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Decodifica codice MIF:
R - Sistema respiratorio
R03 - Farmaci per i distrurbi ostruttivi delle vie respiratorie
R03A - Adrenergici per aerosol
R03AC - Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici
493601 - FORMOTEROLO (FUMARATO)



Forma farmaceutica:
Aerosol dosato per uso inalatorio, ogni erogazione da 50 microlitri
contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato.
Capsule di polvere inalatoria da 12 microgrammi di formoterolo
fumarato.


Categoria terapeutica e proprieta':
Agonista selettivo dei recettori beta-2-adrenergici.
Il formoterolo e' un potente agonista selettivo dei recettori Beta
-2-adrenergici. Manifesta un pronunciato effetto broncodilatatore
nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva reversibile.
Il formoterolo ha un inizio d'azione rapido (entro 1-3 minuti) ed
il suo effetto broncodilatatore si protrae sino a 12 ore
dall'assunzione. A dosi terapeutiche, effetti collaterali
cardiovascolari insorgono solo occasionalmente.
Il formoterolo riduce marcatamente la liberazione di istamina e di
leucotrieni da mast-cellule polmonari umane sensibilizzate
passivamente.
Negli studi sperimentali sono state evidenziate anche proprieta'
antiinfiammatorie quali inibizione dell'edema ed accumulo delle
cellule infiammatorie. Il preparato si e' dimostrato altamente
efficace nella prevenzione e nel trattamento della
broncocostrizione indotta da allergeni, in quella da sforzo o da
freddo, da istamina o da metacolina.


Indicazioni:
Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con
broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite
cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto
da allergeni, da sforzo o da freddo.
Dal momento che il farmaco e' dotato di un'azione molto protratta
nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due
somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme
di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche sia durante
il giorno sia durante la notte.


Controindicazioni:
Ipersensibilita' verso il formoterolo o verso altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Tachiaritmie, blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del
QT lungo idiopatica o indotta da farmaci (intervallo QTc> di 0,44
secondi), ipertiroidismo severo.
Il formoterolo non deve essere utilizzato insieme ad altri farmaci
simili ne' ad antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO o a
digitalici e non deve essere utilizzato dai pazienti con malattie
cardiache e/o della tiroide.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
Bambini di eta' inferiore ai 6 anni.


Precauzioni di impiego:
Terapia antiinfiammatoria
In generale, se viene richiesta una regolare terapia con
Beta2-agonisti, i pazienti asmatici dovrebbero ricevere una
regolare terapia antinfiammatoria. Pertanto se viene
raccomandata una terapia con il prodotto si dovrebbe anche
valutare la necessita' di prescrivere, in aggiunta, una
terapia antiinfiammatoria.
Se i pazienti ricevono gia' tale terapia (a base di corticosteroidi
inalatori od orali) questa dovrebbe essere continuata senza alcuna
modifica, anche quando si manifesti un miglioramento dei sintomi.
Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un
aumento della dose della specialita', vanno prese in
considerazione la possibilita' di un peggioramento della
malattia di base e la necessita' di rivedere la terapia.
Malattie concomitanti
Deve essere posta particolare cautela, soprattutto per cio' che
riguarda la dose del prodotto, nei pazienti che presentino
in concomitanza le seguenti condizioni patologiche:
cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, ipertensione
grave, aritmie cardiache, scompenso cardiaco, diabete
mellito, ipertrofia prostatica, glaucoma.
A causa dell'effetto iperglicemizzante dei Beta2-stimolanti,
nei pazienti diabetici dovrebbero essere prescritti ulteriori
controlli della glicemia.
Ipokaliemia
La terapia con farmaci Beta2-agonisti potenzialmente puo'
provocare una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere
posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto
puo' essere potenziato dall'ipossia e da trattamenti concomitanti.
Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio in
queste particolari condizioni.
Broncospasmo paradosso
Come per altre terapie inalatorie, si deve tenere presente la
possibilita' di insorgenza di broncospasmo paradosso. In questi
casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere
istituita un'altra terapia.
Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia
consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali,
soprattutto di tipo cardiovascolare.
Questa specialita' medicinale contiene una piccola quantita' di
etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose.
E' importante che si continuino ad assumere regolarmente anche gli
altri farmaci prescritti dal medico per la terapia dell'asma. E'
importante che queste terapie non siano sospese anche quando si
abbia la sensazione di stare meglio.
Se la dose somministrata non risultasse efficace nel dare sollievo
alla sensazione di affanno o di costrizione al petto, consultare il
medico.
Qualora si presentino nausea, vomito, tremori, mal di testa,
battito cardiaco irregolare o sonnolenza, la dose del farmaco puo'
essere eccessiva. Avvisare di cio' il medico.
Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza
necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare
comunque positivita' ai test anti-doping. Consentita sola
somministrazione inalatoria per prevenzione e/o cura asma da
esercizio fisico.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Prima di assumere altre medicine e' opportuno rivolgersi al proprio
medico.
Il medico puo' decidere se e' necessario modificare la dose o
sospendere uno dei farmaci.
Il farmaco contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la
teorica possibilita' di un'interazione con disulfiram o
metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento
con tali farmaci.
Farmaci come la chinidina, la diisopiramide, la procainamide, le
fenotiazine, gli antistaminici e gli antidepressivi triciclici
possono provocare un prolungamento dell'intervallo QT ed aumentare
il rischio di aritmie ventricolari.
La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione
adrenergica non e' raccomandabile, a causa della possibilita' di un
potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari.
La contemporanea somministrazione del prodotto a pazienti in
trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici
deve essere effettuata con cautela, perche' puo' risultare
potenziata l'azione dei Beta2-agonisti sul sistema cardiovascolare.
Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi
o diuretici puo' potenziare l'effetto ipokaliemizzante dei
Beta2-stimolanti. L'ipokaliemia indotta da Beta2-stimolanti
puo' aumentare la possibilita' di insorgenza di aritmie
cardiache nei pazienti trattati con digitalici.
I beta-bloccanti possono diminuire o antagonizzare l'effetto
del farmaco. Pertanto il farmaco non dovrebbe essere
somministrato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (inclusi
i colliri) se non in caso di effettiva necessita'.


Avvertenze speciali:
Gravidanza e allattamento: la sicurezza del prodotto durante
la gravidanza e l'allattamento non e' ancora stata stabilita. L'uso
in gravidanza dovrebbe essere evitato per quanto possibile.
Come per altri farmaci Beta2-stimolanti, il formoterolo puo'
inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla
muscolatura liscia uterina.
Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. La sostanza
tuttavia e' stata ritrovata nel latte delle ratte trattate. Le
madri che assumono il farmaco non dovrebbero allattare.
Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e usare macchinari:
Effetti collaterali come il tremore o l'agitazione, qualora
presenti, possono influenzare la capacita' di guida di veicoli o
l'uso di macchinari.


Posologia e modalita' d'uso:
La terapia e' riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani,
ed ai bambini oltre i 6 anni di eta'.
Terapia di mantenimento e profilassi: da uno a due spruzzi da 12
mcg (12-24 mcg) due volte al giorno.
Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il
sollievo dai sintomi uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli
prescritti per la terapia di mantenimento.
Comunque se la necessita' di spruzzi aggiuntivi e' piu' che
occasionale (per es. piu' di due giorni alla settimana) deve
essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la
terapia, in quanto questo puo' significare che si sta
verificando un peggioramento della malattia di base.
Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'evitabile
esposizione ad allergene noto: deve essere inalato uno spruzzo da
12 mcg, con 15 minuti circa di anticipo. In pazienti con asma grave
possono essere necessari due spruzzi da 12 mcg.
Istruzioni d'uso
Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso
dell'inalatore.
Prova del funzionamento dell'inalatore: prima di impiegare
l'inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato
per tre giorni o piu', rimuovere la chiusura di protezione del
boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta
nell'aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi
dell'effettivo funzionamento.
Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1-2) Tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio
dalla parte inferiore, togliere la chiusura di protezione;
3) effettuare una espirazione completa e quindi collocare il
boccaglio tra le labbra ben chiuse;
4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca,
contemporaneamente premere con l'indice una sola volta.
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo
possibile.
Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di
protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va
effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore
sotto pressione.
Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la
sorveglianza di un adulto. E' utile chiudere le narici del bambino
durante l'inalazione.
Capsule di polvere inalatoria da 12 microgrammi di formoterolo
fumarato. Posologia consigliata:
La dose suggerita e' di 1 capsula per via inalatoria due volte al
giorno ( mattino e sera). Nei casi piu' gravi, e' raccomandabile il
dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera.
Comunque se la necessita' di dosi aggiuntive perdura per piu' di
due giorni alla settimana e' consigliabile rivolgersi al medico in
quanto questo puo' essere sintomo di un peggioramento della
malattia.
In caso di omissione di una o piu' dosi:
Assumere il farmaco al piu' presto a meno che non sia gia' ora di
prendere la dose successiva. Ritornare poi alla normale frequenza
di somministrazione. Non raddoppiare le dosi.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi
L'iperdosaggio provoca sintomi tipici dei Beta2-stimolanti
quali nausea, vomito, mal di testa, tremori,
sonnolenza, palpitazioni, tachicardia, aritmia ventricolare,
ipotensione/ipertensione, acidosi metabolica, ipokaliemia,
iperglicemia.
Trattamento
Terapia sintomatica o di supporto aspecifico. Ospedalizzazione nei
casi piu' gravi. Puo' essere preso in considerazione l'uso di beta
-bloccanti cardioselettivi, tuttavia questo trattamento deve essere
effettuato con estrema cautela, poiche' l'impiego di una terapia
con Beta-bloccanti comporta il rischio di provocare un episodio
acuto d'asma.


Effetti indesiderati:
Sistema muscolo scheletrico: rari: crampi muscolari, mialgia.
Apparato cardiovascolare: occasionali: palpitazioni; rari:
tachicardia.
Sistema Nervoso Centrale e Periferico: occasionali: tremori,
mal di testa; rari: agitazione, capogiri, ansia,
nervosismo, insonnia.
Apparato Respiratorio: occasionali:
esacerbazioni dell'asma, dispnea, tosse; rari: broncospasmo
paradosso.
Irritazione locale: rari: irritazione del cavo orofaringeo.
Altri: occasionali: stanchezza.
In casi isolati si sono verificati: prurito, irritazione
congiuntivale ed edema delle palpebre, disgeusia, esantema, nausea.


Modalita' di conservazione:
Le capsule di polvere inalatoria devono essere protette
dall' umidita' e dal calore conservate a temperatura inferiore a 30
gradi C.
La durata massima di validita' e' di 18 mesi di cui:
15 mesi a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C (in frigorifero)
ed ulteriori 3 mesi a temperatura non superiore a 25 gradi C.