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Decodifica codice MIF:
G - Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
G03 - Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
G03D - Progestinici
G03DC - Derivati dell'estrene
269001 - NORETISTERONE ACETATO


Forme farmaceutiche:
Compresse da 10 milligrammi


Categoria terapeutica e proprieta':
Progestinico di sintesi


Indicazioni:
Metrorragie funzionali e profilassi delle recidive
Amenorrea primaria e secondaria
Sindrome premestruale
Endometriosi
Trattamento conservativo del carcinoma mammario
Polimenorrea
Ipoplasia uterina


Controindicazioni:
Gravidanza, grave alterazione della funzionalita' epatica, sindrome
di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, tumori epatici pregressi o in
atto ad eccezione delle metastasi di CA mammario, ittero o intenso
prurito nel corso di precedenti gravidanze, precedenti eruzioni
cutanee del tipo noto come herpes gravidico, processi
tromboembolici arteriosi o venosi


Precauzioni di impiego:
Prima di iniziare il trattamento con noretisterone acetato si
consiglia di effettuare un accurato esame generale e ginecologico,
compresa la palpazione delle ghiandole mammarie e lo striscio
secondo Papanicolau (Pap Test), si deve inoltre escludere la
presenza di una gravidanza. A scopo precauzionale dovrebbero essere
eseguiti dei controlli ad intervalli di circa 6 mesi durante
trattamenti prolungati.
Particolare attenzione deve essere indirizzata ai pazienti
diabetici, ai pazienti con epilessia, asma ed insufficienza
cardiaca o renale.
Dai risultati di studi epidemiologici si e' concluso che l'uso di
inibitori dell'ovulazione contenenti estrogeno e progestinico, puo'
aumentare l'incidenza di malattie tromboemboliche. Nonostante
noretisterone acetato non contenga estrogeni, bisognerebbe tenere
conto della possibilita' di un aumentato rischio di queste
patologie in particolare in presenza di malattie tromboemboliche
nell'anamnesi o gravi forme di diabete con alterazioni vascolari o
di anemia drepanocitica.
Come con altri ormoni sessuali steroidei in casi isolati sono state
osservate alterazioni epatiche a carattere benigno e maligno. In
rarissimi casi i tumori epatici possono dar luogo ad emorragie
intraaddominali con rischio per la vita. Pertanto la comparsa di
disturbi all'ipocondrio, ingrossamento epatico o sintomi di
emorragia intraaddominale dovrebbe comportare una diagnosi
differenziale per tumore epatico.
Una immediata sospensione del trattamento e' indispensabile nelle
seguenti situazioni:
- insorgenza per la prima volta, o esacerbazione, di emicranie o
aumento della frequenza di cefalee di intensita' insolita.
- improvvisi disturbi della vista o dell'udito o altri disturbi
della percezione.
- primi sintomi di tromboflebiti o tromboembolie (dolori insoliti o
edema agli arti inferiori), dolore puntorio durante la respirazione
o tosse di natura non accertata.
- sensazione di dolore e costrizione retrosternale
- sei settimane prima di un intervento chirurgico e per tutta la
durata di uno stato di immobilizzazione, come in caso di incidenti
o interventi chirurgici.
- insorgenza di ittero, epatite, prurito generalizzato
- aumento delle crisi epilettiche
- sensibile aumento della pressione arteriosa
- ipercalcemia (in donne affette da carcinoma mammario).
Uso in gravidanza: Il prodotto e' altamente controindicato, in
gravidanza, per cui, in tale stato, e' indispensabile interrompere
il trattamento.


Interazioni con altri medicinali e di qualsiasi altro genere:
Il fabbisogno di antidiabetici orali o di insulina puo'
modificarsi.


Posologia e modalita' d'uso:
Le compresse di noretisterone acetato devono essere inghiottite con
un po' di liquido.
Si consigliano i seguenti schemi terapeutici:
Metrorragie funzionali
Con la somministrazione giornaliera di 1 compressa di noretisterone
acetato da 10 milligrammi per 10 giorni si ottiene l'arresto di
un'emorragia uterina in assenza di lesioni organiche entro 1 - 4
giorni. In alcuni casi l'emorragia si riduce nei primi giorni di
terapia e si arresta dopo 5 -7 giorni. Per il pieno successo del
trattamento e' necessario che il farmaco venga assunto regolarmente
anche dopo la cessazione dell'emorragia (in totale 10 compresse di
noretisterone acetato da 10 milligrammi).
Circa 2 - 4 giorni dopo la fine del trattamento si ha una emorragia
da privazione corrispondente, per quantita' e durata, ad un normale
flusso mestruale.
Lievi emorragie durante l'assunzione delle compresse:
Talora, dopo l'iniziale arresto dell'emorragia, si verificano lievi
perdite ematiche con carattere di stillicidio. In questi casi
l'assunzione delle compresse non deve essere interrotta.
Mancato arresto dell'emorragia, forti emorragia da rottura:
Se, malgrado la regolare assunzione delle compresse, l'emorragia
non si arresta, si deve pensare ad una causa organica o ad un
fattore extra - genitale (es polipo, carcinoma della parte alta
della cervice uterina o dell'endometrio, miomi, residui di aborto,
gravidanza extra - uterina, trombocitopenia, tromboastenia). Il
medico curante ne deve essere immediatamente informato perche' in
genere si rendono necessarie altre misure terapeutiche. Lo stesso
dicasi nel caso che, dopo un arresto iniziale dell'emorragia,
ricompaiono entro pochi giorni, nel corso dell'assunzione delle
compresse, emorragie piu' intense.
Profilassi delle recidive
Per la profilassi delle recidive, e' opportuna l'assunzione del
noretisterone acetato durante i successivi 3 cicli mestruali e
precisamente 1 compressa da 10 milligrammi al giorno dal
diciannovesimo al ventesimo giorno del ciclo (primo giorno del
ciclo = primo giorno della ultima mestruazione). L'emorragia da
privazione comparira' pochi giorni dopo l'assunzione dell'ultima
compressa.
Questo trattamento e' valido solo nei casi in cui l'andamento della
temperatura basale, che dovra' essere rilevata giornalmente indichi
l'esistenza di un ciclo monofasico (mancato aumento della
temperatura basale nella seconda fase del ciclo mestruale, come
normalmente avviene) e quindi il rischio di una persistenza
follicolare, con cio' che ne consegue.
Amenorrea primaria e secondaria
In caso di amenorrea secondaria, un trattamento ormonale non dovra'
essere iniziato prima che siano trascorse 8 settimane dall'ultima
emorragia simil-mestruale si dovra' somministrare, prima del
noretisterone acetato, un estrogeno. In ogni caso, prima di
iniziare il trattamento dovrebbe essere esclusa la presenza di un
tumore ipofisario prolattino - secernente, in quanto, alla luce
delle attuali conoscenze, non puo' essere esclusa la possibilita'
di crescita dei macroadenomi, se esposti ad elevate dosi di
estrogeni per periodi prolungati di tempo.
Inizio del trattamento
Primo giorno: 2 fiale da 10 milligrammi i.m. di estradiolo a lento
rilascio. Quattordicesimo giorno: 1 fiala da 10 milligrammi di i.m.
estraiolo a lento rilascio dal diciannovesimo al ventiseiesimo
giorno: 1 compressa al giorno. Verso il ventottesimo giorno si
verifichera' un'emorragia da privazione.
Prosecuzione del trattamento (almeno per 2 - 3 cicli)
sesto e sedicesimo giorno del ciclo artificialmente provocato: 1
fiala da 10 milligrammi i.m. di estraiolo a lento rilascio dal
diciannovesimo al ventiseiesimo giorno: 1/2 compressa di
noretisterone acetato da 10 milligrammi al giorno. (primo giorno
del ciclo = primo giorno dell'emorragia).
Successivamente si puo' cercare di sospendere l'estrogeno e di
provocare l'emorragia ciclica mediante la somministrazione di 1/2
compressa di noretisterone acetato da 10 milligrammi al giorno dal
diciannovesimo al ventiseiesimo giorno del ciclo).
Eccezioni: Pazienti che presentano con sicurezza un'insufficiente
produzione endogena di estrogeni (amenorrea primaria in presenza di
disgenesia gonadica).
Polimenorrea
Nel caso di flussi mestruali troppo frequenti il trattamento va
iniziato 2 - 3 giorni prima della data presunta della mestruazione,
con 1 compressa di noretisterone acetato al di', per un numero di
giorni, sufficiente a raggiungere in totale la durata del ciclo
normale; va tenuto presente che il flusso mestruale compare circa 3
giorni dopo la sospensione del trattamento.
Sindrome premestruale
Con la somministrazione di 1/2 compressa al giorno di noretisterone
acetato da 10 milligrammi dal diciannovesimo al ventiseiesimo
giorno del ciclo scompaiono o si riducono le turbe premestruali
come cefalea, stati depressivi dell'umore, ritenzione idrica,
mastodinia.
Durante la terapia per l'amenorrea primaria e secondaria, per la
polimenorrea e per la sindrome premestruale devono essere osservate
le seguenti necessarie precauzioni:
Quali misure contraccettive dovranno essere utilizzati i metodi non
ormonali (con esclusione del metodo ritmo e di quello della
temperatura basale). Se durante il trattamento non dovesse
verificarsi l'emorragia da privazione ad intervalli regolari di
circa 28 giorni, si dovra' prendere in considerazione, nonostante
l'adozione di misure anticoncezionali, l'eventualita' di una
gravidanza. In questo caso il trattamento deve essere sospeso
finche' una diagnosi differenziale non abbia escluso tale
eventualita'.
Endometriosi
Il trattamento va iniziato il quinto giorno del ciclo con una
compressa di noretisterone acetato da 10 milligrammi al giorno,
aumentando eventualmente a 2 compresse al giorno in caso di lievi
perdite ematiche, scomparse le quali si potra' tornare alla
posologia iniziale di 1 compressa /die.
La durata del trattamento, durante il quale verranno a mancare la
ovulazione e la mestruazione, e' di almeno 4 - 6 mesi. Al termine
del trattamento ormonale si verifichera' un'emorragia da
privazione.
Ipoplasia uterina
Il trattamento verra' iniziato dopo la mestruazione il quinto
giorno del ciclo.
+----------------+----------------------+------------------------+
! ! Fiale di Estradiolo ! Compresse di !
! ! a lento rilascio ! noretisterone acetato !
! ! da 10 milligrammi ! da 10 milligrammi !
!-------------- -+----------------------+------------------------!
! Prima e secon- ! 1 - 2 fiale i.m. ! 1 compressa al di' !
! da settimana ! la settimana ! !
!----------------+----------------------+------------------------!
! Terza e setti- ! 1 - 2 fiale i.m. ! 1 compressa !
! ma settimana ! la settimana ! 2 volte al di' !
!----------------+----------------------+------------------------!
! Ottava ! ! 1 compressa !
! settimana ! ! 2 volte al di' !
+----------------+----------------------+------------------------+
Al termine dell'ottava settimana di trattamento si verifica
un'emorragia da sospensione.
Trattamento conservativo del carcinoma mammario
Studi clinici hanno dimostrato che il noretisterone acetato puo'
avere un effetto benefico sul carcinoma mammario in fase evolutiva.
Come dose di attacco si consiglia 1 compressa di noretisterone
acetato da 10 milligrammi 3 volte al giorno per un periodo di 6
settimane.
Nel caso non si ottenga la remissione, il dosaggio puo' essere
aumentato fino a 2 compresse di noretisterone acetato da 10
milligrammi 3 volte al giorno.


Effetti indesiderati:
In casi rari e' possibile l'insorgenza di nausea.
Per dosi molto elevate (come nel trattamento del carcinoma
mammario) possono comparire in casi isolati disturbi epatici di
tipo colostatico. Altre reazioni secondarie segnalate sono
variazioni della libido, cefalea, vertigini, fenomeni di
irritazione nervosa, irsutismo, eruzioni cutanee di tipo emorragico
ed eritematose, variazioni dei test di funzionalita' epatica e
delle prove di emoagglutinazione.


Avvertenze speciali:
L'uso del Noretisterone acetato puo' comportare alterazione del
test di funzionalita' endocrina ed epatica. Il trattamento dovrebbe
essere interrotto ed i tests ripetuti dopo 2 mesi circa.