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Decodifica codice MIF:
N - Sistema nervoso centrale
N05 - Psicolettici
N05A - Antipsicotici
N05AB - Fenotiazine con struttura piperazinica
157002 - FLUFENAZINA DECANOATO



Forma farmaceutica:
Soluzione ad azione prolungata per somministrazione intramuscolare
(1 ml/25 mg).


Categoria terapeutica e proprieta':
Psicolettici. Antipsicotici.


Indicazioni:
Flufenazina decanoato trova indicazione nella terapia delle
malattie mentali, comprese la schizofrenia e le sindromi maniacali.
Esso risulta particolarmente utile nella schizofrenia cronica
attenuandone i sintomi piu' cospicui come le manifestazioni
deliranti e allucinatorie, lo stato confusionale, il comportamento
asociale. Per la sua maneggevolezza e prolungata durata d'azione,
Flufenazina decanoato puo' essere utilmente impiegato anche in
ambiente extraospedaliero nella terapia di mantenimento a lungo
termine degli psicopatici cronici trattabili ambulatorialmente. Il
prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del Medico
e soltanto come terapia di mantenimento.
Ogni somministrazione combinata con altro psicofarmaco deve essere
evitata.


Controindicazioni:
Come gli altri derivati fenotiazinici, la flufenazina e'
controindicata nei casi accertati o presunti di danno cerebrale
subcorticale; in associazione con farmaci ipnotici somministrati in
dosi elevate; negli stati comatosi e nelle forme gravi di
depressione.
Il suo impiego e' anche controindicato in presenza di turbe
dell'emopoiesi, di epatopatie e nei pazienti che abbiano presentato
fenomeni di ipersensibilita' alla flufenazina.
La flufenazina decanoato non va usata in bambini di eta' inferiore
ai 12 anni.


Precauzioni di impiego:
Come tutti i neurolettici, i pazienti trattati con flufenazina
devono essere tenuti sotto diretto controllo medico.
La flufenazina va usata con cautela nei pazienti che abbiano
presentato ittero colestatico, dermatosi o altre reazioni
allergiche ai derivati fenotiazinici. La sensibilita' all'alcool,
all'atropina, agli insetticidi fosforici, risulta accentuata
durante la terapia con flufenazina.
Particolare attenzione va posta nel somministrare la flufenazina a
pazienti affetti da feocromocitoma, insufficienza mitralica o altre
malattie cardiovascolari ed in quelli con precedenti convulsivi.
I pazienti psicotici trattati con alte dosi di flufenazina e che
devono essere sottoposti ad interventi operatori abbisognano di
dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema
nervoso centrale; controllare anche l'eventuale comparsa di
fenomeni ipotensivi.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato
riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale,
denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche
di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia,
disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione
arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello
stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al
coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere
immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di
altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia
sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel
ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora
venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con
antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una
popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni
antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre
volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto.
Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri
antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il farmaco deve
essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per
stroke.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela
e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti
indesiderati da interazione.


Avvertenze speciali:
Gravidanza: Nella donna in stato di gravidanza il prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto
controllo del Medico.
Effetti sulla guida e sull'uso di macchinari
L'uso del prodotto puo' interferire con le capacita' fisiche e
mentali per condurre veicoli o per manovrare macchinari.


Posologia e modalita' d'uso:
Il dosaggio del Flufenazina decanoato e' strettamente individuale e
varia da paziente a paziente, a seconda del tipo e della gravita'
della malattia trattata. In genere il dosaggio si aggira sul 25 mg
(1 ml) somministrati ad intervalli di 3 - 4 settimane. Tuttavia in
singoli pazienti le dosi possono variare da 12,5 mg a 125 mg (0,5
ml - 5 ml) somministrate ad intervalli pure varianti di 2 - 4
settimane.
Nella fase iniziale del trattamento in alcuni pazienti potra'
rendersi necessario somministrare la dose prescelta ad intervalli
piu' ravvicinati, anche ogni tre giorni.
Viceversa, durante la terapia di mantenimento in taluni soggetti e'
possibile distanziare le iniezioni di 6 settimane od anche piu'.
Pazienti non sottoposti a precedenti terapie: Nei pazienti senza
eccitamento psicomotorio e' possibile iniziare subito il
trattamento con Flufenazina decanoato; in quelli con agitazione
psicomotoria e' consigliabile iniziare il trattamento con
neurolettici ad azione piu' sedativa e piu' rapida. Non appena
ottenuta la risposta desiderata, si inizia la somministrazione del
Flufenazina decanoato e si riduce gradatamente il dosaggio
dell'altro fenotiazinico.
Pazienti in trattamento con fenotiazinici ad azione rapida: si
somministra Flufenazina decanoato riducendo gradatamente il
dosaggio fenotiazinico ad azione rapida nel giro di alcuni giorni.
Nei pazienti in cui sia nota una ipersensibilita' ai fenotiazinici
o che presentino condizioni morbose predisponenti a reazioni
indesiderate, il trattamento dovra' essere iniziato con le dovute
cautele impiegando un neurolettico ad azione rapida per via orale o
parentale fino al raggiungimento di una risposta terapeutica
ottimale. Quindi si iniziera' la somministrazione flufenazina
decanoato riducendo gradatamente il neurolettico ad azione rapida
nel giro di 3 giorni.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale
riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nota: l'impiego di siringhe e aghi non bene asciutti puo'
intorpidire la soluzione del preparato; cio' peraltro non ne
modifica l'attivita' o la tollerabilita'.
Durata del trattamento
Secondo prescrizione medica.
SOVRADOSAGGIO:
Esaltazione degli effetti indesiderati: instaurare idonea terapia
antiparkinson, miorilassante, antidislettica e/o anti-istaminica.
Se necessario, non usare mai adrenalina ma nor-adrenalina.


Effetti indesiderati:
Alle dosi consigliate, flufenazina decanoato e' di norma ben
tollerato. Come con tutti i derivati fenotiazinici, la flufenazina
puo' talvolta causare alcuni dei seguenti effetti indesiderati:
Reazioni extrapiramidali, prevalentemente di tipo discinetico, per
lo piu' controllabili con farmaci specifici, e reversibili. Le
forme di discinesia tardiva persistente sono rare, per lo piu'
osservate durante e dopo trattamento prolungato, con alti dosaggi,
e in specie negli anziani e nelle donne.
Reazioni allergiche, quali prurito, orticaria,
fotosensibilizzazione cutanea, eczema. Tenere a mente la
possibilita' di reazioni anafilattoidi.
Reazioni al sistema nervoso autonomo, comprendenti svariati effetti
occasionalmente osservate in qualche paziente. Sono stati segnalati
casi di: nausea, inappetenza, salivazione, sudorazione, secchezza
delle fauci, costipazione, visione confusa, glaucoma, disturbi
della minzione, ileo paralitico, tachicardia, ipertensione. I
fenomeni ipotensivi non costituiscono un problema con l'uso della
flufenazina; tuttavia ne va tenuta presenta l'eventualita' nei
soggetti predisposti, adottando, se del caso, le opportune misure
terapeutiche.
Nota: somministrando farmaci vaso attivi, non usare adrenalina,
bensi' nor adrenalina.
Effetti metabolici ed endocrini quali aumento del peso,
ginecomastia, lattazione abnorme, irregolarita' mestruali, falsa
positivita' delle prove di gravidanza, diminuzione della libido
nell'uomo ed aumento della libido nella donna.
Altre manifestazioni anche occasionalmente segnalate con l'uso dei
derivati fenotiazinici: sindrome lupus eritematoso simile,
alterazione dei tracciati EEG ed ECG, edema cerebrale (laringeo o
angioneurotico), pigmentazione cutanea, opacita' corneali e
lenticolari.


Modalita' di conservazione:
Conservare al riparo della luce.