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Decodifica codice MIF:
D - Dermatologici
D07 - Corticosteroidi, preparati dermatologici
D07C - Corticosteroidi, associazioni con antibiotici
D07CC - Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici
654400 - FLUOCINOLONE ACETONIDE+NEOMICINA



Forme farmaceutiche:
Pomata di Fluocinolone allo 0,025% e Neomicina solfato allo 0,50%
per uso esterno.


Categoria terapeutica e proprieta':
Il fluocinolone acetonide e' uno steroide fluorurato, dotato di
notevole azione antinfiammatoria, antiallergica e antireattiva. Ai
test sperimentali di infiammazione il fluocinolone acetonide ha
mostrato una attivita' notevolmente superiore a quella
dell'idrocortisone e della maggior parte degli steroidi topici.
Anche al test di vasocostrizione il fluocinolone acetonide e' molto
attivo: questa attivita' puo' essere ulteriormente accresciuta se
lo steroide viene applicato in occlusiva.


Indicazioni:
Il Fluocinolone Acetonide e' indicato in dermatosi acute, subacute
e croniche di natura infiammatoria o allergica quali: dermatiti
atopiche, eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto, da
farmaci, da stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen
simplex; prurito anale e sequele della chirurgia perianale;
intertrigine; urticaria, ustioni, punture di insetti; disidrosi;
eritemi polimorfi; cheliti; pitiriasi rosea; psoriasi croniche
stabilizzate, ecc. nonche' manifestazioni cutanee del lupus
eritematoso. La pomata ha un eccipiente idrofilo, solubile negli
essudati, che non unge e che si assorbe facilmente con lieve
massaggio. L'impiego e' preferibile nelle forme acute essudative
e con notevole componente infiammatoria.
La pomata e' impiegabile anche nel trattamento delle affezioni
infiammatorie gengivali.
La formulazione con Neomicina e' indicata quando minacci o sia in
atto una complicazione infettiva locale. Si usa solo per
applicazione semplice, essendo la tecnica occlusiva controindicata
nelle lesioni infette.


Controindicazioni:
Ipersensibilita' ad uno dei componenti del prodotto.
Il fluocinolone e' controindicato nei pazienti affetti da tbc
cutanea, da herpes simplex o da altre malattie virali con
localizzazione cutanea (con particolare riguardo a varicella,
pustole vacciniche, herpes simplex ed herpes zoster).
Acne rosacea, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti di gravita'
uguali o superiori al secondo grado. Lesioni essudative ed
infezioni cutanee. Generalmente controindicato in gravidanza e
allattamento.


Precauzioni di impiego:
Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego
del prodotto, sospendere il trattamento.
L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il
trattamento di ampie superfici cutanee e con l'impiego della
medicazione occlusiva. In tali casi o quando si preveda un
trattamento prolungato sono richieste le precauzioni opportune,
particolarmente in pazienti pediatrici.
Se si sviluppa un'eccessiva secchezza od un'aumentata irritazione
della pelle, sospendere l'uso.
Date le caratteristiche chimico-fisiche della preparazione non e'
consigliata l'applicazione con bendaggio occlusivo. Nei neonati il
pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare
origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre
interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di
dermatosi estese e per periodi prolungati, puo' determinare un
assorbimento sistemico.
Il prodotto non puo' essere impiegato per uso oftalmico.
Nelle dermatosi, ove sia presente una componente microbica o
micotica, e' opportuno associare al prodotto un trattamento
specifico.
Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il
trattamento corticosteroideo fino all'adeguato controllo
dell'infezione. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i
corticosteroidei sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo'
verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in
pazienti pediatrici.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
USO IN PEDIATRIA
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli
adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare,
alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai
cortisonici topici, dato il maggiore assorbimento dovuto
all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti
depressione dell'asse ipotalamo - ipofisi - surrene, sindrome di
Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed
ipertensione endocranica.
Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario
includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla
stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione
endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e
papilledema bilaterale.
L'impiego prolungato, soprattutto se in alte dosi, deve essere
evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere
trofiche e nelle altre condizioni che possono favorire
l'assorbimento del corticosteroide.


Avvertenze speciali:
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella
primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.
La sicurezza dei corticosteroidi topici non e' stata stabilita
nelle donne in gestazione e pertanto, in corso di gravidanza, l'uso
dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai
casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale
per il feto.
Nelle donne in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo
intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo. Non essendo
noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa
determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre
concentrazioni dosabili nel latte materno,e' necessario decidere se
interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto
dell'importanza del farmaco per la madre.


Posologia e modalita' d'uso:
Applicare la dose necessaria per coprire la parte affetta 2-3 volte
al giorno, massaggiando leggermente.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi
L'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo'
deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando
iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra
cui sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia,
ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia,
acidosi metabolica.
Trattamento
E' indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di
ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario,
trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita'
cronica e' raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.


Effetti indesiderati:
In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti
intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti
effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione,
secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica,
ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone trattate
per un lungo periodo con medicazione occlusiva. Gli effetti
sistemici sono estremamente rari in considerazione delle basse dosi
adoperate dei principi attivi. Tuttavia per la neomicina esiste il
rischio potenziale della oto- e della nefrotossicita'.