Psycoton - 3g granulato OS - 30 buste

[Royalsapphire]

Decodifica codice MIF:
N - Sistema nervoso centrale
N06 - Psicoanalettici
N06B - Psicostimolanti, agenti usati per ADHD e nootropi
N06BX - Altri psicostimolanti
310700 - PIRACETAM



Forma farmaceutica:
Compresse da 1200 mg.
Granulato per soluzione orale.
Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso 3 g/15 ml


Categoria terapeutica e proprieta':
Psicostimolanti e nootropi
Piracetam e' un farmaco ad azione elettiva a livello telencefalico.
Esso agisce sulle cellule nervose determinando importanti
modificazioni metaboliche, soprattutto a livello dell'acido
adenosintrifosforico i cui tassi di produzione e di utilizzazione
risultano considerevolmente aumentati per azione del farmaco. Tale
aumento porta ad un migliorato metabolismo cerebrale nel suo
complesso (sintesi dei fosfolipidi, delle proteine, ecc.) con
conseguente miglioramento delle condizioni circolatorie e di
ossigenazione locali.


Indicazioni:
Deterioramento cognitivo di grado lieve nell'anziano.


Controindicazioni:
Ipersensibilita' al principio attivo (piracetam) o ad altri
derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Piracetam e' controindicato in pazienti con emorragia cerebrale.
Piracetam e' controindicato in pazienti con malattia renale allo
stadio terminale.
Il Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di
Huntington.


Precauzioni di impiego:
A causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica,
si raccomanda cautela in pazienti con disturbi dell'emostasi, in
caso di chirurgia maggiore o di emorragia grave.
Il piracetam e' eliminato per via renale e pertanto, per questo
motivo, si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza
renale.
In caso di trattamento a lungo termine negli anziani, e' richiesta
la regolare valutazione della clearance della creatinina per
permettere, se necessario, un adattamento del dosaggio.
1200 mg compresse rivestite con film contiene circa 2 mmol (circa
46 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Questo deve essere tenuto in
considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso
contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 24 g di piracetam.
12 g/60 ml soluzione per infusione contiene circa 19 mmol (circa
445 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Questo deve essere tenuto
in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Bustine: il prodotto contiene 3,5 g di saccarosio. Quando viene
assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce fino
a 3,5 g di saccarosio.
Il prodotto non e' adatto nei soggetti con intolleranza ereditaria
al fruttosio con sindrome di mal assorbimento glucosio-galattosio e
nella carenza di saccarasi-isomaltasi.


Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
In corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T3
+ T4) sono stati riportati casi di confusione, irritabilita' e
disturbi del sonno.
In uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti
con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6
g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo
necessarie per ottenere valori di INR (Rapporto Internazionale
Normalizzato) da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti
dell'acenocumarolo da solo, l'aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha
portato ad una significativa diminuzione dell'aggregazione
piastrinica, del rilascio di Beta-tromboglobulina, dei livelli
di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII : C; VIII : vW
: Ag; VIII : vW : RCo) e della viscosita' del sangue e del plasma.
Dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta
nell'urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale
d'interazione farmacologica che possa causare variazioni della
farmacocinetica del piracetam.
In vitro, il piracetam non inibisce il citocromo P450 epatico umano
isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 alle
concentrazioni di 142, 426 e 1422 microg/ml.
Alla concentrazione di 1422 microg/ml, sono stati osservati effetti
inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). E' tuttavia
probabile che i valori di Ki per l'inibizione di queste due
isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla
concentrazione 1422 microg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam
con altri farmaci sono pertanto improbabili.
Una dose di 20 g al giorno di piracetam per 4 settimane non ha
modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei
farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale,
valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili.
La somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti
sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell'alcool non sono
stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.


Avvertenze speciali:
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di piracetam nelle
donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito
indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza,
sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post
natale. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a
meno che non sia chiaramente necessario. Il piracetam
attraversa la barriera placentare. I livelli di farmaco nel
neonato sono circa il 70 - 90% di quelli materni. Il piracetam
viene escreto nel latte materno e quindi durante l'allattamento il
trattamento con questo farmaco dovrebbe essere evitato o
interrotto.
Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base degli eventi avversi osservati con l'uso del farmaco,
deve essere considerato che il piracetam puo' interferire sulla
capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari.



Posologia e modalita' d'uso:
Infusione: un flacone da 12 g per infusione al giorno.
Via endovenosa-orale: 1-2 fiale al giorno.
Compresse: una compressa 3-4 volte al di' distribuite nell'arco
della giornata.
Il dosaggio puo' essere raddoppiato.
Bustine: 1 - 3 bustine al giorno.
Per la elevata biodisponibilita' della sostanza, gli effetti
terapeutici del piracetam somministrato per via orale e per via
parenterale sono sovrapponibili. Per tale motivo, nei pazienti in
terapia protratta e con eventuali problemi di somministrazione
endovenosa, puo' essere consigliata l'assunzione per via orale. La
durata e la posologia devono comunque essere adattate dal medico
curante a seconda del caso.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi
Un caso di diarrea emorragica con dolore addominale associata
all'assunzione per via orale di 75 g al giorno di piracetam e'
stato probabilmente causato dalla dose estremamente elevata di
sorbitolo contenuto nella formulazione usata.
Non e' stato segnalato nessun altro caso indicativo di ulteriori
eventi avversi specificatamente correlati al sovradosaggio.
Trattamento
In caso di sovradosaggio acuto e significativo, si puo' procedere
allo svuotamento dello stomaco attraverso lavanda gastrica o
induzione dell'emesi. Non esistono antidoti specifici per il
sovradosaggio di piracetam. Il trattamento sara' quindi sintomatico
e potra' includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione del
dializzatore per il piracetam e' circa 50-60%.


Effetti indesiderati:
Studi clinici
Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo o studi di
farmacologia clinica, sui quali sono disponibili dati di sicurezza
(estratti dalla banca dati dell'UCB Documentation Data Bank di
Giugno 1997), hanno incluso piu' di 3000 soggetti che hanno
ricevuto piracetam, senza distinzione d'indicazione, forma
farmaceutica, dosaggio giornaliero o caratteristiche della
popolazione.
A seguito del raggruppamento degli eventi avversi secondo la
classificazione sistemica organica WHO, nelle seguenti classi e'
stata evidenziata una piu' alta incidenza, statisticamente
significativa, di eventi avversi in pazienti trattati con
piracetam:
- disturbi psichiatrici,
- patologie del sistema nervoso centrale e periferico,
- disturbi del metabolismo e della nutrizione,
- disordini dell'organismo e generali.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con una incidenza
statisticamente e significativamente piu' elevata per piracetam
rispetto al placebo. Le incidenze sono fornite per i pazienti
trattati con piracetam (n. pazienti = 3017) verso placebo (n.
pazienti = 2850)

WHO Sistema/Organo/Classe Comuni Non comuni
(>1%, <=10%) (>0,1%,<=1%)
Disturbi del sistema nervoso
centrale e periferico Ipercinesia
(1,72 vs 0,42%)

Disturbi del metabolismo e
della nutrizione Aumento di peso
(1,29 vs 0,39%)

Disturbi psichiatrici Nervosismo Sonnolenza
(1,13 vs 0,25%) (0,96 vs 0,25%)
Depressione
(0,83 vs 0,21%)
Organismo nel suo insieme
Disturbi generali Astenia
(0,23 vs 0,00%)

Esperienza post-marketing
Dall'esperienza post-marketing sono emerse le seguenti reazioni
avverse (secondo la classificazione sistemica organica MedDRA). I
dati disponibili non sono sufficienti per stimarne l'incidenza
nella popolazione da trattare.
- Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini
- Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dolore alla parte
superiore dell'addome, diarrea, nausea, vomito
- Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide,
ipersensibilita'
- Patologie del sistema nervoso: atassia, alterazione
dell'equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia, sonnolenza
- Disturbi psichiatrici: agitazione, ansia, confusione,
allucinazioni
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema
angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria
A seguito della somministrazione endovenosa sono stati riportati
rari casi di dolore al sito d'iniezione, tromboflebiti, piressia o
ipotensione.
Con il granulato sono state osservate forme di agitazione
psicomotoria, all'inizio della terapia, in soggetti particolarmente
reattivi all'azione del farmaco, raramente segnalati effetti
neurolettici (vertigini, sintomi extrapiramidali, cefalea, ecc.),
sintomatologia gastrointestinale. Questi effetti sono in genere
controllabili riducendo la posologia.



Modalita' di conservazione:
Compresse rivestite con film: a temperatura ambiente.
Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione per infusione: questo medicinale non richiede alcuna
condizione particolare di conservazione.