Ferplex - 40 mg/15 ml in flaconcini monodose

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Decodifica codice MIF:
B - Sangue ed organi emopoietici
B03 - Farmaci antianemici
B03A - Preparati a base di ferro
B03AB - Ferro trivalente, preparati orali
468900 - FERROPROTINATO



Forma farmaceutica:
Soluzione orale 40 mg/15 ml in flaconcini monodose. 1 contenitore
monodose da 15 ml contiene il principio attivo: Ferriprotinato mg
800 (pari a Fe 3+ 40 mg).


Categoria terapeutica e proprieta':
Farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamento
degli stati di carenza di ferro.
Il principio attivo della specialita' e' il ferro
proteinsuccinilato.
Questa e' una specialita' medicinale in cui il ferro e' legato con
le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro
proteico contenente il 5,0% ( 0,2% di ferro trivalente.
In ragione del suo particolare profilo di solubilita', il ferro
proteinsuccinilato precipita in ambiente gastrico, mantenendo
legato a se' il ferro. Il mancato rilascio di ferro nello stomaco
favorisce la tollerabilita' di questo preparato, evitando la
comparsa di quei fenomeni di intolleranza gastrica che si osservano
comunemente con l'impiego dei sali di ferro.
Il ferro proteinsuccinilato si risolubilizza quindi nel pH alcalino
del duodeno, consentendo cosi' l'assorbimento del ferro stesso da
parte della mucosa intestinale, mentre la componente proteica della
molecola viene digerita dalle proteasi pancreatiche.
Il farmaco trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento
delle anemie sideropeniche.


Indicazioni:
Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa:
anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e
dell'eta' adulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza,
allattamento.


Controindicazioni:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche,
emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro
(sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica
secondarie ad emocromatosi.


Precauzioni di impiego:
Si raccomanda di conservare il farmaco fuori dalla portata e dalla
vista dei bambini.
La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata;
accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento
eziologico di queste condizioni, se disponibile.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da
intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono
manifestarsi reazioni allergiche.
Il preparato non da' luogo a rischi di assuefazione o di
dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe
superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua,
menorragia o gravidanza.
I contenitori monodose contengono sorbitolo pertanto pazienti
con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non
devono assumere questo medicinale.
I contenitori monodose contengono parabeni (metile para
-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale
sodico) che possono causare reazioni allergiche solitamente di tipo
ritardato.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Il ferro puo' ridurre l'assorbimento o la biodisponibilita' di:
tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina,
levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. Il prodotto va quindi assunto
a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi medicamenti.
L'assorbimento del ferro puo' essere incrementato dalla
contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico,
o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.
Il cloramfenicolo puo' ritardare la risposta alla terapia marziale.
Nessuna interazione farmacologica e' stata segnalata nel corso di
trattamento concomitante con H2 - antagonisti.
Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati)
contenuti nelle verdure e nel latte, caffe' o te' inibiscono
l'assorbimento del ferro. Il prodotto va quindi assunto a distanza
di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti.


Avvertenze speciali:
Gravidanza e allattamento
Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o
di allattamento; il prodotto e' infatti indicato negli stati
ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.
Effetti sulla guida e sull'uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla
capacita' di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, tale
effetto e' improbabile.


Posologia e modalita' d'uso:
Adulti: da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg
di Fe3+/die), secondo giudizio medico, suddivisi in 2
somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Bambini: prelevare dal contenitore 1,5 ml/kg/die (pari a 4
mg/kg/die di Fe3+), o secondo giudizio medico, suddivisi in 2
somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Il contenuto del contenitore monodose puo' essere assunto tal
quale, oppure diluito in acqua naturale.
Durata del trattamento: Il trattamento deve essere proseguito sino
a quando l'organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro
(solitamente, due-tre mesi).
Dose massima giornaliera: Le prove sull'efficacia e tollerabilita'
del farmaco condotte nell'uomo sono state eseguite somministrando
le dosi sopra indicate (Adulti: 1600 mg/die - Bambini: 1,5
ml/kg/die di ferriprotinato); non si hanno quindi indicazioni
relative all'utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a
quelli consigliati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente puo'
presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi,
spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al
coma.
Il trattamento deve essere il piu' sollecito possibile e consiste
nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da
lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va
inoltre valutata l'opportunita' di somministrare un chelante del
ferro, quale la desferoxamina.


Effetti indesiderati:
Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi piu' elevati,
possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi,
nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del
trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro
possono colorare le feci di nero o grigio scuro.