute non complicate delle vie urinarie (cistite).

Il suo medico può prescriverle Monuril anche prima d'interventi chirurgici o esami nella regione delle vie urinarie inferiori per evitare eventuali infezioni.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
E' possibile che i suoi disturbi persistano ancora per un certo periodo dopo l'assunzione di Monuril. Ciò non la deve preoccupare in quanto rientra nella norma del processo di guarigione. Beva molto, questo favorirà la guarigione.

Se però sente ancora dei forti dolori 3 giorni dopo l'assunzione di Monuril, contatti il suo medico, a meno che non abbia già fissato un altro appuntamento di controllo.

Come può evitare delle infiammazioni?

•Nella cura intima di ogni giorno: lavarsi dal davanti all'indietro.

•Bere molto (ad es. tè, acqua) per «sciacquare» reni e vescica.

•Urinare regolarmente impedisce che la vescica si riempia troppo e il moltiplicarsi dei batteri presenti nella vescica.

•L'automedicazione di un'infezione delle vie urinarie può essere pericolosa. Lasciate questo compito al vostro medico.

Questo medicamento le è stato prescritto dal medico per il trattamento della sua malattia attuale.

L'antibiotico contenuto nel Monuril non è efficace contro tutti i microorganismi che sono all'origine delle malattie infettive. L'uso di un antibiotico inappropriato o non correttamente dosato può provocare delle complicazioni. Non utilizzi quindi il prodotto di sua iniziativa per il trattamento di altre malattie o di altre persone.

Se è diabetico/a dovrebbe tener presente che Monuril contiene dello zucchero (saccarosio). Questo corrisponde a una quantità di carboidrati digeribili per singola dose di 2,2 g per Monuril 2 g e 2,3 g per Monuril 3 g.

Non prenda Monuril durante i pasti. Ciò potrebbe diminuirne l'effetto.

Quando non si può usare Monuril?
Monuril non deve essere assunto in caso di ipersensibilità verso il principio attivo o verso uno degli eccipienti e se è affetto da grave insufficienza renale.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Monuril?
Monuril non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Dato che Monuril può provocare delle vertigini, la capacità di reazione e la capacità di condurre un veicolo o di utilizzare attrezzi o macchine possono essere ridotte.

Se durante o dopo un trattamento antibiotico dovesse verificarsi una diarrea grave e persistente, informi immediatamente il suo medico in modo che possa darle una terapia adeguata.

In caso di comparsa di diarrea non devono essere presi medicamenti che inibiscono la peristalsi intestinale (movimento intestinale).

Monuril contiene saccarosio. I pazienti affetti da rare malattie congenite del metabolismo degli zuccheri (intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza saccarasi-isomaltasi) non devono assumere Monuril.

La somministrazione concomitante di metoclopramide (sostanza usata per trattare i sintomi di malattie del tratto gastro-intestinale) dovrebbe essere evitata poiché l'effetto di Monuril potrebbe essere ridotto. Monuril dovrebbe quindi essere preso 2-3 ore prima o almeno 2-3 dopo la somministrazione di questi medicamenti in modo da garantire un effetto sufficiente. Informi il suo medico o farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può utilizzare Monuril durante la gravidanza o l’allattamento?
Informi il suo medico se è incinta o se sta allattando. Egli deciderà se lei può assumere Monuril durante questo periodo.

Come usare Monuril?
Adulti e adolescenti di peso inferiore a 50 kg: 1 bustina di Monuril 2 g

Adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg: 1 bustina di Monuril 3 g.

Prenda Monuril a stomaco vuoto, cioè 2–3 ore prima o dopo i pasti, preferibilmente di sera dopo aver svuotato la vescica. Sciolga Monuril in un bicchiere d'acqua e lo beva subito.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Monuril?
Con l'assunzione di Monuril possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Sovente: disturbi gastrointestinali come nausea, diarrea, mal di pancia, vomito, diminuzione dell'appetito, flatulenza, infiammazione della vulva e della vagina, vertigini o mal di testa. Occasionalmente possono insorgere eruzioni cutanee, prurito, formicolio, stanchezza e debolezza.

Raramente: pressione bassa, polso accelerato. Inoltre si sono verificati casi di asma e di reazioni d'ipersensibilità (macchie rosse sulla pelle, febbre, asma, difficoltà respiratorie, disturbi circolatori, gonfiore della pelle (ad esempio orticaria) e delle mucose o eruzioni cutanee fino a shock anafilattico) così come diarrea grave e persistente causata da antibiotici.

Consulti immediatamente il suo medico se compaiono:

. reazioni di ipersensibilità

. problemi respiratori sotto forma di crisi d'asma

. diarrea grave, sanguinante o persistente

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?
Conservare il medicamento a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Monuril?
Monuril 2 g: una bustina di granulare (6 g) contiene 2 g di fosfomicina sotto forma di sale di trometamolo.

Monuril 3 g: una bustina di granulare (8 g) contiene 3 g di fosfomicina sotto forma di sale di trometamolo.

Eccipienti: saccarosio 2,2 g risp. 2,3 g, saccarina, aromi (aroma mandarino e arancia) e altri eccipienti.

Numero dell’omologazione
49298 (Swissmedic)

Dov’è ottenibile Monuril? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Le seguenti confezioni sono disponibili:

Monuril 2 g: 1 bustina di granulare

Monuril 3 g: 1 bustina di granulare

Titolare dell’omologazione
Zambon Svizzera SA

6814 Cadempino




Information professionnelle du Compendium Suisse des Médicaments®

Monuril
Zambon Switzerland Ltd
OEMéd
Composition
Principe actif: Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).

Excipients: Saccharum, Saccharinum, Aromatica (arôme mandarine et orange), Excipiens ad granulatum pro charta.

Remarque pour les diabétiques: lors du traitement, il faut tenir compte que chaque sachet de Monuril à 2 g resp. 3 g contient 2,2 g resp. 2,3 g d'hydrates de carbone digestibles.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Monuril 2 g: 1 sachet de granulé (6 g) contient 2 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).

Monuril 3 g: 1 sachet de granulé (8 g) contient 3 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).

Indications/Possibilités d’emploi
Monuril est indiqué lors des infections suivantes causées par des germes sensibles à la fosfomycine:

infections urinaires aiguës non compliquées;

bactériurie asymptomatique;

prophylaxie des infections lors d'interventions chirurgicales ou diagnostiques dans les voies urinaires inférieures (p.ex. RTU).

Il faudrait tenir compte des recommandations officielles pour un emploi approprié des antibiotiques, en particulier pour éviter l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle

Adultes et adolescents d'un poids corporel supérieur à 50 kg: 1 sachet de Monuril 3 g en dose unique.

Prophylaxie: 1 sachet de Monuril 3 g env. 3 heures avant et 24 heures après l'intervention.

Adultes et adolescents d'un poids corporel inférieur à 50 kg: 1 sachet de Monuril 2 g en dose unique.

Prophylaxie: 1 sachet de Monuril 2 g env. 3 heures avant et 24 heures après l'intervention.

Enfants

Etant donné qu'il n'existe pas un nombre suffisant d'expériences faites avec les enfants – en raison de son dosage – Monuril n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans et ne doit pas être employé chez ceux-ci.

Mode d'emploi correct

Monuril doit être pris sur un estomac vide, c'est-à-dire 2–3 heures avant ou après les repas, de préférence le soir, après avoir vidé la vessie.

Monuril doit être dissout dans un verre d'eau et bu immédiatement.

Contre-indications
Hypersensibilité connue au principe actif fosfomycine ou à un des excipients selon composition;

insuffisance rénale avec une clairance de créatinine <10 ml/min;

patients hémodialysés.

Mises en garde et précautions
Etant donné qu'il n'existe pas un nombre suffisant d'expériences faites avec les enfants – en raison de son dosage – Monuril n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans et ne doit pas être employé chez ceux-ci.

Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie et un choc anaphylactique, peuvent survenir au cours du traitement avec la fosfomycine et menacer le pronostic vital (voir chapitre Effets indésirables).

Si des réactions de ce type se produisent, il convient de renoncer définitivement à l'administration de fosfomycine. Un traitement médical adéquat est nécessaire.

Des diarrhées induites par les antibiotiques ont été rapportées en liaison avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris la fosfomycine trométamol. Le degré de sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à une colite à issue fatale. L'apparition de diarrhées sévères et continues pendant ou après une antibiothérapie peut être le symptôme d'une diarrhée associée au Clostridium difficile (DACD). Il est donc important d'envisager le diagnostic de DACD pour les patients qui ont développé une diarrhée sévère pendant ou après le traitement avec Monuril. En cas de DACD suspectée ou confirmée il faut immédiatement entreprendre un traitement approprié (voir chapitre Effets indésirables). Les médicaments antipéristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas d'insuffisance rénale: La concentration urinaire de la fosfomycine reste efficace pendant 48 heures lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min.

Monuril contient du saccharose. Chez les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose, d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en sucrase/isomaltase, l'utilisation de Monuril n'est pas recommandée.

Interactions
La prise concomitante de métoclopramide entraîne une réduction significative de la concentration plasmatique et urinaire thérapeutiquement efficace de la fosfomycine. Des effets semblables peuvent survenir avec d'autres médicaments qui augmentent la motilité gastro-intestinale.

Si la fosfomycine trométamol est prise pendant le repas, les taux plasmatiques et urinaires de la fosfomycine baissent. Pour cette raison, il est recommandé de prendre ce médicament sur un estomac vide ou 2 à 3 heures après les repas ou après la prise d'autres médicaments.

Problèmes spécifiques en cas de changement d'INR (International Normalized Ratio). De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez les patients qui prennent des antibiotiques. Les facteurs de risque incluent des infections graves ou des inflammations, l'âge et un mauvais état de santé général. Dans ces conditions, il est difficile de déterminer si la modification d'INR est due à la maladie infectieuse ou au traitement. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont plus souvent impliquées, en particulier: les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.

Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes.

Grossesse/Allaitement
Grossesse

Actuellement, l'administration en dose unique ne convient pas pour le traitement des infections des voies urinaires chez la femme enceinte.

Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.

On ne dispose que d'un nombre limité de données relatives à la sécurité chez la femme enceinte. Ces données n'ont révélé aucune malformation ou toxicité fœtale / néonatale résultant de la fosfomycine.

La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitament

Étant donné que Monuril passe dans le lait maternel même après une dose unique, les femmes qui allaitent ne doivent être traitées que si cela est strictement nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Étant donné que Monuril peut provoquer des vertiges, les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines peuvent être affectées.

Effets indésirables
Après administration d'une dose unique de fosfomycine trométamol, les effets indésirables les plus fréquentes concernent le tractus gastro-intestinal, essentiellement des diarrhées.

Les effets indésirables ont été rapportés aux fréquences suivantes: très fréquent (>1/10); fréquent (de >1/100 à <1/10); occasionnel (de >1/1'000 à <1/100); rare (de >1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue: ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Infections et infestations

Fréquent: vulvo-vaginite.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées, vertiges.

Occasionnel: paresthésie.

Affections cardiaques

Rare: tachycardie.

Affections vasculaires

Fréquence inconnue: hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue: asthme.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: diarrhée, nausée, dyspepsie.

Occasionnel: vomissements, douleurs abdominales.

Fréquence inconnue: colite associée aux antibiotiques.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Occasionnel: rash, urticaire, prurit.

Fréquence inconnue: angio-oedème.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Occasionnel: fatigue.

Surdosage
Les données sur le surdosage de fosfomycine orale sont limitées.

Les symptômes suivants ont été observés chez des patients après la prise d'une surdose de fosfomycine: déficit vestibulaire, troubles de l'audition, goût métallique et altération générale de la sensibilité gustative.

Ont été rapportés des cas d'hypotension, de somnolence, de troubles électrolytiques, de thrombocytopénie et d'hypoprothrombinémie suite à l'administration parentérale de la fosfomycine.

Le cas échéant, il faut administrer un traitement symptomatique et recourir à des mesures d'appoint. La réhydratation est recommandée pour stimuler l'élimination par les urines.

Propriétés/Effets
Code ATC: J01XX01

Mécanisme d'action

Monuril contient le principe actif fosfomycine sous forme de sel de trométamol. La fosfomycine est un antibiotique (dérivé de l'acide phosphonique) ayant un effet bactéricide. Celui-ci repose sur l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire des bactéries, inhibant une des premières étapes de la synthèse des peptidoglycanes.

Pharmacodynamie

Monuril contient de la fosfomycine [mono (2-ammonium-2-hydroxyméthyl-1,3-propanediol) (2R-cis) - (3-méthyloxyranil) phosphonate], un antibiotique dérivé de l'acide phosphonique pour le traitement des infections des voies urinaires.

La fosfomycine agit dans la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne.

La fosfomycine possède une analogie structurelle avec p-énolpyruvate. C'est pourquoi elle inactive l'enzyme énolpyruvyl-transférase et ainsi la condensation d'uridinediphosphate-N-acétylglucosamine avec p-énolpyruvate est bloquée de manière irréversible, l'une des premières étapes de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. La fosfomycine peut également réduire l'adhérence des bactéries sur la muqueuse de la vessie, qui peut être un facteur prédisposant aux infections urinaires récidivantes.

L'activité de la fosfomycine trométamol in vitro par rapport aux germes isolés cliniquement est représentée dans le tableau suivant. La concentration minimale inhibitrice (CMI) a été réalisée avec un test de diffusion au moyen de disques avec les disquettes de fosfomycine trométamol à 200 µg. Des germes avec un diamètre d'inhibition de >16 mm (sur agar Müller-Hinton) ont été classés comme sensibles (correspondant à 200 µg/ml).


Germes sensibles CMI90(µg/ml) Intervalle

E. coli 8 0.25–128

Klebsiella 32 2–128

Citrobacter spp. 2 0.25–2

Enterobacter ssp. 16 0.5–64

Proteus mirabilis 128 0.12–256

S. faecalis 64 8–256

Germes résistants (diamètre d'inhibition <16 mm) CMI90(µg/ml)

Serratia spp. 32

Enterobacter cloacae 256

Pseudomonas aeruginosa 256

Morganella morganii >256

Providencia rettgeri >256

Providencia stuartii >256

Pseudomonas ssp. >256



Résistance/Résistance croisée

L'activité de la fosfomycine contre les germes les plus fréquents en cas d'infections urinaires est restée inchangée. Seul un petit nombre de bactéries peuvent acquérir une résistance. Le taux de résistance d'E.coli, à l'origine d'infections urinaires non compliquées, est faible.

La plupart des E.coli «Multidrug» résistants et d'autres entérobactériacées, produisant des ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase), sont sensibles à la fosfomycine. La plupart des MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) sont également sensibles à la fosfomycine.

À ce jour, aucune résistance croisée n'est connue avec d'autres substances à activité antibactérienne. On ne doit pas s'attendre à une résistance croisée, parce que la structure chimique de la fosfomycine est fondamentalement différente de celle de tous les autres antibiotiques et que la fosfomycine présente un mécanisme d'action unique en son genre.

Efficacité clinique

La fosfomycine possède un spectre antibactérien, qui comprend la plupart des germes gram-positifs et -négatifs des infections caractéristiques des voies urinaires ainsi que des souches produisant la pénicillinase.

In vivo on observe des résistances envers Enterobacter species, Klebsiella species, Enterocoques, Proteus mirabilis, Staph. aureus et Staph. saprophyticus.

De plus, Monuril empêche l'adhérence des bactéries sur la muqueuse de la vessie qui représente un facteur prédisposant aux infections urinaires récidivantes.

Pharmacocinétique
Absorption

Après administration orale, la fosfomycine trométamol est résorbée rapidement, à env. 50%. Après administration de 50 mg/kg PC, le tmax est de 2–2,5 heures et la Cmax de 20–30 µg/ml.

Distribution

La liaison plasmatique de la fosfomycine aux protéines est très basse (moins de 5%). Le volume de distribution est de 1,5–2,4 l/kg PC.

La fosfomycine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Métabolisme

La fosfomycine n'est pas métabolisée.

Élimination

La demi-vie plasmatique est d'env. 4 heures. Après administration unique de 3 g de fosfomycine trométamol, une concentration de fosfomycine de 1800–3000 µg/ml dans l'urine est atteinte après 2–4 heures. Des concentrations thérapeutiquement efficaces (200–300 µg/ml) restent jusqu'à 48 heures après administration. 40–50% de la dose est éliminé sous forme inchangée dans l'urine en l'espace de 48 heures.

Cinétique pour certains groupes de patients

Lors d'insuffisance rénale, l'élimination du médicament est réduite, correspondant au degré de la limitation de la fonction, et la demi-vie plasmatique allongée (t½ jusqu'à 50 heures lors de clairance de créatinine de 10 ml/min).

Données précliniques
La fosfomycine n'a pas d'action mutagène. Aucun effet toxique dû à Monuril n'a été mis en évidence lors des études sur la tératogénèse (rats, lapins), sur la fertilité (rats) et sur la toxicité pré- et post-natale (lapins).

Remarques particulières
Stabilité

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec «EXP».

Stockage

Conserver à température ambiante (inférieure à 30 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation
49298 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation
Zambon Suisse SA

6814 Cadempino.